Próżniowe urządzenie do erekcji w poprawie przywracania erekcji u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analiza porównania techniki z próżniowym urządzeniem do erekcji w ramach programu rehabilitacji erekcji po radykalnej prostatektomii z użyciem robota: losowe porównanie metodologii
Celem tego badania jest określenie, która technika używania próżniowego urządzenia do erekcji (VED) jest najlepsza.
Zaburzenia erekcji (ED) po operacji raka prostaty przy użyciu robota stanowią problem zarówno dla chirurga, jak i pacjenta.
Ostatnie badania wykazały, że rozpoczęcie codziennego używania pompy próżniowej w ciągu 2-8 tygodni może pomóc w zapobieganiu kurczeniu się prącia.
Jest to potencjalny problem, który może wystąpić z powodu zmniejszonego przepływu krwi po operacji raka prostaty.
To badanie pozwoli naukowcom określić i porównać techniki terapii próżniowej i wyniki erekcji pacjentów po operacji raka prostaty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ funkcje seksualne i wyniki morfometryczne prącia u pacjentów po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) poddawanych codziennej terapii próżniowej przy użyciu jednej z dwóch randomizowanych metod i czy te wyniki się różnią.
CELE DODATKOWE:
I. Porównaj wskaźniki przestrzegania zaleceń między dwiema randomizowanymi grupami za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń i dzienniczka zbieranego od pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej.
II. Porównanie ogólnego zadowolenia pacjentów z procedury powrotu do zdrowia w dwóch randomizowanych grupach za pomocą kwestionariusza SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.
GRUPA A: Pacjenci otrzymują terapię próżniową codziennie przez 10 minut, utrzymując erekcję przez 2 minuty po przejściu RALP. Pacjenci kończą proces erekcji 5 razy.
GRUPA B: Pacjenci otrzymują terapię próżniową codziennie przez 10 minut, utrzymując erekcję przez 5 minut po przejściu RALP. Pacjenci kończą proces erekcji 2 razy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni aktywni seksualnie bez konsekwentnego stosowania środków wspomagających erekcję przed operacją (tj. farmakoterapia doustna, prostoglandyna E1 [PGE1] do cewki moczowej, terapia iniekcyjna do ciał jamistych i implanty prącia)
- Przechodzi obustronną prostatektomię robotyczną oszczędzającą nerwy
- Przedoperacyjny wyjściowy całkowity wynik SHIM większy lub równy 17
- Obecność partnerki seksualnej
- Zręczność niezbędna do obsługi pompy próżniowej
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie wystąpiła niewydolność serca, dławica piersiowa lub zagrażająca życiu arytmia
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował lub przepisano mu leki azotanowe w dowolnej postaci
- Ma znaną wrażliwość na inhibitory fosfodiesterazy typu 5, takie jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil
- Mężczyźni z anemią sierpowatą
- Mężczyźni o niewystarczającej sprawności manualnej do obsługi urządzenia próżniowego
- Mężczyźni z historią znanej deformacji prącia lub choroby Peyroniego
- Przed lub pooperacyjna terapia androgenowa
- Przed lub pooperacyjna radioterapia obszaru miednicy
- Mężczyźni czynnie palący w momencie rejestracji, 1 paczka dziennie lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (terapia próżniowa, utrzymanie erekcji przez 2 minuty)
Pacjenci otrzymują codzienną terapię próżniową przez 10 minut, utrzymując erekcję przez 2 minuty po przejściu RALP.
Pacjenci kończą proces erekcji 5 razy.
Podawanie kwestionariusza SHIM zostanie zakończone przed operacją i po 3, 6, 12 miesiącach, a kwestionariusz zgodności po 3, 6, 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony przed operacją oraz w 3, 6, 12 miesiącu, a kwestionariusz zgodności w 3, 6, 12 miesiącu.
Inne nazwy:
Odbierz VED
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A lub grupy B po usunięciu cewnika podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej po operacji.
Codzienna terapia próżniowa przez około 10 minut.
W zależności od grupy losowo przydzielonej do erekcji utrzymywanej przez 2 minuty lub 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (terapia próżniowa, utrzymanie erekcji przez 5 minut)
Pacjenci otrzymują codzienną terapię próżniową przez 10 minut, utrzymując erekcję przez 5 minut po przejściu RALP.
Pacjenci kończą proces erekcji 2 razy. Pacjenci kończą proces erekcji 5 razy.
Podawanie kwestionariusza SHIM zostanie zakończone przed operacją i po 3, 6, 12 miesiącach, a kwestionariusz zgodności po 3, 6, 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony przed operacją oraz w 3, 6, 12 miesiącu, a kwestionariusz zgodności w 3, 6, 12 miesiącu.
Inne nazwy:
Odbierz VED
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A lub grupy B po usunięciu cewnika podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej po operacji.
Codzienna terapia próżniowa przez około 10 minut.
W zależności od grupy losowo przydzielonej do erekcji utrzymywanej przez 2 minuty lub 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji seksualnych na podstawie samodzielnie zgłoszonej oceny SHIM i wyników morfometrycznych prącia na podstawie pomiarów wymiarów prącia w spoczynku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia.
Do modelowania zmian w czasie zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiany funkcji seksualnych na podstawie samodzielnie zgłoszonej oceny SHIM i wyników morfometrycznych prącia na podstawie pomiarów wymiarów prącia w spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia.
Do modelowania zmian w czasie zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany funkcji seksualnych na podstawie samodzielnie zgłoszonej oceny SHIM i wyników morfometrycznych prącia na podstawie pomiarów wymiarów prącia w spoczynku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia.
Do modelowania zmian w czasie zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność i ogólna satysfakcja pacjenta (skala od 1 do 25 punktów) na podstawie dziennika przestrzegania zaleceń i kwestionariuszy SHIM
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Podsumowane zgodnie z przypisaną grupą leczenia.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .