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입증된 좌심방 후벽 격리 여부에 관계없이 영구 폐정맥 전정부 격리 후 심방세동 절제술의 결과

2017년 10월 17일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

증명된 좌심방 후벽 격리를 사용하거나 사용하지 않고 영구 폐정맥 전정부 격리 후 심방 세동 환자의 심방 부정맥으로부터의 자유

목적: 이 전향적 연구는 영구적인 폐정맥 전정부 격리 또는 폐정맥 전정부 격리와 좌심방 후벽 격리가 반복된 절차에 의해 입증된 후 심방세동(AF) 절제의 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 발작성 AF(PAF) 및 비 PAF(지속적 AF 및 장기 지속 지속 AF)의 다양한 유형의 AF 환자를 대상으로 수행됩니다.

가설: 영구적인 폐정맥 전정부 격리에 추가하여, 특히 비PAF 환자에서 좌심방 후벽의 입증된 격리는 심방세동 절제 후 장기 추적 관찰에서 심방 부정맥으로부터 더 많은 자유와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 1차 카테터 절제술을 받는 심방세동 환자(첫 시술)
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. AF의 이전 절제
  2. 출혈 장애
  3. 갑상선 기능 항진증 및 갈색 세포종과 같은 AF의 가역적 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폐정맥 전정부 격리(PVAI)
절차: 폐정맥 전정부 격리(PVAI)
이 그룹에서는 기본 절차 중에 표준 PVAI만 수행됩니다. 3개월 후 심방부정맥의 재발여부와 관계없이 모든 대상자에게 2차 시술을 시행할 예정이다. 폐정맥동이 격리된 상태로 남아 있는 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 그러나 폐정맥-좌심방 재연결이 있는 환자는 재격리됩니다. 폐정맥 전정부 재분리술을 받은 환자는 폐정맥-좌심방 연결 상태를 확인하기 위해 3개월 후 3차 시술을 받는다. 환자는 반복 절차를 통해 영구적인 PVAI가 확인된 후에만 장기 결과에 대한 후속 조치를 시작합니다.
활성 비교기: PVAI + 좌심방 후벽(LAPW) 격리
절차: PVAI + 좌심방 후벽(LAPW) 격리
이 그룹에서 PVAI는 전체 LAPW로 확장되어 1차 절제 동안 LAPW 격리를 달성합니다. 3개월 후 심방부정맥의 재발여부와 관계없이 모든 대상자에게 2차 시술을 시행할 예정이다. 폐정맥동과 LAPW가 격리된 상태로 남아 있는 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 그러나 폐정맥동 및/또는 LAPW 재연결이 있는 환자는 재격리됩니다. 폐정맥 전정부 및/또는 LAPW 재분리 환자는 폐정맥 전정부 및/또는 LAPW 재연결 여부를 확인하기 위해 3개월 후 3차 시술을 받습니다. 환자는 반복 절차를 통해 PVAI 및 LAPW 격리가 입증된 후에만 장기 결과에 대한 후속 조치에 들어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 폐정맥 전정부 격리 또는 입증된 폐정맥 전정부 + 좌심방 후벽 격리 후 심방세동 절제술의 결과
기간: 폐정맥 전정부 분리 또는 폐정맥 전정맥 + 좌심방 후벽 분리가 반복 시술로 입증된 후 12개월

"시술 성공"은 폐정맥동 분리 또는 폐정맥동+좌심방 후벽 분리가 입증된 후 추적 관찰 동안 항부정맥제로부터 심방성 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥)이 없는 것으로 정의됩니다.

"시술 실패"는 폐정맥동 분리 또는 폐정맥동과 좌심방 후벽 분리가 입증된 후 추적 관찰하는 동안 심방 부정맥 재발로 정의됩니다.
폐정맥 전정부 분리 또는 폐정맥 전정맥 + 좌심방 후벽 분리가 반복 시술로 입증된 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 폐정맥 전정부 격리 또는 입증된 폐정맥 전정부 + 좌심방 후벽 격리 후 심방세동 절제술의 장기 결과
기간: 폐정맥 전정부 격리 또는 폐정맥 전정부 + 좌심방 후벽 격리 후 24개월 및 36개월에 반복 시술로 입증됨
항부정맥제 투여 12개월째에 심방부정맥(심방세동, 심방조동, 심방빈맥)이 없는 환자는 3개월마다 지속적으로 추적관찰한다. 심방세동 절제술의 결과("시술 성공" 또는 "시술 실패")는 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
폐정맥 전정부 격리 또는 폐정맥 전정부 + 좌심방 후벽 격리 후 24개월 및 36개월에 반복 시술로 입증됨
심방세동 절제술 후 삶의 질
기간: 심방세동 절제술 전 및 성공적인 절제로 정상 동율동이 회복된 후 3, 6, 12개월
심방세동 절제술 전 및 성공적인 절제로 정상 동율동이 회복된 후 3, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비폐정맥 유발 절제술 후 심방성 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥)이 없음
기간: 이전에 "실패한" 환자에서 재수술 후 6개월 및 12개월
"절차 실패"(위에 정의됨)를 경험한 환자의 경우 재절제술을 시행할 수 있습니다. 재실행 절차 중에 재연결된 폐정맥 전벽과 좌심방 후벽의 재분리 외에도 모든 비폐정맥 트리거가 제거됩니다. 이후 심방성 부정맥(심방세동, 심방조동, 심방빈맥) 재발 여부를 다시 추적 관찰한다.
이전에 "실패한" 환자에서 재수술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

협력자

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • 수석 연구원: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • 수석 연구원: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • 수석 연구원: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIBERATION

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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