Vacuüm-erectieapparaat bij het verbeteren van het herstel van de erectiele functie bij patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan
12 april 2017 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analyse van techniekvergelijking met een vacuüm-erectie-apparaat als onderdeel van een erectierevalidatieprogramma na radicale robotica-prostatectomie: een gerandomiseerde vergelijking van methodologie
Het doel van deze studie is om te bepalen welke techniek bij het gebruik van een vacuüm erectie apparaat (VED) het beste is.
Erectiestoornissen (ED) na een gerobotiseerde prostaatkankeroperatie is een zorg voor zowel de chirurg als de patiënt.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het dagelijks beginnen met het dagelijks gebruik van de vacuümpomp, te beginnen binnen 2-8 weken, kan helpen voorkomen dat de penis begint te krimpen.
Dit is een mogelijk probleem dat kan optreden als gevolg van een verminderde bloedstroom na een prostaatkankeroperatie.
Deze studie stelt onderzoekers in staat om vacuümtherapietechnieken en resultaten van de erectiefunctie van patiënten die een prostaatkankeroperatie hebben ondergaan, te bepalen en te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de seksuele functie en de morfometrische uitkomsten van de penis voor de post-robotic-assisted laparoscopische prostatectomie (RALP)-patiënten die dagelijkse vacuümtherapie ondergaan met behulp van een van de twee gerandomiseerde methoden en of deze uitkomsten verschillen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de nalevingspercentages tussen de twee gerandomiseerde groepen met behulp van de nalevingsvragenlijst en een dagboek verzameld bij patiënten bij elk vervolgbezoek.
II. Vergelijk de algehele patiënttevredenheid met de herstelprocedure tussen de twee gerandomiseerde groepen met behulp van de SHIM-vragenlijst (Sexual Health Inventory for Men).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsgroepen.
GROEP A: Patiënten krijgen dagelijks gedurende 10 minuten vacuümtherapie terwijl ze 2 minuten lang een erectie houden na het ondergaan van RALP. Patiënten voltooien het erectieproces 5 keer.
GROEP B: Patiënten krijgen dagelijks gedurende 10 minuten vacuümtherapie terwijl ze 5 minuten lang een erectie houden na het ondergaan van RALP. Patiënten voltooien het erectieproces 2 keer.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve mannen zonder consistent gebruik van erectiemiddelen preoperatief (d.w.z. orale farmacotherapie, intra-urethrale prostoglandine E1 [PGE1], intracavernosale injectietherapie en penisimplantaten)
- Een bilaterale zenuwsparende robotische prostatectomie ondergaan
- Pre-operatieve baseline SHIM-totaalscore groter dan of gelijk aan 17
- Aanwezigheid van een vrouwelijke seksuele partner
- Behendigheid die nodig is om de vacuümpomp te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van hartfalen, angina pectoris of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
- Heeft in de afgelopen 6 maanden nitraatmedicatie in welke vorm dan ook ingenomen of voorgeschreven gekregen
- Heeft een bekende gevoeligheid voor fosfodiësterase type 5-remmers zoals Sildenafil, Tadalafil of Vardenafil
- Mannen met sikkelcelanemie
- Mannen met onvoldoende handvaardigheid om het vacuümapparaat te bedienen
- Mannen met een voorgeschiedenis van bekende misvorming van de penis of de ziekte van Peyronie
- Pre- of postoperatieve androgeentherapie
- Pre- of postoperatieve bestraling van het bekkengebied
- Mannen die actief roken op het moment van inschrijving, 1 pakje per dag of meer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (vacuümtherapie, erectie 2 minuten vasthouden)
Patiënten krijgen dagelijkse vacuümtherapie gedurende 10 minuten terwijl ze de erectie gedurende 2 minuten behouden na het ondergaan van RALP.
Patiënten voltooien het erectieproces 5 keer.
De afname van de SHIM-vragenlijst zal voorafgaand aan de operatie en na 3, 6, 12 maanden worden ingevuld en de nalevingsvragenlijst na 3, 6, 12 maanden.
|
De vragenlijst wordt ingevuld voorafgaand aan de operatie en na 3, 6, 12 maanden en de nalevingsvragenlijst na 3, 6, 12 maanden.
Andere namen:
VED ontvangen
Andere namen:
Patiënten gerandomiseerd naar groep A of groep B na verwijdering van de katheter tijdens het eerste postoperatieve bezoek na de operatie.
Dagelijkse vacuümtherapie gedurende ongeveer 10 minuten.
Afhankelijk van welke groep gerandomiseerd naar erectie wordt gehouden gedurende 2 minuten of 5 minuten.
|
|
Experimenteel: Groep B (vacuümtherapie, erectie 5 minuten vasthouden)
Patiënten krijgen dagelijkse vacuümtherapie gedurende 10 minuten terwijl ze de erectie gedurende 5 minuten behouden na het ondergaan van RALP.
Patiënten voltooien het erectieproces 2 keer. Patiënten voltooien het erectieproces 5 keer.
De afname van de SHIM-vragenlijst zal voorafgaand aan de operatie en na 3, 6, 12 maanden worden ingevuld en de nalevingsvragenlijst na 3, 6, 12 maanden.
|
De vragenlijst wordt ingevuld voorafgaand aan de operatie en na 3, 6, 12 maanden en de nalevingsvragenlijst na 3, 6, 12 maanden.
Andere namen:
VED ontvangen
Andere namen:
Patiënten gerandomiseerd naar groep A of groep B na verwijdering van de katheter tijdens het eerste postoperatieve bezoek na de operatie.
Dagelijkse vacuümtherapie gedurende ongeveer 10 minuten.
Afhankelijk van welke groep gerandomiseerd naar erectie wordt gehouden gedurende 2 minuten of 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in seksuele functie op basis van de zelfgerapporteerde SHIM-beoordeling en morfometrische uitkomsten van de penis op basis van penisdimensiemetingen in rust
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Samengevat volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om de veranderingen in de tijd te modelleren.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in seksuele functie op basis van de zelfgerapporteerde SHIM-beoordeling en morfometrische uitkomsten van de penis op basis van penisdimensiemetingen in rust
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Samengevat volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om de veranderingen in de tijd te modelleren.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in seksuele functie op basis van de zelfgerapporteerde SHIM-beoordeling en morfometrische uitkomsten van de penis op basis van penisdimensiemetingen in rust
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Samengevat volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om de veranderingen in de tijd te modelleren.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving en algehele patiënttevredenheid (schaal van 1 tot 25 punten) op basis van het zelfgerapporteerde nalevingsdagboek en SHIM-vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Samengevat volgens de toegewezen behandelingsgroep.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .