Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek ablace fibrilace síní po trvalé izolaci antra plicní žíly s prokázanou izolací zadní stěny levé síně nebo bez ní

17. října 2017 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Osvobození od síňové arytmie u pacientů s fibrilací síní po trvalé izolaci antra plicní žíly s prokázanou izolací zadní stěny levé síně nebo bez ní

Cíl: Tato prospektivní studie si klade za cíl vyšetřit výsledek ablace fibrilace síní (FS) po trvalé izolaci antra plicní žíly nebo izolaci antra plicní žíly plus izolaci zadní stěny levé síně prokázané opakovaným postupem. Studie bude provedena u pacientů s různými typy FS: paroxysmální FS (PAF) a non-PAF (perzistentní AF a dlouhotrvající perzistentní FS).

Hypotéza: Kromě trvalé izolace antra plicní žíly je prokázaná izolace zadní stěny levé síně spojena s větší mírou síňové arytmie při dlouhodobém sledování po ablaci fibrilace síní, zejména u pacientů bez PAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Pacient s FS podstupující primární katetrizační ablaci (první výkon)
  3. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablace AF
  2. Porucha krvácení
  3. Reverzibilní příčiny FS, jako je hypertyreóza a feochromocytom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace antra plicní žíly (PVAI)
Postup: Izolace antra plicní žíly (PVAI)
V této skupině bude během primárního výkonu provedena pouze standardní PVAI. O tři měsíce později bude proveden 2. výkon u všech subjektů bez ohledu na recidivu síňových arytmií. Subjekty, u kterých zůstává antrum plicní žíly izolované, vstoupí do sledování; nicméně pacienti, kteří mají znovunapojení plicní žíly a levé síně, podstoupí opětovnou izolaci. Pacienti, kteří mají reizolaci antrum plicní žíly, podstoupí 3. proceduru o 3 měsíce později ke kontrole stavu spojení plicní žíly a levé síně. Pacienti vstoupí do sledování pro dlouhodobý výsledek až poté, co je trvalý PVAI potvrzen opakovaným postupem.
Aktivní komparátor: PVAI plus izolace zadní stěny levé síně (LAPW).
Postup: PVAI plus izolace zadní stěny levé síně (LAPW).
V této skupině bude PVAI rozšířena na celou LAPW, aby bylo dosaženo izolace LAPW během primární ablace. O tři měsíce později bude proveden 2. výkon u všech subjektů bez ohledu na recidivu síňových arytmií. Subjekty, u kterých antrum plicní žíly a LAPW zůstanou izolované, vstoupí do sledování; nicméně pacienti, kteří mají antrum plicní žíly a/nebo znovunapojení LAPW, podstoupí opětovnou izolaci. Pacienti, kteří mají antrum plicní žíly a/nebo reizolaci LAPW, jsou podrobeni 3. proceduře o tři měsíce později ke kontrole přítomnosti antrum plicní žíly a/nebo opětovného připojení LAPW. Pacienti vstoupí do sledování pro dlouhodobý výsledek až poté, co je izolace PVAI a LAPW prokázána opakovaným postupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek ablace fibrilace síní po trvalé izolaci antra plicní žíly nebo prokázané antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně
Časové okno: 12 měsíců po izolaci antra plicní žíly nebo antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně je prokázána opakovaným postupem

"Úspěch postupu" je definován jako absence síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie) po podání antiarytmika během sledování po izolaci antra plicní žíly nebo antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně.

„Selhání postupu“ je definováno jako recidiva síňové arytmie během sledování poté, co byla prokázána izolace antrum plicní žíly nebo antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně.
12 měsíců po izolaci antra plicní žíly nebo antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně je prokázána opakovaným postupem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výsledek ablace fibrilace síní po trvalé izolaci antra plicní žíly nebo prokázané antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně
Časové okno: 24 a 36 měsíců po izolaci antra plicní žíly nebo antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně je prokázána opakovaným postupem
Pacienti, kteří ve 12. měsíci nemají síňovou arytmii (fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie) bez antiarytmika, budou průběžně sledováni každé 3 měsíce. Výsledek ("úspěšnost postupu" nebo "selhání postupu") ablace fibrilace síní bude hodnocen ve 24. a 36. měsíci.
24 a 36 měsíců po izolaci antra plicní žíly nebo antrum plicní žíly plus izolace zadní stěny levé síně je prokázána opakovaným postupem
Kvalita života po ablaci fibrilace síní
Časové okno: Před ablací fibrilace síní a 3, 6, 12 měsíců po obnovení normálního sinusového rytmu úspěšnou ablací
Před ablací fibrilace síní a 3, 6, 12 měsíců po obnovení normálního sinusového rytmu úspěšnou ablací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie) po ablaci spouštěcí mimoplicní žíly
Časové okno: 6 a 12 měsíců po opětovném provedení ablace u dříve „neúspěšných“ pacientů
U pacientů, u kterých dojde k „selhání procedury“ (definováno výše), může být provedena opakovaná ablace. Během re-do procedury budou kromě opětovné izolace znovu napojeného antra plicní žíly a zadní stěny levé síně odstraněny všechny spouštěče mimoplicních žil. Poté budou pacienti znovu sledováni pro recidivu síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie).
6 a 12 měsíců po opětovném provedení ablace u dříve „neúspěšných“ pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIBERATION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace antra plicní žíly (PVAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit