Vakuumerektionsanordning för att förbättra återhämtningen av erektil funktion hos patienter med prostatacancer som genomgår kirurgi
12 april 2017 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analys av teknikjämförelse med en vakuumerektionsanordning som en del av ett erektil rehabiliteringsprogram efter robotisk radikal prostatektomi: en randomiserad jämförelse av metodologi
Syftet med denna studie är att avgöra vilken teknik för att använda en vakuumerektionsanordning (VED) som är bäst.
Erektil dysfunktion (ED) efter robotoperation av prostatacancer är ett bekymmer för både kirurgen och patienten.
Nyligen genomförda studier har visat att att börja använda vakuumpumpen dagligen med början om 2-8 veckor kan hjälpa till att förhindra att penis krymper.
Detta är ett potentiellt problem som kan uppstå på grund av minskat blodflöde efter prostatacancerkirurgi.
Denna studie kommer att göra det möjligt för forskare att fastställa och jämföra vakuumterapitekniker och erektilfunktionsresultat hos patienter som genomgår prostatacancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm sexuell funktion och penismorfometriska utfall för patienter med post-robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) som genomgår daglig vakuumterapi med en av två randomiserade metoder och om dessa resultat skiljer sig åt.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Jämför följsamhetsfrekvensen mellan de två randomiserade grupperna med hjälp av följsamhetsfrågeformuläret och en dagbok som samlats in från patienterna vid varje uppföljningsbesök.
II. Jämför den övergripande patientnöjdheten med återhämtningsproceduren mellan de två randomiserade grupperna med hjälp av frågeformuläret SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
INFORMATION: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper.
GRUPP A: Patienter får vakuumterapi dagligen under 10 minuter medan de håller erektionen i 2 minuter efter att de genomgått RALP. Patienter genomför erektionsprocessen 5 gånger.
GRUPP B: Patienter får vakuumterapi dagligen under 10 minuter medan de håller erektion i 5 minuter efter att de genomgått RALP. Patienter genomför erektionsprocessen 2 gånger.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva män utan konsekvent användning av erektilhjälpmedel preoperativt (dvs. oral farmakoterapi, intrauretral prostoglandin E1 [PGE1], intrakavernös injektionsterapi och penisimplantat)
- Genomgår en bilateral nervsparande robotprostatektomi
- Preoperativ baslinje SHIM totalpoäng större än eller lika med 17
- Närvaro av en kvinnlig sexpartner
- Skicklighet krävs för att driva vakuumpumpen
Exklusions kriterier:
- Har en historia av hjärtsvikt, angina eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
- Har tagit eller har blivit ordinerad nitratmedicin i någon form under de senaste 6 månaderna
- Har en känd känslighet för fosfodiesteras typ 5-hämmare som Sildenafil, Tadalafil eller Vardenafil
- Män med sicklecellanemi
- Män med otillräcklig fingerfärdighet för att använda vakuumanordning
- Män med en historia av känd penisdeformitet eller Peyronies sjukdom
- Pre eller postoperativ androgenterapi
- Pre eller postoperativ strålbehandling mot bäckenområdet
- Män som aktivt röker vid tidpunkten för inskrivningen, 1 förpackning per dag eller mer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (vakuumterapi, hålla erektion i 2 minuter)
Patienterna får daglig vakuumterapi under 10 minuter medan de håller erektionen i 2 minuter efter att de genomgått RALP.
Patienter genomför erektionsprocessen 5 gånger.
SHIM-enkätadministrationen kommer att slutföras före operationen och efter 3, 6, 12 månader och efterlevnadsfrågeformuläret efter 3, 6, 12 månader.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i före operationen och efter 3, 6, 12 månader och efterlevnadsformuläret efter 3, 6, 12 månader.
Andra namn:
Ta emot VED
Andra namn:
Patienter randomiserades till grupp A eller grupp B efter avlägsnande av katetern vid första besök efter operation efter operation.
Daglig vakuumterapi i cirka 10 minuter.
Beroende på vilken grupp som randomiserats till erektion hölls i 2 minuter eller 5 minuter.
|
|
Experimentell: Grupp B (vakuumterapi, hålla erektion i 5 minuter)
Patienter får daglig vakuumterapi under 10 minuter medan de håller erektionen i 5 minuter efter att de genomgått RALP.
Patienterna genomför erektionsprocessen 2 gånger. Patienterna genomför erektionsprocessen 5 gånger.
SHIM-enkätadministrationen kommer att slutföras före operationen och efter 3, 6, 12 månader och efterlevnadsfrågeformuläret efter 3, 6, 12 månader.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i före operationen och efter 3, 6, 12 månader och efterlevnadsformuläret efter 3, 6, 12 månader.
Andra namn:
Ta emot VED
Andra namn:
Patienter randomiserades till grupp A eller grupp B efter avlägsnande av katetern vid första besök efter operation efter operation.
Daglig vakuumterapi i cirka 10 minuter.
Beroende på vilken grupp som randomiserats till erektion hölls i 2 minuter eller 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sexuell funktion baserat på den självrapporterade SHIM-bedömningen och penismorfometriska utfall baserat på penisdimensionsmätningar i vila
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Linjära blandade modeller kommer att användas för att modellera förändringarna över tiden.
|
3 månader efter operationen
|
|
Förändringar i sexuell funktion baserat på den självrapporterade SHIM-bedömningen och penismorfometriska utfall baserat på penisdimensionsmätningar i vila
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Linjära blandade modeller kommer att användas för att modellera förändringarna över tiden.
|
6 månader efter operationen
|
|
Förändringar i sexuell funktion baserat på den självrapporterade SHIM-bedömningen och penismorfometriska utfall baserat på penisdimensionsmätningar i vila
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Linjära blandade modeller kommer att användas för att modellera förändringarna över tiden.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse och övergripande patienttillfredsställelse (1 till 25 poängs skala) baserat på den självrapporterade efterlevnadsdagboken och SHIM-enkäter
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Sammanfattat enligt tilldelad behandlingsgrupp.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .