Dispositif d'érection sous vide pour améliorer la récupération de la fonction érectile chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale
12 avril 2017 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analyse de la comparaison des techniques avec un dispositif d'érection sous vide dans le cadre d'un programme de rééducation érectile après une prostatectomie radicale robotisée : une comparaison randomisée de la méthodologie
Le but de cette étude est de déterminer quelle technique d'utilisation d'un dispositif d'érection sous vide (VED) est la meilleure.
La dysfonction érectile (DE) après une chirurgie robotique du cancer de la prostate est une préoccupation à la fois pour le chirurgien et pour le patient.
Des études récentes ont montré que commencer à utiliser la pompe à vide quotidiennement à partir de 2 à 8 semaines peut aider à prévenir le début du rétrécissement du pénis.
Il s'agit d'un problème potentiel qui peut survenir en raison d'une diminution du flux sanguin après une chirurgie du cancer de la prostate.
Cette étude permettra aux chercheurs de déterminer et de comparer les techniques de thérapie sous vide et les résultats de la fonction érectile des patients qui subissent une chirurgie du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la fonction sexuelle et les résultats morphométriques du pénis pour les patients post-prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) subissant une thérapie sous vide quotidienne en utilisant l'une des deux méthodes randomisées et si ces résultats diffèrent.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les taux d'observance entre les deux groupes randomisés à l'aide du questionnaire d'observance et d'un journal recueilli auprès des patients à chaque visite de suivi.
II. Comparez la satisfaction globale des patients avec la procédure de récupération entre les deux groupes randomisés en utilisant le questionnaire SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement.
GROUPE A : Les patients reçoivent une thérapie par le vide quotidiennement pendant 10 minutes tout en maintenant une érection pendant 2 minutes après avoir subi une RALP. Les patients terminent le processus d'érection 5 fois.
GROUPE B : Les patients reçoivent une thérapie par le vide quotidiennement pendant 10 minutes tout en maintenant une érection pendant 5 minutes après avoir subi une RALP. Les patients terminent le processus d'érection 2 fois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes sexuellement actifs sans l'utilisation constante d'aides érectiles avant l'opération (c'est-à-dire pharmacothérapie orale, prostoglandine E1 intra-urétrale [PGE1], thérapie par injection intra-caverneuse et implants péniens)
- Subir une prostatectomie robotique bilatérale épargnant les nerfs
- Score total SHIM de base préopératoire supérieur ou égal à 17
- Présence d'une partenaire sexuelle féminine
- Dextérité nécessaire pour faire fonctionner la pompe à vide
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
- A pris ou s'est fait prescrire des médicaments à base de nitrate sous quelque forme que ce soit au cours des 6 derniers mois
- A une sensibilité connue aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil
- Hommes atteints d'anémie falciforme
- Hommes dont la dextérité manuelle est insuffisante pour faire fonctionner l'aspirateur
- Hommes ayant des antécédents de déformation pénienne connue ou de maladie de La Peyronie
- Thérapie androgénique pré ou postopératoire
- Radiothérapie pré ou postopératoire dans la région pelvienne
- Hommes fumeurs actifs au moment de l'inscription, 1 paquet par jour ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (thérapie sous vide, maintien de l'érection pendant 2 minutes)
Les patients reçoivent une thérapie sous vide quotidienne pendant 10 minutes tout en maintenant une érection pendant 2 minutes après avoir subi une RALP.
Les patients terminent le processus d'érection 5 fois.
L'administration du questionnaire SHIM sera complétée avant la chirurgie et à 3, 6, 12 mois et le questionnaire de conformité à 3, 6, 12 mois.
|
Le questionnaire sera rempli avant la chirurgie et à 3, 6, 12 mois et le questionnaire d'observance à 3, 6, 12 mois.
Autres noms:
Recevoir VED
Autres noms:
Patients randomisés dans le groupe A ou le groupe B après le retrait du cathéter lors de la première visite post-opératoire après la chirurgie.
Thérapie sous vide quotidienne pendant environ 10 minutes.
Selon le groupe randomisé pour une érection maintenue pendant 2 minutes ou 5 minutes.
|
|
Expérimental: Groupe B (thérapie sous vide, maintien de l'érection pendant 5 minutes)
Les patients reçoivent une thérapie sous vide quotidienne pendant 10 minutes tout en maintenant une érection pendant 5 minutes après avoir subi une RALP.
Les patients terminent le processus d'érection 2 fois. Les patients terminent le processus d'érection 5 fois.
L'administration du questionnaire SHIM sera complétée avant la chirurgie et à 3, 6, 12 mois et le questionnaire de conformité à 3, 6, 12 mois.
|
Le questionnaire sera rempli avant la chirurgie et à 3, 6, 12 mois et le questionnaire d'observance à 3, 6, 12 mois.
Autres noms:
Recevoir VED
Autres noms:
Patients randomisés dans le groupe A ou le groupe B après le retrait du cathéter lors de la première visite post-opératoire après la chirurgie.
Thérapie sous vide quotidienne pendant environ 10 minutes.
Selon le groupe randomisé pour une érection maintenue pendant 2 minutes ou 5 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de la fonction sexuelle basés sur l'évaluation SHIM autodéclarée et les résultats morphométriques du pénis basés sur les mesures de la dimension du pénis au repos
Délai: 3 mois après l'opération
|
Résumé selon le groupe de traitement attribué.
Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour modéliser les changements dans le temps.
|
3 mois après l'opération
|
|
Changements de la fonction sexuelle basés sur l'évaluation SHIM autodéclarée et les résultats morphométriques du pénis basés sur les mesures de la dimension du pénis au repos
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Résumé selon le groupe de traitement attribué.
Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour modéliser les changements dans le temps.
|
6 mois post-opératoire
|
|
Changements de la fonction sexuelle basés sur l'évaluation SHIM autodéclarée et les résultats morphométriques du pénis basés sur les mesures de la dimension du pénis au repos
Délai: 12 mois post-opératoire
|
Résumé selon le groupe de traitement attribué.
Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour modéliser les changements dans le temps.
|
12 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observance et satisfaction globale des patients (échelle de 1 à 25 points) sur la base du journal d'observance autodéclaré et des questionnaires SHIM
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Résumé selon le groupe de traitement attribué.
|
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
8 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .