Resultado da ablação da fibrilação atrial após isolamento permanente do antro da veia pulmonar com ou sem isolamento comprovado da parede posterior do átrio esquerdo
17 de outubro de 2017 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Liberdade de arritmia atrial em pacientes com fibrilação atrial após isolamento permanente do antro da veia pulmonar com ou sem isolamento comprovado da parede posterior do átrio esquerdo
Objetivo: Este estudo prospectivo visa examinar o resultado da ablação da fibrilação atrial (FA) após o isolamento permanente do antro da veia pulmonar ou o isolamento do antro da veia pulmonar mais o isolamento da parede posterior do átrio esquerdo comprovado por um procedimento repetido. O estudo será realizado em pacientes com diferentes tipos de FA: FA paroxística (PAF) e não-PAF (FA persistente e FA persistente de longa duração).
Hipótese: Além do isolamento permanente do antro da veia pulmonar, o isolamento comprovado da parede posterior do átrio esquerdo está associado a maior ausência de arritmia atrial no seguimento de longo prazo após ablação da fibrilação atrial, especialmente em pacientes sem FAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Paciente com FA submetido a ablação primária por cateter (primeiro procedimento)
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ablação anterior de FA
- Distúrbio hemorrágico
- Causas reversíveis de FA, como hipertireoidismo e feocromocitoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI)
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Neste grupo, apenas o IAVP padrão será realizado durante o procedimento primário.
Três meses depois, um 2º procedimento será realizado em todos os indivíduos, independentemente da recorrência de arritmias atriais.
Indivíduos nos quais o antro da veia pulmonar permanece isolado entrarão em acompanhamento; no entanto, os pacientes com reconexão veia pulmonar-átrio esquerdo serão submetidos a um novo isolamento.
Os pacientes que têm reisolamento do antro da veia pulmonar são submetidos a um 3º procedimento 3 meses depois para verificar o estado da conexão veia pulmonar-átrio esquerdo.
Os pacientes entrarão em acompanhamento para resultados de longo prazo somente após a confirmação de IVP permanente por um procedimento repetido.
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Comparador Ativo: PVAI mais isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (LAPW)
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Nesse grupo, o PVAI será estendido para todo o LAPW para obter o isolamento do LAPW durante a ablação primária.
Três meses depois, um 2º procedimento será realizado em todos os indivíduos, independentemente da recorrência de arritmias atriais.
Indivíduos nos quais o antro da veia pulmonar e LAPW permanecem isolados entrarão em acompanhamento; no entanto, pacientes com antro da veia pulmonar e/ou reconexão LAPW serão submetidos a um novo isolamento.
Os pacientes que apresentam antro da veia pulmonar e/ou reisolamento do LAPW são submetidos a um 3º procedimento três meses depois para verificar a presença do antro da veia pulmonar e/ou reconexão do LAPW.
Os pacientes entrarão em acompanhamento para resultados de longo prazo somente após o isolamento de PVAI e LAPW ser comprovado por um procedimento repetido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da ablação da fibrilação atrial após isolamento permanente do antro da veia pulmonar ou antro da veia pulmonar comprovado mais isolamento da parede posterior do átrio esquerdo
Prazo: 12 meses após o isolamento do antro da veia pulmonar ou do antro da veia pulmonar mais o isolamento da parede posterior do átrio esquerdo comprovado por um procedimento repetido
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O "sucesso do procedimento" é definido como ausência de arritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial) sem medicamento antiarrítmico durante o acompanhamento após o isolamento do antro da veia pulmonar ou antro da veia pulmonar mais isolamento da parede posterior do átrio esquerdo ser comprovado. "Falha do procedimento" é definida como recorrência da arritmia atrial durante o acompanhamento após o isolamento do antro da veia pulmonar ou isolamento do antro da veia pulmonar mais a parede posterior do átrio esquerdo ser comprovado. |
12 meses após o isolamento do antro da veia pulmonar ou do antro da veia pulmonar mais o isolamento da parede posterior do átrio esquerdo comprovado por um procedimento repetido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado a longo prazo da ablação da fibrilhação auricular após isolamento permanente do antro da veia pulmonar ou antro da veia pulmonar comprovado mais isolamento da parede posterior da aurícula esquerda
Prazo: 24 e 36 meses após o isolamento do antro da veia pulmonar ou antro da veia pulmonar mais isolamento da parede posterior do átrio esquerdo é comprovado por um procedimento repetido
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Os pacientes que permanecerem livres de arritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial) sem medicação antiarrítmica no 12º mês serão acompanhados continuamente a cada 3 meses.
O resultado ("Sucesso do procedimento" ou "Falha do procedimento") da ablação da fibrilação atrial será avaliado no 24º e 36º mês.
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24 e 36 meses após o isolamento do antro da veia pulmonar ou antro da veia pulmonar mais isolamento da parede posterior do átrio esquerdo é comprovado por um procedimento repetido
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Qualidade de vida após ablação de fibrilação atrial
Prazo: Antes da ablação da fibrilação atrial e 3, 6, 12 meses após o ritmo sinusal normal ser restaurado por ablação(ões) bem-sucedida(s)
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Antes da ablação da fibrilação atrial e 3, 6, 12 meses após o ritmo sinusal normal ser restaurado por ablação(ões) bem-sucedida(s)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de arritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial) após ablação de gatilho não pulmonar
Prazo: 6 e 12 meses após refazer a ablação em pacientes previamente "falhados"
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Em pacientes que apresentam "falha no procedimento" (definido acima), uma nova ablação pode ser realizada.
Durante o procedimento de refazer, além do reisolamento do antro da veia pulmonar reconectado e da parede posterior do átrio esquerdo, todos os gatilhos das veias não pulmonares serão eliminados.
Em seguida, os pacientes serão acompanhados novamente para recorrência de arritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial).
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6 e 12 meses após refazer a ablação em pacientes previamente "falhados"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Investigador principal: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Investigador principal: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Investigador principal: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIBERATION
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