手術を受ける前立腺癌患者の勃起機能の回復を改善する真空勃起装置
2017年4月12日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
ロボットによる根治的前立腺切除術後の勃起リハビリテーション プログラムの一部としての真空勃起装置との技術比較の分析: 方法論の無作為化比較
この研究の目的は、真空勃起装置 (VED) を使用する上でどの技術が最適かを判断することです。
前立腺がんのロボット手術後の勃起不全 (ED) は、外科医と患者の両方にとって懸念事項です。
最近の研究では、2 ～ 8 週間から毎日真空ポンプを使用し始めると、陰茎の収縮の開始を防ぐのに役立つ可能性があることが示されています。
これは、前立腺がんの手術後に血流が減少したために発生する可能性のある問題です。
この研究により、研究者は前立腺癌手術を受けた患者の真空療法技術と勃起機能の結果を決定し、比較することができます
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 2 つのランダム化された方法のいずれかを使用して、毎日の真空療法を受けているロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術 (RALP) 患者の性機能と陰茎の形態計測結果、およびこれらの結果が異なるかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. コンプライアンス質問票とフォローアップ訪問ごとに患者から収集した日誌を使用して、無作為化された 2 つのグループ間のコンプライアンス率を比較します。
Ⅱ． SHIM (男性の性的健康インベントリ) アンケートを利用して、2 つのランダム化されたグループ間の回復手順と全体的な患者の満足度を比較します。
概要: 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ A: 患者は、RALP を受けた後、勃起を 2 分間保持しながら、毎日 10 分間にわたって吸引療法を受けます。 患者は勃起プロセスを 5 回完了します。
グループ B: 患者は、RALP を受けた後、勃起を 5 分間保持しながら、毎日 10 分間にわたって吸引療法を受けます。 患者は勃起プロセスを 2 回完了します。
試験治療の完了後、患者は 3、6、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 手術前に勃起補助具を一貫して使用していない性的に活発な男性（つまり、 経口薬物療法、尿道内プロストグランジン E1 [PGE1]、海綿体注射療法、陰茎インプラント)
- 両側神経温存ロボット前立腺切除術を受ける
- -術前のベースラインSHIM合計スコアが17以上
- 女性の性的パートナーの存在
- 真空ポンプの操作に必要な器用さ
除外基準:
- -過去6か月以内に心不全、狭心症、または生命を脅かす不整脈の病歴がある
- -過去6か月間に何らかの形で硝酸薬を服用または処方された
- -シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなどのホスホジエステラーゼ5型阻害剤に対する既知の感受性があります
- 鎌状赤血球貧血の男性
- 真空装置を操作する手先の器用さが不十分な男性
- 既知の陰茎変形またはペイロニー病の病歴を持つ男性
- 術前または術後のアンドロゲン療法
- 骨盤領域への術前または術後の放射線療法
- 入会時に喫煙している男性、1日1箱以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（真空療法、勃起を2分間保持）
患者は、RALP を受けた後、勃起を 2 分間保持しながら、毎日 10 分以上の真空療法を受けます。
患者は勃起プロセスを 5 回完了します。
SHIMアンケートの投与は、手術前と3、6、12か月で完了し、コンプライアンスアンケートは3、6、12か月で完了します。
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アンケートは手術前と3、6、12か月で完了し、コンプライアンスアンケートは3、6、12か月で完了します。
他の名前：
VEDを受け取る
他の名前：
患者は、手術後の最初の術後来院時にカテーテルを除去した後、グループ A またはグループ B に無作為に割り付けられました。
毎日約10分間の真空療法。
2分間または5分間保持された勃起に無作為化されたグループに応じて.
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実験的：グループB（真空療法、勃起を5分間保持）
患者は、RALP を受けた後、勃起を 5 分間保持しながら、毎日 10 分間にわたって真空療法を受けます。
患者は勃起プロセスを 2 回完了します。患者は勃起プロセスを 5 回完了します。
SHIMアンケートの投与は、手術前と3、6、12か月で完了し、コンプライアンスアンケートは3、6、12か月で完了します。
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アンケートは手術前と3、6、12か月で完了し、コンプライアンスアンケートは3、6、12か月で完了します。
他の名前：
VEDを受け取る
他の名前：
患者は、手術後の最初の術後来院時にカテーテルを除去した後、グループ A またはグループ B に無作為に割り付けられました。
毎日約10分間の真空療法。
2分間または5分間保持された勃起に無作為化されたグループに応じて.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告されたSHIM評価に基づく性機能の変化と、安静時の陰茎の寸法測定に基づく陰茎の形態計測結果
時間枠：術後3ヶ月
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割り当てられた治療群に従って要約。
線形混合モデルを使用して、時間の経過に伴う変化をモデル化します。
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術後3ヶ月
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自己報告されたSHIM評価に基づく性機能の変化と、安静時の陰茎の寸法測定に基づく陰茎の形態計測結果
時間枠：術後6ヶ月
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割り当てられた治療群に従って要約。
線形混合モデルを使用して、時間の経過に伴う変化をモデル化します。
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術後6ヶ月
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自己報告されたSHIM評価に基づく性機能の変化と、安静時の陰茎の寸法測定に基づく陰茎の形態計測結果
時間枠：術後12ヶ月
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割り当てられた治療群に従って要約。
線形混合モデルを使用して、時間の経過に伴う変化をモデル化します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスと全体的な患者満足度 (1 ～ 25 ポイント スケール) の自己報告コンプライアンス ダイアリーと SHIM アンケートに基づく
時間枠：手術後最大12ヶ月
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割り当てられた治療群に従って要約。
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手術後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronney Abaza, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月17日
研究の完了 (実際)
2013年7月17日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。