Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av förmaksflimmerablation efter permanent lungvens antrumisolering med eller utan bevisad isolering av vänster förmaks bakvägg

17 oktober 2017 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Frihet från förmakarytmi hos patienter med förmaksflimmer efter permanent isolering av pulmonell ven antrum med eller utan bevisad isolering av vänster förmaks bakvägg

Syfte: Denna prospektiva studie syftar till att undersöka resultatet av förmaksflimmer (AF) ablation efter permanent pulmonell ven antrum isolering eller pulmonell ven antrum isolering plus vänster förmak bakre vägg isolering bevisas genom en upprepad procedur. Studien kommer att genomföras på patienter med olika typer av AF: paroxysmal AF (PAF) och icke-PAF (Persistent AF och Long Standing Persistent AF).

Hypotes: Förutom permanent pulmonell ven antrum-isolering är bevisad isolering av vänster förmaks bakvägg associerad med mer frihet från förmakarytmi vid långtidsuppföljning efter förmaksflimmerablation, särskilt hos icke-PAF-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. AF-patient som genomgår primär kateterablation (första proceduren)
  3. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ablation av AF
  2. Blödarsjuka
  3. Reversibla orsaker till AF, såsom hypertyreos och feokromocytom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonell ven antrum isolering (PVAI)
Procedur: Pulmonell ven antrum isolering (PVAI)
I denna grupp kommer endast standard PVAI att utföras under den primära proceduren. Tre månader senare kommer ett andra ingrepp att utföras hos alla försökspersoner oavsett återkommande förmaksarytmier. Försökspersoner i vilka pulmonell ven antrum förblir isolerad kommer att gå in i uppföljning; dock kommer patienter som har lungven-vänster förmak att genomgå en återisolering. Patienter som har återisolerat pulmonell ven antrum genomgår en tredje procedur 3 månader senare för att kontrollera statusen för anslutningen av pulmonell ven-vänster förmak. Patienter kommer att gå in i uppföljning för långsiktigt resultat först efter att permanent PVAI har bekräftats genom en upprepad procedur.
Aktiv komparator: PVAI plus vänster förmaks bakvägg (LAPW) isolering
Procedur: PVAI plus vänster förmaks bakvägg (LAPW) isolering
I denna grupp kommer PVAI att utökas till hela LAPW för att uppnå LAPW-isolering under den primära ablationen. Tre månader senare kommer ett andra ingrepp att utföras hos alla försökspersoner oavsett återkommande förmaksarytmier. Patienter i vilka pulmonell venantrum och LAPW förblir isolerade kommer att gå in i uppföljning; dock kommer patienter som har pulmonell venantrum och/eller LAPW-återkoppling att genomgå en återisolering. Patienter som har pulmonell ven antrum och/eller LAPW återisolering genomgår en tredje procedur tre månader senare för att kontrollera närvaron av pulmonell ven antrum och/eller LAPW återanslutning. Patienter kommer att gå in i uppföljning för långsiktigt resultat först efter att PVAI- och LAPW-isolering har bevisats genom en upprepad procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av förmaksflimmerablation efter permanent pulmonell ven antrum isolering eller bevisad pulmonell ven antrum plus vänster förmak bakre vägg isolering
Tidsram: 12 månader efter pulmonell ven antrum isolering eller pulmonell ven antrum plus vänster förmak bakre vägg isolering bevisas genom en upprepad procedur

"Procedurframgång" definieras som frihet från förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi) från antiarytmiskt läkemedel under uppföljning efter isolering av pulmonell ven antrum eller pulmonell ven antrum plus isolering av vänster förmaks bakvägg har bevisats.

"Procedursvikt" definieras som återfall av förmaksarytmi under uppföljning efter isolering av pulmonell ven antrum eller pulmonell ven antrum plus isolering av vänster förmak bakvägg har bevisats.
12 månader efter pulmonell ven antrum isolering eller pulmonell ven antrum plus vänster förmak bakre vägg isolering bevisas genom en upprepad procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsutfall av förmaksflimmerablation efter permanent pulmonell ven antrum isolering eller bevisad pulmonell ven antrum plus vänster förmak bakre vägg isolering
Tidsram: 24 och 36 månader efter isolering av pulmonell ven antrum eller pulmonell ven antrum plus vänster förmak bakre väggisolering bevisas genom en upprepad procedur
Patienter som förblir fria från förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi) från antiarytmika vid den 12:e månaden kommer att följas upp kontinuerligt var tredje månad. Resultat ("Procedurframgång" eller "Procedurmisslyckande") av förmaksflimmerablation kommer att bedömas vid den 24:e och 36:e månaden.
24 och 36 månader efter isolering av pulmonell ven antrum eller pulmonell ven antrum plus vänster förmak bakre väggisolering bevisas genom en upprepad procedur
Livskvalitet efter förmaksflimmerablation
Tidsram: Före förmaksflimmerablation och 3, 6, 12 månader efter normal sinusrytm återställs genom framgångsrik(a) ablation(er)
Före förmaksflimmerablation och 3, 6, 12 månader efter normal sinusrytm återställs genom framgångsrik(a) ablation(er)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi) efter icke-pulmonell ven trigger ablation
Tidsram: 6 och 12 månader efter att göra om ablation hos tidigare "misslyckade" patienter
Hos patienter som upplever "procedurmisslyckande" (definierad ovan), kan en ny ablation utföras. Under re-do proceduren, förutom återisolering av återanslutna pulmonell ven antrum och vänster förmaks bakre vägg, kommer alla icke-pulmonella ven triggers att elimineras. Därefter kommer patienterna att följas upp igen för återfall av förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi).
6 och 12 månader efter att göra om ablation hos tidigare "misslyckade" patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbetspartners

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Huvudutredare: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Huvudutredare: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Huvudutredare: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIBERATION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera