Résultat de l'ablation de la fibrillation auriculaire après isolement permanent de l'antre de la veine pulmonaire avec ou sans isolement éprouvé de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
17 octobre 2017 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Absence d'arythmie auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après isolement permanent de l'antre de la veine pulmonaire avec ou sans isolement éprouvé de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
Objectif : Cette étude prospective vise à examiner les résultats de l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) après l'isolement permanent de l'antre de la veine pulmonaire ou l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est prouvé par une procédure répétée. L'étude sera menée chez des patients atteints de différents types de FA : FA paroxystique (PAF) et non-PAF (FA persistante et FA persistante de longue durée).
Hypothèse : En plus de l'isolement permanent de l'antre de la veine pulmonaire, l'isolement prouvé de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est associé à une plus grande liberté d'arythmie auriculaire lors du suivi à long terme après l'ablation de la fibrillation auriculaire, en particulier chez les patients non FAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Patient atteint de FA subissant une ablation primaire par cathéter (première procédure)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure de la FA
- Trouble de saignement
- Causes réversibles de la FA, telles que l'hyperthyroïdie et le phéochromocytome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI)
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Dans ce groupe, seule la PVAI standard sera réalisée lors de la procédure primaire.
Trois mois plus tard, une 2ème intervention sera réalisée chez tous les sujets quelle que soit la récidive des arythmies auriculaires.
Les sujets chez qui l'antre de la veine pulmonaire reste isolé entreront en suivi ; cependant, les patients qui ont une reconnexion de la veine pulmonaire à l'oreillette gauche subiront un réisolement.
Les patients qui ont un réisolement de l'antre de la veine pulmonaire sont soumis à une 3ème procédure 3 mois plus tard pour vérifier l'état de la connexion de la veine pulmonaire à l'oreillette gauche.
Les patients entreront en suivi pour les résultats à long terme uniquement après confirmation de la PVAI permanente par une procédure répétée.
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Comparateur actif: PVAI plus isolation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LAPW)
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Dans ce groupe, la PVAI sera étendue à l'ensemble du LAPW pour obtenir l'isolement du LAPW lors de l'ablation primaire.
Trois mois plus tard, une 2ème intervention sera réalisée chez tous les sujets quelle que soit la récidive des arythmies auriculaires.
Les sujets chez qui l'antre de la veine pulmonaire et le LAPW restent isolés entreront dans le suivi ; cependant, les patients qui ont une reconnexion de l'antre de la veine pulmonaire et/ou du LAPW subiront un réisolement.
Les patients qui ont un antre de veine pulmonaire et/ou un réisolement de LAPW sont soumis à une 3e procédure trois mois plus tard pour vérifier la présence d'un antre de veine pulmonaire et/ou d'une reconnexion de LAPW.
Les patients n'entreront dans le suivi pour les résultats à long terme qu'après que l'isolement du PVAI et du LAPW aura été prouvé par une procédure répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'ablation de la fibrillation auriculaire après isolement permanent de l'antre de la veine pulmonaire ou isolement prouvé de l'antre de la veine pulmonaire plus isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
Délai: 12 mois après que l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire ou l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est prouvé par une procédure répétée
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Le "succès de la procédure" est défini comme l'absence d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire) sans médicament antiarythmique pendant le suivi après que l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire ou de l'antre de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est prouvé. "L'échec de la procédure" est défini comme la récurrence de l'arythmie auriculaire pendant le suivi après que l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire ou l'antre de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche ont été prouvés. |
12 mois après que l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire ou l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est prouvé par une procédure répétée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à long terme de l'ablation de la fibrillation auriculaire après isolement permanent de l'antre de la veine pulmonaire ou isolement prouvé de l'antre de la veine pulmonaire plus isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
Délai: 24 et 36 mois après que l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire ou l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est prouvé par une procédure répétée
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Les patients qui restent exempts d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire) sans traitement antiarythmique au 12e mois seront suivis en continu tous les 3 mois.
Le résultat (« succès de la procédure » ou « échec de la procédure ») de l'ablation de la fibrillation auriculaire sera évalué au 24e et 36e mois.
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24 et 36 mois après que l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire ou l'isolement de l'antre de la veine pulmonaire plus l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est prouvé par une procédure répétée
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Qualité de vie après ablation de la fibrillation auriculaire
Délai: Avant l'ablation de la fibrillation auriculaire et 3, 6, 12 mois après le rétablissement du rythme sinusal normal par une ou plusieurs ablations réussies
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Avant l'ablation de la fibrillation auriculaire et 3, 6, 12 mois après le rétablissement du rythme sinusal normal par une ou plusieurs ablations réussies
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire) après ablation par déclenchement veineux non pulmonaire
Délai: 6 et 12 mois après avoir refait l'ablation chez des patients précédemment "en échec"
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Chez les patients qui subissent un "échec de la procédure" (défini ci-dessus), une nouvelle ablation peut être effectuée.
Au cours de la procédure de reprise, en plus de la ré-isolation de l'antre de la veine pulmonaire reconnectée et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche, tous les déclencheurs veineux non pulmonaires seront éliminés.
Ensuite, les patients seront à nouveau suivis pour une récidive d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire).
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6 et 12 mois après avoir refait l'ablation chez des patients précédemment "en échec"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Chercheur principal: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Chercheur principal: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Chercheur principal: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimation)
8 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIBERATION
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