Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af atrieflimren ablation efter permanent pulmonal vene antrum isolation med eller uden dokumenteret venstre atriel bagvægsisolering

17. oktober 2017 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Frihed fra atriel arytmi hos patienter med atrieflimren efter permanent isolering af pulmonal vene antrum med eller uden dokumenteret venstre atriel bagvægsisolering

Formål: Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge resultatet af atrieflimren (AF) ablation efter permanent pulmonal vene antrum isolation eller pulmonal ven antrum isolation plus venstre atriel bagvægs isolation er bevist ved en gentagen procedure. Undersøgelsen vil blive udført på patienter med forskellige typer AF: paroxysmal AF (PAF) og ikke-PAF (Persistent AF og Long Standing Persistent AF).

Hypotese: Ud over permanent pulmonal vene antrum isolation, er dokumenteret isolering af venstre atriel bagvæg forbundet med mere frihed for atriel arytmi ved langtidsopfølgning efter atrieflimren ablation, især hos ikke-PAF patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. AF-patient, der gennemgår primær kateterablation (første procedure)
  3. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ablation af AF
  2. Blødningsforstyrrelse
  3. Reversible årsager til AF, såsom hyperthyroidisme og fæokromocytom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal vene antrum isolation (PVAI)
Procedure: Pulmonal vene antrum isolation (PVAI)
I denne gruppe vil kun standard PVAI blive udført under den primære procedure. Tre måneder senere vil der blive udført en 2. procedure i alle forsøgspersoner uanset tilbagefald af atrielle arytmier. Forsøgspersoner, hvor pulmonal vene antrum forbliver isoleret, vil gå i opfølgning; dog vil patienter, der har genforbindelse af lungevene-venstre atrium, gennemgå en genisolering. Patienter, der har genisoleret pulmonal vene antrum, gennemgår en 3. procedure 3 måneder senere for at kontrollere status for pulmonal vene-venstre atriumforbindelse. Patienter vil først gå i opfølgning for langsigtet resultat efter permanent PVAI er bekræftet ved en gentagen procedure.
Aktiv komparator: PVAI plus venstre atriel posterior væg (LAPW) isolation
Procedure: PVAI plus venstre atriel posterior væg (LAPW) isolation
I denne gruppe vil PVAI blive udvidet til hele LAPW for at opnå LAPW-isolering under den primære ablation. Tre måneder senere vil der blive udført en 2. procedure i alle forsøgspersoner uanset tilbagefald af atrielle arytmier. Forsøgspersoner, hvor pulmonal vene antrum og LAPW forbliver isoleret, vil gå i opfølgning; dog vil patienter, der har pulmonal vene antrum og/eller LAPW genforbindelse, gennemgå en genisolering. Patienter, der har pulmonal vene antrum og/eller LAPW genisolation, gennemgår en tredje procedure tre måneder senere for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​pulmonal vene antrum og/eller LAPW genforbindelse. Patienter vil først gå i opfølgning for langsigtet resultat, efter at PVAI- og LAPW-isolering er påvist ved en gentagen procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af atrieflimren ablation efter permanent pulmonal vene antrum isolation eller dokumenteret pulmonal ven antrum plus venstre atriel bagvægs isolation
Tidsramme: 12 måneder efter isolering af pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum plus venstre atriel bagvægsisolering er bevist ved en gentagen procedure

"Proceduresucces" defineres som frihed fra atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi) fra antiarytmisk lægemiddel under opfølgning efter isolering af pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum plus venstre atrial bagvægsisolering er bevist.

"Proceduresvigt" er defineret som tilbagefald af atriel arytmi under opfølgning efter isolering af pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum plus venstre atriel bagvægsisolering er bevist.
12 måneder efter isolering af pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum plus venstre atriel bagvægsisolering er bevist ved en gentagen procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat af atrieflimren ablation efter permanent pulmonal vene antrum isolation eller dokumenteret pulmonal ven antrum plus venstre atriel bagvægs isolation
Tidsramme: 24 og 36 måneder efter isolering af pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum plus venstre atrial bagvægsisolering er påvist ved en gentagen procedure
Patienter, der forbliver fri for atriearytmi (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi) uden antiarytmisk lægemiddel i den 12. måned vil blive fulgt op kontinuerligt hver 3. måned. Resultatet ("Procedure succes" eller "Procedure fiasko") af atrieflimren ablation vil blive vurderet i den 24. og 36. måned.
24 og 36 måneder efter isolering af pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum plus venstre atrial bagvægsisolering er påvist ved en gentagen procedure
Livskvalitet efter atrieflimren ablation
Tidsramme: Før atrieflimren ablation og 3, 6, 12 måneder efter normal sinusrytme genoprettes ved vellykket ablation(er)
Før atrieflimren ablation og 3, 6, 12 måneder efter normal sinusrytme genoprettes ved vellykket ablation(er)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atriearytmi (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi) efter ikke-pulmonal vene trigger ablation
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter gentag ablation hos tidligere "mislykkede" patienter
Hos patienter, som oplever "proceduresvigt" (defineret ovenfor), kan der udføres en ablation igen. Under re-do proceduren vil alle ikke-pulmonale venetriggere ud over genisolering af genforbundet pulmonal vene antrum og venstre atrial bagvæg elimineres. Derefter vil patienterne blive fulgt op igen for tilbagefald af atrieflimren (atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi).
6 og 12 måneder efter gentag ablation hos tidligere "mislykkede" patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Ledende efterforsker: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Ledende efterforsker: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Ledende efterforsker: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIBERATION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene antrum isolation (PVAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner