Dispositivo di erezione sottovuoto per migliorare il recupero della funzione erettile nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico
12 aprile 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analisi del confronto della tecnica con un dispositivo di erezione sottovuoto come parte di un programma di riabilitazione erettile dopo la prostatectomia radicale robotica: un confronto randomizzato della metodologia
Lo scopo di questo studio è determinare quale tecnica nell'utilizzo di un dispositivo di erezione sottovuoto (VED) sia la migliore.
La disfunzione erettile (DE) dopo la chirurgia robotica del cancro alla prostata è una preoccupazione sia per il chirurgo che per il paziente.
Studi recenti hanno dimostrato che iniziare a utilizzare la pompa del vuoto su base giornaliera a partire da 2-8 settimane può aiutare a prevenire l'inizio del restringimento del pene.
Questo è un potenziale problema che può verificarsi a causa della diminuzione del flusso sanguigno dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata.
Questo studio consentirà ai ricercatori di determinare e confrontare le tecniche di terapia del vuoto e gli esiti della funzione erettile dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la funzione sessuale e gli esiti morfometrici del pene per i pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica post-robotica assistita (RALP) sottoposti a terapia del vuoto quotidiana utilizzando uno dei due metodi randomizzati e se questi risultati differiscono.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare i tassi di compliance tra i due gruppi randomizzati utilizzando il questionario di compliance e un diario raccolto dai pazienti ad ogni visita di follow-up.
II. Confrontare la soddisfazione complessiva del paziente con la procedura di recupero tra i due gruppi randomizzati utilizzando il questionario SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento.
GRUPPO A: i pazienti ricevono la terapia del vuoto ogni giorno per 10 minuti mantenendo l'erezione per 2 minuti dopo aver subito RALP. I pazienti completano il processo di erezione 5 volte.
GRUPPO B: i pazienti ricevono la terapia del vuoto ogni giorno per 10 minuti mantenendo l'erezione per 5 minuti dopo aver subito RALP. I pazienti completano il processo di erezione 2 volte.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sessualmente attivi senza l'uso costante di ausili per l'erezione prima dell'intervento (es. farmacoterapia orale, prostoglandina E1 intrauretrale [PGE1], terapia iniettiva intracavernosa e impianti penieni)
- Sottoporsi a una prostatectomia robotica bilaterale con risparmio di nervi
- Punteggio totale SHIM al basale preoperatorio maggiore o uguale a 17
- Presenza di un partner sessuale femminile
- Destrezza necessaria per azionare la pompa del vuoto
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di insufficienza cardiaca, angina o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
- Ha assunto o gli è stato prescritto un farmaco a base di nitrato in qualsiasi forma negli ultimi 6 mesi
- Ha una sensibilità nota agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 come Sildenafil, Tadalafil o Vardenafil
- Uomini con anemia falciforme
- Uomini con destrezza manuale insufficiente per azionare il dispositivo del vuoto
- Uomini con una storia di deformità peniena nota o malattia di Peyronie
- Terapia androgena pre o postoperatoria
- Radioterapia pre o postoperatoria nell'area pelvica
- Uomini che fumano attivamente al momento dell'arruolamento, 1 pacchetto al giorno o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (terapia del vuoto, mantenimento dell'erezione per 2 minuti)
I pazienti ricevono quotidianamente la terapia del vuoto per oltre 10 minuti mantenendo l'erezione per 2 minuti dopo aver subito RALP.
I pazienti completano il processo di erezione 5 volte.
La somministrazione del questionario SHIM sarà completata prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6, 12 mesi e il questionario di conformità a 3, 6, 12 mesi.
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Il questionario sarà completato prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6, 12 mesi e il questionario di conformità a 3, 6, 12 mesi.
Altri nomi:
Ricevi VED
Altri nomi:
Pazienti randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B in seguito alla rimozione del catetere alla prima visita postoperatoria successiva all'intervento chirurgico.
Terapia quotidiana del vuoto per circa 10 minuti.
A seconda del gruppo randomizzato all'erezione tenuta per 2 minuti o 5 minuti.
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Sperimentale: Gruppo B (terapia del vuoto, mantenimento dell'erezione per 5 minuti)
I pazienti ricevono quotidianamente la terapia del vuoto per oltre 10 minuti mantenendo l'erezione per 5 minuti dopo aver subito RALP.
I pazienti completano il processo di erezione 2 volte. I pazienti completano il processo di erezione 5 volte.
La somministrazione del questionario SHIM sarà completata prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6, 12 mesi e il questionario di conformità a 3, 6, 12 mesi.
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Il questionario sarà completato prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6, 12 mesi e il questionario di conformità a 3, 6, 12 mesi.
Altri nomi:
Ricevi VED
Altri nomi:
Pazienti randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B in seguito alla rimozione del catetere alla prima visita postoperatoria successiva all'intervento chirurgico.
Terapia quotidiana del vuoto per circa 10 minuti.
A seconda del gruppo randomizzato all'erezione tenuta per 2 minuti o 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione sessuale basati sulla valutazione SHIM autoportata e sui risultati morfometrici del pene basati sulle misurazioni della dimensione del pene a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato.
Verranno utilizzati modelli misti lineari per modellare i cambiamenti nel tempo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione sessuale basati sulla valutazione SHIM autoportata e sui risultati morfometrici del pene basati sulle misurazioni della dimensione del pene a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato.
Verranno utilizzati modelli misti lineari per modellare i cambiamenti nel tempo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione sessuale basati sulla valutazione SHIM autoportata e sui risultati morfometrici del pene basati sulle misurazioni della dimensione del pene a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato.
Verranno utilizzati modelli misti lineari per modellare i cambiamenti nel tempo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità e soddisfazione complessiva del paziente (scala da 1 a 25 punti) basata sul diario di conformità auto-segnalato e sui questionari SHIM
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Riassunti in base al gruppo di trattamento assegnato.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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