Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ablacji migotania przedsionków po trwałej izolacji jamy płucnej z lub bez potwierdzonej izolacji tylnej ściany lewego przedsionka

17 października 2017 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Wolność od zaburzeń rytmu przedsionkowego u pacjentów z migotaniem przedsionków po trwałej izolacji żyły płucnej z lub bez sprawdzonej izolacji tylnej ściany lewego przedsionka

Cel: To prospektywne badanie ma na celu zbadanie wyników ablacji migotania przedsionków (AF) po trwałej izolacji żyły płucnej lub izolacji żyły płucnej z izolacją tylnej ściany lewego przedsionka, co zostało udowodnione w powtórnej procedurze. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z różnymi typami AF: napadowym AF (PAF) i nie-PAF (przetrwałym AF i długotrwałym przetrwałym AF).

Hipoteza: Oprócz trwałej izolacji antrum żyły płucnej, udowodniona izolacja tylnej ściany lewego przedsionka wiąże się z większą wolnością od przedsionkowych zaburzeń rytmu w długoterminowej obserwacji po ablacji migotania przedsionków, zwłaszcza u pacjentów bez PAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Pacjent z AF poddawany pierwotnej ablacji przezcewnikowej (pierwszy zabieg)
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ablacja AF
  2. Zaburzenie krwawienia
  3. Odwracalne przyczyny AF, takie jak nadczynność tarczycy i guz chromochłonny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja antrum żyły płucnej (PVAI)
Procedura: Izolacja antrum żyły płucnej (PVAI)
W tej grupie podczas pierwotnego zabiegu zostanie wykonana tylko standardowa PVAI. Po trzech miesiącach u wszystkich osób niezależnie od nawrotu arytmii przedsionkowych zostanie wykonany II zabieg. Osoby, u których żyła płucna pozostaje izolowana, zostaną objęte obserwacją; jednak pacjenci, u których doszło do ponownego połączenia żyły płucnej z lewym przedsionkiem, zostaną poddani ponownej izolacji. Pacjenci, u których wykonano reizolację antrum żyły płucnej, po 3 miesiącach poddawani są III procedurze w celu sprawdzenia stanu połączenia żyły płucnej z lewym przedsionkiem. Pacjenci zostaną włączeni do obserwacji długoterminowej dopiero po potwierdzeniu trwałego PVAI w powtórnej procedurze.
Aktywny komparator: PVAI plus izolacja tylnej ściany lewego przedsionka (LAPW).
Procedura: PVAI plus izolacja tylnej ściany lewego przedsionka (LAPW).
W tej grupie PVAI zostanie rozszerzony na całą LAPW, aby uzyskać izolację LAPW podczas pierwotnej ablacji. Po trzech miesiącach u wszystkich osób niezależnie od nawrotu arytmii przedsionkowych zostanie wykonany II zabieg. Osoby, u których antrum żyły płucnej i LAPW pozostają izolowane, zostaną objęte obserwacją; jednak pacjenci z antrum żyły płucnej i/lub ponownym połączeniem LAPW zostaną poddani ponownej izolacji. Chorzy z antrum żyły płucnej i/lub ponownym wyizolowaniem LAPW są poddawani 3. zabiegowi po trzech miesiącach w celu sprawdzenia obecności antrum żyły płucnej i/lub ponownego połączenia LAPW. Pacjenci zostaną włączeni do obserwacji długoterminowej dopiero po potwierdzeniu izolacji PVAI i LAPW w powtórnej procedurze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ablacji migotania przedsionków po trwałej izolacji żyły płucnej lub potwierdzonym antrumie żyły płucnej oraz izolacji tylnej ściany lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyizolowaniu antrum żyły płucnej lub antrum żyły płucnej z izolacją tylnej ściany lewego przedsionka potwierdzone powtórną procedurą

„Powodzenie zabiegu” definiuje się jako brak arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) po zastosowaniu leku antyarytmicznego w okresie obserwacji po udowodnieniu izolacji antrum żyły płucnej lub antrum żyły płucnej oraz izolacji tylnej ściany lewego przedsionka.

„Niepowodzenie procedury” definiuje się jako nawrót arytmii przedsionkowej podczas obserwacji po potwierdzeniu izolacji żyły płucnej lub żyły płucnej oraz izolacji tylnej ściany lewego przedsionka.
12 miesięcy po wyizolowaniu antrum żyły płucnej lub antrum żyły płucnej z izolacją tylnej ściany lewego przedsionka potwierdzone powtórną procedurą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe wyniki ablacji migotania przedsionków po trwałej izolacji żyły płucnej lub potwierdzonym antrumie żyły płucnej oraz izolacji tylnej ściany lewego przedsionka
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy po izolacji antrum żyły płucnej lub antrum żyły płucnej plus izolacja tylnej ściany lewego przedsionka potwierdzona powtórną procedurą
Pacjenci, u których po 12. miesiącu odstawienia leku antyarytmicznego nie wystąpią arytmie przedsionkowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) będą pod stałą obserwacją co 3 miesiące. Wynik („Sukces zabiegu” lub „Niepowodzenie zabiegu”) ablacji migotania przedsionków zostanie oceniony w 24. i 36. miesiącu.
24 i 36 miesięcy po izolacji antrum żyły płucnej lub antrum żyły płucnej plus izolacja tylnej ściany lewego przedsionka potwierdzona powtórną procedurą
Jakość życia po ablacji migotania przedsionków
Ramy czasowe: Przed ablacją migotania przedsionków i 3, 6, 12 miesięcy po przywróceniu prawidłowego rytmu zatokowego dzięki skutecznej ablacji
Przed ablacją migotania przedsionków i 3, 6, 12 miesięcy po przywróceniu prawidłowego rytmu zatokowego dzięki skutecznej ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, tachykardia przedsionkowa) po ablacji żył pozapłucnych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po powtórnym wykonaniu ablacji u wcześniej „nieudanych” pacjentów
U pacjentów, u których wystąpiło „niepowodzenie zabiegu” (zdefiniowane powyżej), można wykonać powtórną ablację. Podczas procedury re-do, oprócz ponownej izolacji ponownie połączonej antrum żyły płucnej i tylnej ściany lewego przedsionka, zostaną wyeliminowane wszystkie wyzwalacze żył pozapłucnych. Następnie pacjenci będą ponownie monitorowani pod kątem nawrotu arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy).
6 i 12 miesięcy po powtórnym wykonaniu ablacji u wcześniej „nieudanych” pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Główny śledczy: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Główny śledczy: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Główny śledczy: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIBERATION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja antrum żyły płucnej (PVAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj