Eteisvärinän ablaation tulos pysyvän keuhkolaskimon antrumin eristyksen jälkeen todistetun vasemman eteisen takaseinämän eristyksen kanssa tai ilman
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä eteisvärinäpotilailla pysyvän keuhkolaskimon anturin eristyksen jälkeen todistetun vasemman eteisen takaseinämän eristyksen kanssa tai ilman
Tavoite: Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia eteisvärinän (AF) ablaation tuloksia sen jälkeen, kun pysyvä keuhkolaskimon antrumisolaatio tai keuhkolaskimon antrumisolaatio plus vasemman eteisen takaseinämän eristäminen on todistettu toistuvalla toimenpiteellä. Tutkimus tehdään potilailla, joilla on erilaisia AF-tyyppejä: paroksismaalinen AF (PAF) ja ei-PAF (pysyvä AF ja pitkäaikainen jatkuva AF).
Hypoteesi: Pysyvän keuhkolaskimon antrumin eristyksen lisäksi vasemman eteisen takaseinän todistettu eristäminen liittyy eteisen rytmihäiriöiden vapauteen pitkäaikaisessa seurannassa eteisvärinäablaation jälkeen, erityisesti ei-PAF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- AF-potilas, jolle tehdään ensisijainen katetriablaatio (ensimmäinen toimenpide)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen AF:n ablaatio
- Verenvuotohäiriö
- AF:n palautuvat syyt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta ja feokromosytooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon antrumin eristys (PVAI)
|
Tässä ryhmässä vain standardi PVAI suoritetaan ensisijaisen toimenpiteen aikana.
Kolme kuukautta myöhemmin suoritetaan toinen toimenpide kaikille koehenkilöille riippumatta eteisrytmihäiriöiden uusiutumisesta.
Koehenkilöt, joilla keuhkolaskimon antrum pysyy eristettynä, tulevat seurantaan; Kuitenkin potilaat, joilla on keuhkolaskimo-vasen eteisyhteys uudelleen, eristetään uudelleen.
Potilaille, joille on tehty keuhkolaskimon antrumin uudelleeneristys, tehdään kolmas toimenpide 3 kuukautta myöhemmin keuhkolaskimon ja vasemman eteisen yhteyden tilan tarkistamiseksi.
Potilaat siirtyvät seurantaan pitkäaikaisen tuloksen saamiseksi vasta sen jälkeen, kun pysyvä PVAI on vahvistettu toistuvalla toimenpiteellä.
|
|
Active Comparator: PVAI plus vasemman eteisen takaseinän (LAPW) eristys
|
Tässä ryhmässä PVAI laajennetaan koko LAPW:hen LAPW-eristyksen saavuttamiseksi primaarisen ablaation aikana.
Kolme kuukautta myöhemmin suoritetaan toinen toimenpide kaikille koehenkilöille riippumatta eteisrytmihäiriöiden uusiutumisesta.
Koehenkilöt, joilla keuhkolaskimon antrum ja LAPW pysyvät eristettyinä, tulevat seurantaan; Kuitenkin potilaat, joilla on keuhkolaskimon antrum ja/tai LAPW-yhteys uudelleen, eristetään uudelleen.
Potilaille, joilla on keuhkolaskimon antrum ja/tai LAPW-uudelleeneristys, tehdään kolmas toimenpide kolmen kuukauden kuluttua keuhkolaskimon antrumin ja/tai LAPW:n uudelleenliitoksen tarkistamiseksi.
Potilaat siirtyvät seurantaan pitkäaikaisen tuloksen saamiseksi vasta sen jälkeen, kun PVAI- ja LAPW-eristys on todistettu toistuvalla menettelyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän ablaation tulos pysyvän keuhkolaskimon antrumin eristyksen tai todistetun keuhkolaskimon antrumin ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkolaskimon antrumin tai keuhkolaskimon antrumin ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen jälkeen on todistettu toistuvalla toimenpiteellä
|
"Toimenpiteen onnistuminen" määritellään eteisrytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia) vapaus rytmihäiriölääkkeestä seurannan aikana sen jälkeen, kun keuhkolaskimon antrumin eristäminen tai keuhkolaskimon antrum plus vasemman eteisen takaseinämän eristäminen on todistettu. "Toimenpiteen epäonnistuminen" määritellään eteisen rytmihäiriön uusiutumiseksi seurannan aikana sen jälkeen, kun keuhkolaskimon antrumin eristäminen tai keuhkolaskimon antrum plus vasemman eteisen takaseinämän eristäminen on todistettu. |
12 kuukautta keuhkolaskimon antrumin tai keuhkolaskimon antrumin ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen jälkeen on todistettu toistuvalla toimenpiteellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän ablaation pitkäaikainen tulos pysyvän keuhkolaskimon antrumin eristyksen tai todistetun keuhkolaskimon antrumin ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta keuhkolaskimon antrumin tai keuhkolaskimon antrumin ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen jälkeen on todistettu toistuvalla toimenpiteellä
|
Potilaita, joilla ei ole eteisrytmihäiriöitä (eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia) 12. kuukauden kohdalla rytmihäiriölääkkeestä, seurataan jatkuvasti 3 kuukauden välein.
Eteisvärinäablaation tulos ("toimenpiteen onnistuminen" tai "toimenpiteen epäonnistuminen") arvioidaan 24. ja 36. kuukauden kohdalla.
|
24 ja 36 kuukautta keuhkolaskimon antrumin tai keuhkolaskimon antrumin ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen jälkeen on todistettu toistuvalla toimenpiteellä
|
|
Elämänlaatu eteisvärinäablaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen eteisvärinäablaatiota ja 3, 6, 12 kuukautta sen jälkeen, kun normaali sinusrytmi on palautettu onnistuneilla ablaatioilla
|
Ennen eteisvärinäablaatiota ja 3, 6, 12 kuukautta sen jälkeen, kun normaali sinusrytmi on palautettu onnistuneilla ablaatioilla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisrytmihäiriöstä (eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia) ei-keuhkolaskimotriggeri-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablaation uudelleen suorittamisen jälkeen aiemmin "epäonnistuneet" potilailla
|
Potilaille, jotka kokevat "toimenpiteen epäonnistumisen" (määritelty yllä), voidaan tehdä uusi ablaatio.
Re-do-toimenpiteen aikana uudelleen yhdistetyn keuhkolaskimon antrumin ja vasemman eteisen takaseinän uudelleeneristyksen lisäksi kaikki ei-keuhkolaskimon laukaisut eliminoidaan.
Tämän jälkeen potilaita seurataan uudelleen eteisrytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia) uusiutumisen varalta.
|
6 ja 12 kuukautta ablaation uudelleen suorittamisen jälkeen aiemmin "epäonnistuneet" potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Päätutkija: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Päätutkija: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Päätutkija: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIBERATION
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .