수술을 받는 전립선암 환자의 발기기능 회복을 위한 진공발기기
2017년 4월 12일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
로봇근치전립선절제술 후 발기재활 프로그램의 일환으로 진공발기기와의 기술비교 분석: 방법론의 무작위 비교
본 연구의 목적은 VED(진공 발립 장치)를 사용하는 데 어떤 기술이 가장 적합한지 결정하는 것입니다.
로봇 전립선 암 수술 후 발기 부전(ED)은 외과 의사와 환자 모두의 관심사입니다.
최근 연구에 따르면 2-8주부터 시작하여 매일 진공 펌프를 사용하기 시작하면 음경 수축 시작을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이는 전립선암 수술 후 혈류 감소로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 문제입니다.
이 연구를 통해 연구자들은 전립선암 수술을 받은 환자의 진공 요법 기술과 발기 기능 결과를 결정하고 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 두 가지 무작위 방법 중 하나를 사용하여 매일 진공 요법을 받는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 환자의 성기능 및 음경 형태 측정 결과와 이러한 결과가 다른지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 각 후속 방문에서 환자로부터 수집한 순응 설문지와 일기를 사용하여 두 무작위 그룹 간의 순응도를 비교합니다.
II. SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지를 활용하여 두 무작위 그룹 간의 회복 절차에 대한 전반적인 환자 만족도를 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 RALP를 받은 후 2분 동안 발기를 유지하면서 매일 10분 이상 진공 요법을 받습니다. 환자는 발기 과정을 5번 완료합니다.
그룹 B: 환자는 RALP를 받은 후 5분 동안 발기를 유지하면서 매일 10분 이상 진공 요법을 받습니다. 환자는 발기 과정을 2번 완료합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 수술 전 발기 보조제를 지속적으로 사용하지 않고 성적으로 활동적인 남성(즉, 경구 약물 요법, 요도 내 프로스토글란딘 E1[PGE1], 해면체 내 주사 요법 및 음경 임플란트)
- 양측 신경 보존 로봇 전립선 절제술을 받고 있습니다.
- 수술 전 베이스라인 SHIM 총점 17 이상
- 여성 성적 파트너의 존재
- 진공 펌프 작동에 필요한 손재주
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 심부전, 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 어떤 형태로든 질산염 약물을 복용했거나 처방받았습니다.
- Sildenafil, Tadalafil 또는 Vardenafil과 같은 Phosphodiesterase type 5 억제제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 겸상 적혈구 빈혈이 있는 남성
- 진공 장치를 작동하기에 손재주가 부족한 남성
- 알려진 음경 기형 또는 페이로니병의 병력이 있는 남성
- 수술 전 또는 수술 후 안드로겐 요법
- 골반 부위에 대한 수술 전 또는 후 방사선 요법
- 등록 당시 적극적으로 흡연하는 남성, 하루에 1갑 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(진공 요법, 2분간 발기 유지)
환자는 RALP를 받은 후 2분 동안 발기를 유지하면서 매일 10분 이상 진공 요법을 받습니다.
환자는 발기 과정을 5번 완료합니다.
SHIM 설문지 관리는 수술 전과 3, 6, 12개월에 완료하고 준수 설문은 3, 6, 12개월에 완료합니다.
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설문지는 수술 전과 3, 6, 12개월에 완료되고 준수 설문은 3, 6, 12개월에 완료됩니다.
다른 이름들:
VED 받기
다른 이름들:
외과 수술 후 첫 수술 후 방문 시 카테터를 제거한 후 그룹 A 또는 그룹 B로 환자를 무작위 배정했습니다.
약 10분 동안 매일 진공 요법.
무작위로 배정된 그룹에 따라 2분 또는 5분 동안 발기를 유지했습니다.
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실험적: 그룹 B(진공 요법, 5분간 발기 유지)
환자는 RALP를 받은 후 5분 동안 발기를 유지하면서 매일 10분 이상 진공 요법을 받습니다.
환자는 발기 과정을 2번 완료합니다.환자는 발기 과정을 5번 완료합니다.
SHIM 설문지 관리는 수술 전과 3, 6, 12개월에 완료하고 준수 설문은 3, 6, 12개월에 완료합니다.
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설문지는 수술 전과 3, 6, 12개월에 완료되고 준수 설문은 3, 6, 12개월에 완료됩니다.
다른 이름들:
VED 받기
다른 이름들:
외과 수술 후 첫 수술 후 방문 시 카테터를 제거한 후 그룹 A 또는 그룹 B로 환자를 무작위 배정했습니다.
약 10분 동안 매일 진공 요법.
무작위로 배정된 그룹에 따라 2분 또는 5분 동안 발기를 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 SHIM 평가에 기반한 성기능의 변화 및 휴식 시 음경 치수 측정에 기반한 음경 형태 측정 결과
기간: 수술 후 3개월
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할당된 치료군에 따라 요약됨.
선형 혼합 모델은 시간 경과에 따른 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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자가 보고 SHIM 평가에 기반한 성기능의 변화 및 휴식 시 음경 치수 측정에 기반한 음경 형태 측정 결과
기간: 수술 후 6개월
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할당된 치료군에 따라 요약됨.
선형 혼합 모델은 시간 경과에 따른 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
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수술 후 6개월
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자가 보고 SHIM 평가에 기반한 성기능의 변화 및 휴식 시 음경 치수 측정에 기반한 음경 형태 측정 결과
기간: 수술 후 12개월
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할당된 치료군에 따라 요약됨.
선형 혼합 모델은 시간 경과에 따른 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 준수 일지 및 SHIM 설문지를 기반으로 한 준수 및 전반적인 환자 만족도(1~25점 척도)
기간: 수술 후 최대 12개월
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할당된 치료군에 따라 요약됨.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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