真空勃起装置改善前列腺癌手术患者勃起功能的恢复
2017年4月12日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
作为机器人根治性前列腺切除术后勃起康复计划的一部分的真空勃起装置的技术比较分析：方法的随机比较
本研究的目的是确定使用真空安装装置 (VED) 的最佳技术。
机器人前列腺癌手术后的勃起功能障碍 (ED) 是外科医生和患者都关心的问题。
最近的研究表明，从 2-8 周开始每天使用真空泵可能有助于防止阴茎开始收缩。
这是一个潜在的问题，可能会因前列腺癌手术后血流量减少而发生。
这项研究将使研究人员能够确定和比较真空治疗技术和前列腺癌手术患者的勃起功能结果
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用两种随机方法之一确定机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 后接受每日负压治疗的患者的性功能和阴茎形态测量结果，以及这些结果是否不同。
次要目标：
I. 使用依从性问卷和每次随访时从患者那里收集的日记来比较两个随机分组之间的依从率。
二。使用 SHIM（男性性健康清单）问卷比较两个随机组之间恢复过程的整体患者满意度。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
A 组：患者每天接受 10 分钟以上的负压治疗，同时在接受 RALP 后保持勃起 2 分钟。 患者完成勃起过程5次。
B 组：患者在接受 RALP 后每天接受 10 分钟以上的负压治疗，同时保持勃起 5 分钟。 患者完成勃起过程 2 次。
完成研究治疗后，患者将在第 3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 术前未持续使用勃起辅助工具的性活跃男性（即 口服药物疗法、尿道内前列腺素 E1 [PGE1]、海绵体内注射疗法和阴茎植入物）
- 接受双侧神经保留机器人前列腺切除术
- 术前基线SHIM总分≥17
- 存在女性性伴侣
- 操作真空泵所需的灵活性
排除标准：
- 在过去 6 个月内有心力衰竭、心绞痛或危及生命的心律失常病史
- 在过去 6 个月内服用过或开过任何形式的硝酸盐药物
- 已知对 5 型磷酸二酯酶抑制剂如西地那非、他达拉非或伐地那非敏感
- 患有镰状细胞性贫血的男性
- 手巧度不够的人无法操作真空装置
- 有已知阴茎畸形或佩罗尼氏病病史的男性
- 术前或术后雄激素治疗
- 盆腔区域的术前或术后放射治疗
- 男性在入组时积极吸烟，每天 1 包或更多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（真空疗法，保持勃起2分钟）
患者在接受 RALP 后每天接受 10 分钟以上的负压治疗，同时保持勃起 2 分钟。
患者完成勃起过程5次。
SHIM 问卷管理将在手术前和 3、6、12 个月完成，依从性问卷将在 3、6、12 个月完成。
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问卷将在手术前和 3、6、12 个月完成，依从性问卷将在 3、6、12 个月完成。
其他名称：
接收VED
其他名称：
患者在手术后第一次术后就诊时拔除导管后随机分配到 A 组或 B 组。
每日真空疗法约 10 分钟。
根据随机分配到勃起持续 2 分钟或 5 分钟的组别。
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实验性的：B组（真空疗法，保持勃起5分钟）
患者在接受 RALP 后每天接受 10 分钟以上的负压治疗，同时保持勃起 5 分钟。
患者完成勃起过程 2 次。患者完成勃起过程 5 次。
SHIM 问卷管理将在手术前和 3、6、12 个月完成，依从性问卷将在 3、6、12 个月完成。
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问卷将在手术前和 3、6、12 个月完成，依从性问卷将在 3、6、12 个月完成。
其他名称：
接收VED
其他名称：
患者在手术后第一次术后就诊时拔除导管后随机分配到 A 组或 B 组。
每日真空疗法约 10 分钟。
根据随机分配到勃起持续 2 分钟或 5 分钟的组别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于自我报告的 SHIM 评估的性功能变化和基于静息时阴茎尺寸测量的阴茎形态测量结果
大体时间：术后3个月
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根据分配的治疗组总结。
线性混合模型将用于模拟随时间的变化。
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术后3个月
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基于自我报告的 SHIM 评估的性功能变化和基于静息时阴茎尺寸测量的阴茎形态测量结果
大体时间：术后6个月
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根据分配的治疗组总结。
线性混合模型将用于模拟随时间的变化。
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术后6个月
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基于自我报告的 SHIM 评估的性功能变化和基于静息时阴茎尺寸测量的阴茎形态测量结果
大体时间：手术后12个月
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根据分配的治疗组总结。
线性混合模型将用于模拟随时间的变化。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于自我报告的依从性日记和 SHIM 问卷的依从性和总体患者满意度（1 至 25 分制）
大体时间：术后长达 12 个月
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根据分配的治疗组总结。
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronney Abaza, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月17日
研究完成 (实际的)
2013年7月17日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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