Результат аблации мерцательной аритмии после постоянной изоляции антрального отдела легочной вены с или без доказанной изоляции задней стенки левого предсердия
17 октября 2017 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Свобода от предсердной аритмии у пациентов с фибрилляцией предсердий после постоянной изоляции антрального отдела легочной вены с доказанной изоляцией задней стенки левого предсердия или без нее
Цель: Это проспективное исследование направлено на изучение результатов аблации мерцательной аритмии (ФП) после постоянной изоляции антрального отдела легочной вены или изоляции антрального отдела легочной вены в сочетании с изоляцией задней стенки левого предсердия, подтвержденной повторной процедурой. Исследование будет проводиться у пациентов с различными типами ФП: пароксизмальной ФП (ПАФ) и не-ПАФ (персистирующей ФП и длительно персистирующей ФП).
Гипотеза: в дополнение к постоянной изоляции антрального отдела легочной вены доказанная изоляция задней стенки левого предсердия связана с большей свободой от предсердной аритмии при длительном наблюдении после аблации мерцательной аритмии, особенно у пациентов без ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациент с ФП, подвергающийся первичной катетерной аблации (первая процедура)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция ФП
- Нарушение свертываемости крови
- Обратимые причины ФП, такие как гипертиреоз и феохромоцитома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI)
|
В этой группе во время первичной процедуры будет выполняться только стандартная PVAI.
Через три месяца всем субъектам будет проведена 2-я процедура, независимо от рецидива предсердных аритмий.
Субъекты, у которых антральный отдел легочной вены остается изолированным, подлежат последующему наблюдению; тем не менее, пациенты с пересоединением легочной вены с левым предсердием подлежат повторной изоляции.
Пациентам с повторной изоляцией антрального отдела легочной вены через 3 месяца проводят 3-ю процедуру для проверки состояния соединения легочной вены с левым предсердием.
Пациенты вступят в последующее наблюдение для получения долгосрочного результата только после того, как постоянный PVAI будет подтвержден повторной процедурой.
|
|
Активный компаратор: PVAI плюс изоляция задней стенки левого предсердия (LAPW)
|
В этой группе PVAI будет распространен на всю LAPW для достижения изоляции LAPW во время первичной абляции.
Через три месяца всем субъектам будет проведена 2-я процедура, независимо от рецидива предсердных аритмий.
Субъекты, у которых антральный отдел легочной вены и LAPW остаются изолированными, подлежат последующему наблюдению; тем не менее, пациенты с антральным отделом легочной вены и/или пересоединением LAPW подлежат повторной изоляции.
Пациенты с антральным отделом легочной вены и/или повторной изоляцией LAPW подлежат 3-й процедуре через три месяца для проверки наличия антрального отдела легочной вены и/или повторного соединения LAPW.
Пациенты будут участвовать в последующем наблюдении для получения долгосрочного результата только после того, как изоляция PVAI и LAPW будет подтверждена повторной процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход аблации мерцательной аритмии после постоянной изоляции антрального отдела легочной вены или доказанного антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия
Временное ограничение: Через 12 месяцев после изоляции антрального отдела легочной вены или антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия подтверждается повторной процедурой
|
«Успех процедуры» определяется как отсутствие предсердной аритмии (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) при приеме антиаритмических препаратов во время последующего наблюдения после изоляции антрального отдела легочной вены или доказана изоляция антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия. «Неудача процедуры» определяется как рецидив предсердной аритмии во время наблюдения после доказанной изоляции антрального отдела легочной вены или изоляции антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия. |
Через 12 месяцев после изоляции антрального отдела легочной вены или антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия подтверждается повторной процедурой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные результаты аблации мерцательной аритмии после постоянной изоляции антрального отдела легочной вены или доказанного антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия
Временное ограничение: Через 24 и 36 месяцев после изоляции антрального отдела легочной вены или антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия подтверждается повторной процедурой
|
Пациенты, у которых не развилась предсердная аритмия (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) после приема антиаритмических препаратов на 12-м месяце, будут находиться под постоянным наблюдением каждые 3 месяца.
Исход («успех процедуры» или «неудача процедуры») аблации мерцательной аритмии будет оцениваться через 24 и 36 месяцев.
|
Через 24 и 36 месяцев после изоляции антрального отдела легочной вены или антрального отдела легочной вены плюс изоляция задней стенки левого предсердия подтверждается повторной процедурой
|
|
Качество жизни после аблации мерцательной аритмии
Временное ограничение: До аблации мерцательной аритмии и через 3, 6, 12 месяцев после восстановления нормального синусового ритма путем успешной аблации
|
До аблации мерцательной аритмии и через 3, 6, 12 месяцев после восстановления нормального синусового ритма путем успешной аблации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие предсердных аритмий (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) после триггерной аблации внелегочных вен
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес после повторной аблации у ранее «неудачных» пациентов
|
У пациентов с «неудачной процедурой» (определение выше) может быть выполнена повторная абляция.
Во время повторной процедуры, в дополнение к повторной изоляции вновь соединенного антрального отдела легочной вены и задней стенки левого предсердия, будут устранены все триггеры нелегочных вен.
Затем пациенты будут повторно наблюдаться на предмет рецидива предсердной аритмии (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, предсердная тахикардия).
|
Через 6 и 12 мес после повторной аблации у ранее «неудачных» пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Главный следователь: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Главный следователь: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Главный следователь: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIBERATION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .