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Vakuum-Erektionsgerät zur Verbesserung der Wiederherstellung der erektilen Funktion bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

12. April 2017 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Analyse des Technikvergleichs mit einem Vakuumerektionsgerät als Teil eines erektilen Rehabilitationsprogramms nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: Ein randomisierter Methodenvergleich

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Technik bei der Verwendung eines Vakuum-Erektionsgeräts (VED) am besten ist. Die erektile Dysfunktion (ED) nach einer robotergestützten Prostatakrebsoperation ist sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten ein Problem. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Beginn der täglichen Verwendung der Vakuumpumpe ab 2-8 Wochen dazu beitragen kann, den Beginn der Schrumpfung des Penis zu verhindern. Dies ist ein potenzielles Problem, das aufgrund einer verminderten Durchblutung nach einer Prostatakrebsoperation auftreten kann. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, Vakuumtherapietechniken und die Ergebnisse der erektilen Funktion von Patienten, die sich einer Prostatakrebsoperation unterziehen, zu bestimmen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die sexuelle Funktion und die morphometrischen Ergebnisse des Penis für die Patienten nach der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP), die sich einer täglichen Vakuumtherapie unter Verwendung einer von zwei randomisierten Methoden unterziehen, und ob sich diese Ergebnisse unterscheiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Compliance-Raten zwischen den beiden randomisierten Gruppen unter Verwendung des Compliance-Fragebogens und eines Tagebuchs, das von den Patienten bei jedem Follow-up-Besuch gesammelt wurde.

II. Vergleichen Sie die allgemeine Patientenzufriedenheit mit dem Genesungsverfahren zwischen den beiden randomisierten Gruppen unter Verwendung des SHIM-Fragebogens (Sexual Health Inventory for Men).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Die Patienten erhalten täglich über 10 Minuten eine Vakuumtherapie, während sie die Erektion 2 Minuten lang halten, nachdem sie sich einer RALP unterzogen haben. Die Patienten schließen den Erektionsprozess 5 Mal ab.

GRUPPE B: Die Patienten erhalten täglich über 10 Minuten eine Vakuumtherapie, während sie die Erektion 5 Minuten lang halten, nachdem sie sich einer RALP unterzogen haben. Die Patienten schließen den Erektionsprozess 2 Mal ab.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer ohne präoperativen konsequenten Einsatz von Erektionshilfen (d.h. orale Pharmakotherapie, intraurethrales Prostoglandin E1 [PGE1], intrakavernöse Injektionstherapie und Penisimplantate)
  • Sich einer bilateralen nervenschonenden robotergestützten Prostatektomie unterziehen
  • Präoperativer Baseline-SHIM-Gesamtwert von größer oder gleich 17
  • Anwesenheit eines weiblichen Sexualpartners
  • Geschicklichkeit erforderlich, um die Vakuumpumpe zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Herzversagen, Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hat in den letzten 6 Monaten Nitratmedikamente in irgendeiner Form eingenommen oder verschrieben bekommen
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil
  • Männer mit Sichelzellenanämie
  • Männer mit unzureichender manueller Geschicklichkeit, um Vakuumgeräte zu bedienen
  • Männer mit bekannter Penisverformung oder Peyronie-Krankheit in der Vorgeschichte
  • Prä- oder postoperative Androgentherapie
  • Prä- oder postoperative Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Männer, die zum Zeitpunkt der Registrierung aktiv rauchen, 1 Packung pro Tag oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Vakuumtherapie, Erektion für 2 Minuten halten)
Die Patienten erhalten eine tägliche Vakuumtherapie über 10 Minuten, während sie die Erektion 2 Minuten lang halten, nachdem sie sich einer RALP unterzogen haben. Die Patienten schließen den Erektionsprozess 5 Mal ab. Der SHIM-Fragebogen wird vor der Operation und nach 3, 6, 12 Monaten und der Compliance-Fragebogen nach 3, 6, 12 Monaten ausgefüllt.
Sonstiges: Verwaltung des Fragebogens zum Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Der Fragebogen wird vor der Operation und nach 3, 6, 12 Monaten und der Compliance-Fragebogen nach 3, 6, 12 Monaten ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Bewertung
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
VED erhalten
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Tägliche Vakuumtherapie
Patienten, die nach Entfernung des Katheters beim ersten postoperativen Besuch nach dem chirurgischen Eingriff in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert wurden. Tägliche Vakuumtherapie für ca. 10 Minuten. Je nachdem, welche Gruppe randomisiert wurde, hielt die Erektion 2 Minuten oder 5 Minuten an.
Experimental: Gruppe B (Vakuumtherapie, Erektion für 5 Minuten halten)
Die Patienten erhalten eine tägliche Vakuumtherapie über 10 Minuten, während sie die Erektion 5 Minuten lang halten, nachdem sie sich einer RALP unterzogen haben. Die Patienten schließen den Erektionsprozess 2 Mal ab. Die Patienten schließen den Erektionsprozess 5 Mal ab. Der SHIM-Fragebogen wird vor der Operation und nach 3, 6, 12 Monaten und der Compliance-Fragebogen nach 3, 6, 12 Monaten ausgefüllt.
Sonstiges: Verwaltung des Fragebogens zum Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Der Fragebogen wird vor der Operation und nach 3, 6, 12 Monaten und der Compliance-Fragebogen nach 3, 6, 12 Monaten ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Bewertung
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
VED erhalten
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Tägliche Vakuumtherapie
Patienten, die nach Entfernung des Katheters beim ersten postoperativen Besuch nach dem chirurgischen Eingriff in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert wurden. Tägliche Vakuumtherapie für ca. 10 Minuten. Je nachdem, welche Gruppe randomisiert wurde, hielt die Erektion 2 Minuten oder 5 Minuten an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sexualfunktion basierend auf der selbstberichteten SHIM-Bewertung und morphometrischen Ergebnissen des Penis basierend auf Messungen der Penisdimension im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um die Änderungen über die Zeit zu modellieren.
3 Monate nach der Operation
Veränderungen der Sexualfunktion basierend auf der selbstberichteten SHIM-Bewertung und morphometrischen Ergebnissen des Penis basierend auf Messungen der Penisdimension im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um die Änderungen über die Zeit zu modellieren.
6 Monate nach der Operation
Veränderungen der Sexualfunktion basierend auf der selbstberichteten SHIM-Bewertung und morphometrischen Ergebnissen des Penis basierend auf Messungen der Penisdimension im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um die Änderungen über die Zeit zu modellieren.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance und Gesamtzufriedenheit der Patienten (1- bis 25-Punkte-Skala) basierend auf dem selbstberichteten Compliance-Tagebuch und den SHIM-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Zusammengefasst nach zugeordneter Behandlungsgruppe.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-11019
  • NCI-2012-00997 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Verwaltung des Fragebogens zum Sexual Health Inventory for Men (SHIM).

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