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Dispositivo de ereção a vácuo para melhorar a recuperação da função erétil em pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia

12 de abril de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Análise da comparação de técnicas com um dispositivo de ereção a vácuo como parte de um programa de reabilitação erétil após prostatectomia radical robótica: uma comparação aleatória de metodologia

O objetivo deste estudo é determinar qual técnica no uso de um dispositivo de montagem a vácuo (VED) é melhor. A disfunção erétil (DE) após a cirurgia robótica de câncer de próstata é uma preocupação tanto para o cirurgião quanto para o paciente. Estudos recentes mostraram que começar a usar a bomba de vácuo diariamente a partir de 2 a 8 semanas pode ajudar a prevenir o início do encolhimento do pênis. Este é um problema potencial que pode ocorrer devido à diminuição do fluxo sanguíneo após a cirurgia de câncer de próstata. Este estudo permitirá aos pesquisadores determinar e comparar as técnicas de terapia a vácuo e os resultados da função erétil de pacientes submetidos à cirurgia de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a função sexual e os resultados morfométricos do pênis para os pacientes pós-prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) submetidos à terapia a vácuo diária usando um dos dois métodos randomizados e se esses resultados diferem.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as taxas de adesão entre os dois grupos randomizados usando o questionário de adesão e um diário coletado dos pacientes em cada visita de acompanhamento.

II. Compare a satisfação geral do paciente com o procedimento de recuperação entre os dois grupos randomizados utilizando o questionário SHIM (Sexual Health Inventory for Men).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento.

GRUPO A: Os pacientes recebem terapia a vácuo diariamente durante 10 minutos, mantendo a ereção por 2 minutos após a RALP. Os pacientes completam o processo de ereção 5 vezes.

GRUPO B: Os pacientes recebem terapia a vácuo diariamente durante 10 minutos, mantendo a ereção por 5 minutos após a RALP. Os pacientes completam o processo de ereção 2 vezes.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens sexualmente ativos sem o uso consistente de auxiliares de ereção no pré-operatório (ou seja, farmacoterapia oral, prostoglandina E1 intrauretral [PGE1], terapia de injeção intracavernosa e implantes penianos)
  • Submetendo-se a uma prostatectomia robótica poupadora de nervo bilateral
  • Pontuação total pré-operatória do SHIM de base maior ou igual a 17
  • Presença de uma parceira sexual feminina
  • Destreza necessária para operar a bomba de vácuo

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de insuficiência cardíaca, angina ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
  • Tomou ou recebeu prescrição de nitrato de qualquer forma nos últimos 6 meses
  • Tem sensibilidade conhecida aos inibidores da Fosfodiesterase tipo 5, como Sildenafil, Tadalafil ou Vardenafil
  • Homens com anemia falciforme
  • Homens com destreza manual insuficiente para operar o dispositivo de vácuo
  • Homens com história de deformidade peniana conhecida ou doença de Peyronie
  • Terapia androgênica pré ou pós-operatória
  • Radioterapia pré ou pós-operatória na região pélvica
  • Homens fumando ativamente no momento da inscrição, 1 maço por dia ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (vacuoterapia, segurando a ereção por 2 minutos)
Os pacientes recebem terapia a vácuo diária durante 10 minutos, mantendo a ereção por 2 minutos após a RALP. Os pacientes completam o processo de ereção 5 vezes. A administração do questionário SHIM será concluída antes da cirurgia e aos 3, 6, 12 meses e o questionário de adesão aos 3, 6, 12 meses.
Outro: Administração do questionário Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
O questionário será preenchido antes da cirurgia e aos 3, 6, 12 meses e o questionário de adesão aos 3, 6, 12 meses.
Outros nomes:
  • avaliação
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Receber VED
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: Terapia a vácuo diária
Pacientes randomizados para Grupo A ou Grupo B após a remoção do cateter na primeira consulta pós-operatória após a cirurgia. Terapia a vácuo diária por aproximadamente 10 minutos. Dependendo de qual grupo randomizado para ereção mantida por 2 minutos ou 5 minutos.
Experimental: Grupo B (vacuoterapia, segurando a ereção por 5 minutos)
Os pacientes recebem terapia a vácuo diária durante 10 minutos, mantendo a ereção por 5 minutos após a RALP. Os pacientes completam o processo de ereção 2 vezes. Os pacientes completam o processo de ereção 5 vezes. A administração do questionário SHIM será concluída antes da cirurgia e aos 3, 6, 12 meses e o questionário de adesão aos 3, 6, 12 meses.
Outro: Administração do questionário Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
O questionário será preenchido antes da cirurgia e aos 3, 6, 12 meses e o questionário de adesão aos 3, 6, 12 meses.
Outros nomes:
  • avaliação
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Receber VED
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Procedimento: Terapia a vácuo diária
Pacientes randomizados para Grupo A ou Grupo B após a remoção do cateter na primeira consulta pós-operatória após a cirurgia. Terapia a vácuo diária por aproximadamente 10 minutos. Dependendo de qual grupo randomizado para ereção mantida por 2 minutos ou 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função sexual com base na avaliação SHIM auto-relatada e resultados morfométricos do pênis com base nas medidas da dimensão do pênis em repouso
Prazo: 3 meses pós-operatório
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído. Modelos lineares mistos serão usados ​​para modelar as mudanças ao longo do tempo.
3 meses pós-operatório
Alterações na função sexual com base na avaliação SHIM auto-relatada e resultados morfométricos do pênis com base nas medidas da dimensão do pênis em repouso
Prazo: 6 meses pós-operatório
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído. Modelos lineares mistos serão usados ​​para modelar as mudanças ao longo do tempo.
6 meses pós-operatório
Alterações na função sexual com base na avaliação SHIM auto-relatada e resultados morfométricos do pênis com base nas medidas da dimensão do pênis em repouso
Prazo: 12 meses pós-operatório
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído. Modelos lineares mistos serão usados ​​para modelar as mudanças ao longo do tempo.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade e satisfação geral do paciente (escala de 1 a 25 pontos) com base no diário de conformidade autorrelatado e nos questionários SHIM
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Resumido de acordo com o grupo de tratamento atribuído.
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-11019
  • NCI-2012-00997 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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