Vakuumereksjonsanordning for å forbedre utvinningen av erektil funksjon hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi
12. april 2017 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analyse av teknikksammenligning med en vakuumereksjonsanordning som en del av et erektil rehabiliteringsprogram etter robotisk radikal prostatektomi: en randomisert sammenligning av metodikk
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken teknikk ved bruk av en vakuumereksjonsanordning (VED) som er best.
Erektil dysfunksjon (ED) etter robotisk prostatakreftkirurgi er en bekymring for både kirurgen og pasienten.
Nyere studier har vist at å begynne å bruke vakuumpumpen på daglig basis etter 2-8 uker kan bidra til å forhindre at penisen krymper.
Dette er et potensielt problem som kan oppstå på grunn av redusert blodstrøm etter prostatakreftoperasjon.
Denne studien vil tillate forskere å bestemme og sammenligne vakuumterapiteknikker og utfall av erektil funksjon hos pasienter som har kirurgi for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem seksuell funksjon og penismorfometriske utfall for pasienter med post-robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) som gjennomgår daglig vakuumterapi ved å bruke en av to randomiserte metoder, og om disse resultatene er forskjellige.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign etterlevelsesrater mellom de to randomiserte gruppene ved å bruke samsvarsspørreskjemaet og en dagbok samlet inn fra pasienter ved hvert oppfølgingsbesøk.
II. Sammenlign generell pasienttilfredshet med gjenopprettingsprosedyren mellom de to randomiserte gruppene ved å bruke spørreskjemaet SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper.
GRUPPE A: Pasienter får vakuumterapi daglig over 10 minutter mens de holder ereksjonen i 2 minutter etter at de har gjennomgått RALP. Pasienter fullfører ereksjonsprosessen 5 ganger.
GRUPPE B: Pasienter får vakuumterapi daglig over 10 minutter mens de holder ereksjonen i 5 minutter etter å ha gjennomgått RALP. Pasienter fullfører ereksjonsprosessen 2 ganger.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive menn uten konsekvent bruk av erektil hjelpemidler preoperativt (dvs. oral farmakoterapi, intrauretral prostoglandin E1 [PGE1], intrakavernosal injeksjonsbehandling og penisimplantater)
- Gjennomgår en bilateral nervesparende robotprostatektomi
- Preoperativ baseline SHIM totalscore større enn eller lik 17
- Tilstedeværelse av en kvinnelig seksuell partner
- Behendighet nødvendig for å betjene vakuumpumpen
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hjertesvikt, angina eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
- Har tatt eller har fått foreskrevet nitratmedisin i noen form de siste 6 månedene
- Har en kjent følsomhet for fosfodiesterase type 5-hemmere som Sildenafil, Tadalafil eller Vardenafil
- Menn med sigdcelleanemi
- Menn med utilstrekkelig fingerferdighet til å betjene vakuumapparatet
- Menn med en historie med kjent penisdeformitet eller Peyronies sykdom
- Pre- eller postoperativ androgenbehandling
- Pre eller postoperativ strålebehandling til bekkenområdet
- Menn som røyker aktivt ved påmelding, 1 pakke per dag eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (vakuumterapi, holde ereksjon i 2 minutter)
Pasienter får daglig vakuumterapi over 10 minutter mens de holder ereksjonen i 2 minutter etter å ha gjennomgått RALP.
Pasienter fullfører ereksjonsprosessen 5 ganger.
SHIM spørreskjemaadministrasjon vil bli fullført før operasjonen og etter 3, 6, 12 måneder og etterlevelsesspørreskjemaet etter 3, 6, 12 måneder.
|
Spørreskjemaet fylles ut før operasjonen og etter 3, 6, 12 måneder og etterlevelsesskjemaet etter 3, 6, 12 måneder.
Andre navn:
Motta VED
Andre navn:
Pasienter randomisert til gruppe A eller gruppe B etter fjerning av kateter ved første besøk etter operasjon etter operasjon.
Daglig vakuumterapi i ca. 10 minutter.
Avhengig av hvilken gruppe som ble randomisert til ereksjon holdt i 2 minutter eller 5 minutter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (vakuumterapi, holde ereksjon i 5 minutter)
Pasienter får daglig vakuumterapi over 10 minutter mens de holder ereksjonen i 5 minutter etter å ha gjennomgått RALP.
Pasienter fullfører ereksjonsprosessen 2 ganger. Pasienter fullfører ereksjonsprosessen 5 ganger.
SHIM spørreskjemaadministrasjon vil bli fullført før operasjonen og etter 3, 6, 12 måneder og etterlevelsesspørreskjemaet etter 3, 6, 12 måneder.
|
Spørreskjemaet fylles ut før operasjonen og etter 3, 6, 12 måneder og etterlevelsesskjemaet etter 3, 6, 12 måneder.
Andre navn:
Motta VED
Andre navn:
Pasienter randomisert til gruppe A eller gruppe B etter fjerning av kateter ved første besøk etter operasjon etter operasjon.
Daglig vakuumterapi i ca. 10 minutter.
Avhengig av hvilken gruppe som ble randomisert til ereksjon holdt i 2 minutter eller 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i seksuell funksjon basert på selvrapportert SHIM-vurdering og penismorfometriske utfall basert på målinger av penisdimensjon i hvile
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
Lineære blandede modeller vil bli brukt for å modellere endringene over tid.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i seksuell funksjon basert på selvrapportert SHIM-vurdering og penismorfometriske utfall basert på målinger av penisdimensjon i hvile
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
Lineære blandede modeller vil bli brukt for å modellere endringene over tid.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i seksuell funksjon basert på selvrapportert SHIM-vurdering og penismorfometriske utfall basert på målinger av penisdimensjon i hvile
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
Lineære blandede modeller vil bli brukt for å modellere endringene over tid.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar og generell pasienttilfredshet (1 til 25 poengs skala) basert på selvrapportert samsvarsdagbok og SHIM-spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Oppsummert etter tildelt behandlingsgruppe.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .