Dispositivo de erección al vacío para mejorar la recuperación de la función eréctil en pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía
12 de abril de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Análisis de la comparación de técnicas con un dispositivo de erección por vacío como parte de un programa de rehabilitación eréctil después de una prostatectomía radical robótica: una comparación aleatoria de la metodología
El propósito de este estudio es determinar qué técnica es la mejor para usar un dispositivo de erección por vacío (VED).
La disfunción eréctil (DE) después de la cirugía robótica de cáncer de próstata es una preocupación tanto para el cirujano como para el paciente.
Estudios recientes han demostrado que comenzar a usar la bomba de vacío diariamente a partir de 2 a 8 semanas puede ayudar a prevenir el inicio de la contracción del pene.
Este es un problema potencial que puede ocurrir debido a la disminución del flujo sanguíneo después de la cirugía de cáncer de próstata.
Este estudio permitirá a los investigadores determinar y comparar las técnicas de terapia de vacío y los resultados de la función eréctil de los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la función sexual y los resultados morfométricos del pene para los pacientes con prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP, por sus siglas en inglés) que se someten a terapia de vacío diaria utilizando uno de dos métodos aleatorios y si estos resultados difieren.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Compare las tasas de cumplimiento entre los dos grupos aleatorizados utilizando el cuestionario de cumplimiento y un diario recopilado de los pacientes en cada visita de seguimiento.
II. Compare la satisfacción general del paciente con el procedimiento de recuperación entre los dos grupos aleatorios utilizando el cuestionario SHIM (Inventario de salud sexual para hombres).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento.
GRUPO A: Los pacientes reciben terapia de vacío diariamente durante 10 minutos mientras mantienen la erección durante 2 minutos después de someterse a PRAL. Los pacientes completan el proceso de erección 5 veces.
GRUPO B: Los pacientes reciben terapia de vacío diariamente durante 10 minutos mientras mantienen la erección durante 5 minutos después de someterse a PRAL. Los pacientes completan el proceso de erección 2 veces.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sexualmente activos sin el uso constante de ayudas para la erección antes de la operación (es decir, farmacoterapia oral, prostoglandina E1 intrauretral [PGE1], terapia de inyección intracavernosa e implantes de pene)
- Someterse a una prostatectomía robótica preservadora de nervio bilateral
- Puntuación total de SHIM inicial preoperatoria mayor o igual a 17
- Presencia de una pareja sexual femenina
- Destreza necesaria para operar la bomba de vacío
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, angina o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- Ha tomado o le han recetado medicamentos con nitrato en cualquier forma en los últimos 6 meses
- Tiene una sensibilidad conocida a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 como Sildenafil, Tadalafil o Vardenafil.
- Hombres con anemia de células falciformes
- Hombres con destreza manual insuficiente para operar el dispositivo de vacío
- Hombres con antecedentes de deformidad del pene conocida o enfermedad de Peyronie
- Terapia de andrógenos pre o postoperatoria
- Radioterapia pre o posoperatoria al área pélvica
- Hombres fumadores activos al momento de la inscripción, 1 paquete por día o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (terapia de vacío, manteniendo la erección durante 2 minutos)
Los pacientes reciben terapia de vacío diaria durante 10 minutos mientras mantienen la erección durante 2 minutos después de someterse a RALP.
Los pacientes completan el proceso de erección 5 veces.
La administración del cuestionario SHIM se completará antes de la cirugía y a los 3, 6, 12 meses y el cuestionario de cumplimiento a los 3, 6, 12 meses.
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El cuestionario se completará antes de la cirugía ya los 3, 6, 12 meses y el cuestionario de cumplimiento a los 3, 6, 12 meses.
Otros nombres:
Recibir VED
Otros nombres:
Pacientes asignados al azar al Grupo A o al Grupo B después de la extracción del catéter en la primera visita postoperatoria después de la cirugía.
Terapia de vacío diaria durante aproximadamente 10 minutos.
Según el grupo asignado al azar a la erección mantenida durante 2 minutos o 5 minutos.
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Experimental: Grupo B (terapia de vacío, manteniendo la erección durante 5 minutos)
Los pacientes reciben terapia de vacío diaria durante 10 minutos mientras mantienen la erección durante 5 minutos después de someterse a RALP.
Los pacientes completan el proceso de erección 2 veces.Los pacientes completan el proceso de erección 5 veces.
La administración del cuestionario SHIM se completará antes de la cirugía y a los 3, 6, 12 meses y el cuestionario de cumplimiento a los 3, 6, 12 meses.
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El cuestionario se completará antes de la cirugía ya los 3, 6, 12 meses y el cuestionario de cumplimiento a los 3, 6, 12 meses.
Otros nombres:
Recibir VED
Otros nombres:
Pacientes asignados al azar al Grupo A o al Grupo B después de la extracción del catéter en la primera visita postoperatoria después de la cirugía.
Terapia de vacío diaria durante aproximadamente 10 minutos.
Según el grupo asignado al azar a la erección mantenida durante 2 minutos o 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función sexual basados en la evaluación SHIM autoinformada y resultados morfométricos del pene basados en mediciones de las dimensiones del pene en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Resumido según grupo de tratamiento asignado.
Se utilizarán modelos mixtos lineales para modelar los cambios a lo largo del tiempo.
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3 meses después de la cirugía
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Cambios en la función sexual basados en la evaluación SHIM autoinformada y resultados morfométricos del pene basados en mediciones de las dimensiones del pene en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Resumido según grupo de tratamiento asignado.
Se utilizarán modelos mixtos lineales para modelar los cambios a lo largo del tiempo.
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6 meses después de la cirugía
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Cambios en la función sexual basados en la evaluación SHIM autoinformada y resultados morfométricos del pene basados en mediciones de las dimensiones del pene en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Resumido según grupo de tratamiento asignado.
Se utilizarán modelos mixtos lineales para modelar los cambios a lo largo del tiempo.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento y satisfacción general del paciente (escala de 1 a 25 puntos) según el diario de cumplimiento autoinformado y los cuestionarios SHIM
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Resumido según grupo de tratamiento asignado.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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