Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для вакуумной эрекции в улучшении восстановления эректильной функции у пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию

12 апреля 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Анализ сравнения техники с устройством для вакуумной эрекции в рамках программы эректильной реабилитации после роботизированной радикальной простатэктомии: рандомизированное сравнение методологии

Целью данного исследования является определение того, какая техника использования вакуумного эректорного устройства (ВЭД) является наилучшей. Эректильная дисфункция (ЭД) после роботизированной хирургии рака предстательной железы вызывает беспокойство как у хирурга, так и у пациента. Недавние исследования показали, что начало ежедневного использования вакуумной помпы, начиная с 2-8 недель, может помочь предотвратить начало усадки полового члена. Это потенциальная проблема, которая может возникнуть из-за снижения кровотока после операции по поводу рака простаты. Это исследование позволит исследователям определить и сравнить методы вакуумной терапии и результаты эректильной функции у пациентов, перенесших операцию по поводу рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите результаты сексуальной функции и морфометрии полового члена у пациентов после роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP), подвергающихся ежедневной вакуумной терапии, с использованием одного из двух рандомизированных методов и различия этих результатов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните показатели соблюдения режима лечения между двумя рандомизированными группами, используя анкету соответствия и дневники пациентов, собираемые при каждом последующем посещении.

II. Сравните общую удовлетворенность пациентов процедурой восстановления между двумя рандомизированными группами, используя опросник SHIM (Инвентаризация сексуального здоровья для мужчин).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА A: Пациенты получают вакуумную терапию ежедневно в течение 10 минут с удержанием эрекции в течение 2 минут после прохождения RALP. Пациенты завершают процесс эрекции 5 раз.

ГРУППА B: Пациенты получают вакуумную терапию ежедневно в течение 10 минут с удержанием эрекции в течение 5 минут после прохождения RALP. Пациенты завершают процесс эрекции 2 раза.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Сексуально активные мужчины без постоянного использования эректильных средств до операции (т. пероральная фармакотерапия, интрауретральное введение простагландина E1 [PGE1], интракавернозная инъекционная терапия и имплантаты полового члена)
  • Проведение двусторонней роботизированной простатэктомии с сохранением нервов
  • Предоперационный исходный общий балл SHIM больше или равен 17
  • Наличие полового партнера женского пола
  • Для управления вакуумным насосом необходима ловкость.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе сердечную недостаточность, стенокардию или угрожающую жизни аритмию в течение последних 6 месяцев.
  • Принимал или ему прописали нитратные препараты в любой форме за последние 6 месяцев.
  • Имеет известную чувствительность к ингибиторам фосфодиэстеразы типа 5, таким как силденафил, тадалафил или варденафил.
  • Мужчины с серповидноклеточной анемией
  • Мужчины с недостаточной ловкостью рук для работы с вакуумным устройством
  • Мужчины с известной деформацией полового члена или болезнью Пейрони в анамнезе
  • До или послеоперационная андрогенная терапия
  • Предоперационная или послеоперационная лучевая терапия на область таза
  • Мужчины, активно курящие на момент зачисления, 1 пачка в день и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (вакуумная терапия, удержание эрекции 2 минуты)
Пациенты получают ежедневную вакуумную терапию в течение 10 минут с удержанием эрекции в течение 2 минут после прохождения RALP. Пациенты завершают процесс эрекции 5 раз. Введение опросника SHIM будет завершено до операции и через 3, 6, 12 месяцев, а вопросник соответствия - через 3, 6, 12 месяцев.
Другой: Инвентаризация сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Анкета будет заполнена до операции и через 3, 6, 12 месяцев, а анкета соответствия - через 3, 6, 12 месяцев.
Другие имена:
  • оценка
Процедура: лечение осложнений терапии
Получить ЖНВЛП
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Процедура: Ежедневная вакуумная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу A или группу B после удаления катетера при первом посещении после операции после хирургического вмешательства. Ежедневная вакуумная терапия в течение примерно 10 минут. В зависимости от того, какая группа рандомизирована, эрекция удерживалась в течение 2 минут или 5 минут.
Экспериментальный: Группа Б (вакуумная терапия, удержание эрекции 5 минут)
Пациенты получают ежедневную вакуумную терапию в течение 10 минут с удержанием эрекции в течение 5 минут после прохождения RALP. Пациенты завершают процесс эрекции 2 раза. Пациенты завершают процесс эрекции 5 раз. Введение опросника SHIM будет завершено до операции и через 3, 6, 12 месяцев, а вопросник соответствия - через 3, 6, 12 месяцев.
Другой: Инвентаризация сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Анкета будет заполнена до операции и через 3, 6, 12 месяцев, а анкета соответствия - через 3, 6, 12 месяцев.
Другие имена:
  • оценка
Процедура: лечение осложнений терапии
Получить ЖНВЛП
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Процедура: Ежедневная вакуумная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу A или группу B после удаления катетера при первом посещении после операции после хирургического вмешательства. Ежедневная вакуумная терапия в течение примерно 10 минут. В зависимости от того, какая группа рандомизирована, эрекция удерживалась в течение 2 минут или 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сексуальной функции, основанные на самооценке SHIM, и результаты морфометрии полового члена, основанные на измерениях размеров полового члена в состоянии покоя.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения. Линейные смешанные модели будут использоваться для моделирования изменений с течением времени.
3 месяца после операции
Изменения сексуальной функции, основанные на самооценке SHIM, и результаты морфометрии полового члена, основанные на измерениях размеров полового члена в состоянии покоя.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения. Линейные смешанные модели будут использоваться для моделирования изменений с течением времени.
6 месяцев после операции
Изменения сексуальной функции, основанные на самооценке SHIM, и результаты морфометрии полового члена, основанные на измерениях размеров полового члена в состоянии покоя.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения. Линейные смешанные модели будут использоваться для моделирования изменений с течением времени.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплаентность и общая удовлетворенность пациентов (по шкале от 1 до 25) на основе дневника самоотверженности и опросников SHIM.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Обобщено в соответствии с назначенной группой лечения.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-11019
  • NCI-2012-00997 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться