Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuum erektionsanordning til forbedring af genopretning af erektil funktion hos patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi

12. april 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Analyse af tekniksammenligning med en vakuumerektionsanordning som en del af et erektil rehabiliteringsprogram efter robotisk radikal prostatektomi: en randomiseret sammenligning af metodologi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken teknik til at bruge en vakuum erektionsanordning (VED) der er bedst. Erektil dysfunktion (ED) efter robotoperation af prostatacancer er en bekymring for både kirurgen og patienten. Nylige undersøgelser har vist, at begyndende med at bruge vakuumpumpen dagligt, startende efter 2-8 uger, kan hjælpe med at forhindre starten på peniskrympning. Dette er et potentielt problem, der kan opstå på grund af nedsat blodgennemstrømning efter prostatakræftoperation. Denne undersøgelse vil give forskere mulighed for at bestemme og sammenligne vakuumterapiteknikker og erektile funktionsresultater hos patienter, der har fået foretaget prostatacancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem seksuel funktion og penis morfometriske resultater for de post-robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) patienter, der gennemgår daglig vakuumterapi ved hjælp af en af ​​to randomiserede metoder, og om disse resultater er forskellige.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign compliance-rater mellem de to randomiserede grupper ved hjælp af compliance-spørgeskemaet og en dagbog indsamlet fra patienter ved hvert opfølgningsbesøg.

II. Sammenlign den overordnede patienttilfredshed med genopretningsproceduren mellem de to randomiserede grupper ved at bruge SHIM-spørgeskemaet (Sexual Health Inventory for Men).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE A: Patienter modtager vakuumterapi dagligt over 10 minutter, mens de holder erektion i 2 minutter efter at have gennemgået RALP. Patienter gennemfører erektionsprocessen 5 gange.

GRUPPE B: Patienter modtager vakuumterapi dagligt over 10 minutter, mens de holder erektion i 5 minutter efter at have gennemgået RALP. Patienter gennemfører erektionsprocessen 2 gange.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd uden konsekvent brug af erektile hjælpemidler præoperativt (dvs. oral farmakoterapi, intraurethral prostoglandin E1 [PGE1], intrakavernosal injektionsterapi og penisimplantater)
  • Gennemgår en bilateral nervebesparende robotprostatektomi
  • Præoperativ baseline SHIM totalscore større end eller lig med 17
  • Tilstedeværelse af en kvindelig seksuel partner
  • Behændighed nødvendig for at betjene vakuumpumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hjertesvigt, angina eller livstruende arytmi inden for de seneste 6 måneder
  • Har taget eller har fået ordineret nitratmedicin i nogen form inden for de sidste 6 måneder
  • Har en kendt følsomhed over for fosfodiesterase type 5-hæmmere såsom Sildenafil, Tadalafil eller Vardenafil
  • Mænd med seglcelleanæmi
  • Mænd med utilstrækkelig håndkraft til at betjene vakuumenheden
  • Mænd med en historie med kendt penisdeformitet eller Peyronies sygdom
  • Præ- eller postoperativ androgenbehandling
  • Præ- eller postoperativ strålebehandling til bækkenområdet
  • Mænd, der aktivt ryger på tidspunktet for tilmelding, 1 pakke om dagen eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (vakuumterapi, fastholdelse af erektion i 2 minutter)
Patienter modtager daglig vakuumterapi over 10 minutter, mens de holder erektion i 2 minutter efter at have gennemgået RALP. Patienter gennemfører erektionsprocessen 5 gange. SHIM-spørgeskemaadministration vil blive afsluttet før operationen og efter 3, 6, 12 måneder, og compliance-spørgeskemaet efter 3, 6, 12 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration for seksuel sundhed for mænd (SHIM).
Spørgeskemaet vil blive udfyldt før operationen og efter 3, 6, 12 måneder og compliance-spørgeskemaet efter 3, 6, 12 måneder.
Andre navne:
  • vurdering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Modtag VED
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: Daglig vakuumterapi
Patienter randomiseret til gruppe A eller gruppe B efter fjernelse af kateter ved første besøg efter operation efter operation. Daglig vakuumterapi i cirka 10 minutter. Afhængigt af hvilken gruppe randomiseret til erektion holdt i 2 minutter eller 5 minutter.
Eksperimentel: Gruppe B (vakuumterapi, fastholdelse af erektion i 5 minutter)
Patienter modtager daglig vakuumterapi over 10 minutter, mens de holder erektion i 5 minutter efter at have gennemgået RALP. Patienter fuldfører rejsningsproces 2 gange.Patienter gennemfører rejsningsproces 5 gange. SHIM-spørgeskemaadministration vil blive afsluttet før operationen og efter 3, 6, 12 måneder, og compliance-spørgeskemaet efter 3, 6, 12 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration for seksuel sundhed for mænd (SHIM).
Spørgeskemaet vil blive udfyldt før operationen og efter 3, 6, 12 måneder og compliance-spørgeskemaet efter 3, 6, 12 måneder.
Andre navne:
  • vurdering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Modtag VED
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Procedure: Daglig vakuumterapi
Patienter randomiseret til gruppe A eller gruppe B efter fjernelse af kateter ved første besøg efter operation efter operation. Daglig vakuumterapi i cirka 10 minutter. Afhængigt af hvilken gruppe randomiseret til erektion holdt i 2 minutter eller 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i seksuel funktion baseret på den selvrapporterede SHIM-vurdering og penismorfometriske resultater baseret på målinger af penisdimension i hvile
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at modellere ændringerne over tid.
3 måneder efter operationen
Ændringer i seksuel funktion baseret på den selvrapporterede SHIM-vurdering og penismorfometriske resultater baseret på målinger af penisdimension i hvile
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at modellere ændringerne over tid.
6 måneder efter operationen
Ændringer i seksuel funktion baseret på den selvrapporterede SHIM-vurdering og penismorfometriske resultater baseret på målinger af penisdimension i hvile
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at modellere ændringerne over tid.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance og overordnet patienttilfredshed (1 til 25 point skala) baseret på den selvrapporterede compliance dagbog og SHIM-spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Opsummeret efter tildelt behandlingsgruppe.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-11019
  • NCI-2012-00997 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration for seksuel sundhed for mænd (SHIM).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner