Tyhjiöerektiolaite, joka parantaa erektiotoiminnan palautumista potilailla, joilla on eturauhassyöpä leikkaukseen
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Analyysi tekniikan vertailusta tyhjiöerektiolaitteella osana erektio-kuntoutusohjelmaa robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu metodologian vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä tyhjiöerektiolaitteen (VED) käyttötekniikka on paras.
Erektiohäiriö (ED) robotin eturauhassyövän leikkauksen jälkeen on huolenaihe sekä kirurgille että potilaalle.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tyhjiöpumpun päivittäisen käytön aloittaminen 2-8 viikon kuluttua voi auttaa estämään peniksen kutistumisen alkamista.
Tämä on mahdollinen ongelma, joka voi johtua heikentyneestä verenkierrosta eturauhassyövän leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää ja vertailla tyhjiöhoitotekniikoita ja erektiotoimintojen tuloksia potilailla, joille on tehty eturauhassyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä seksuaalisen toiminnan ja peniksen morfometriset tulokset postrobotic-avusteisen laparoskooppisen prostatektomia (RALP) potilaille, jotka saavat päivittäistä tyhjiöhoitoa käyttäen jompaakumpaa kahdesta satunnaistetusta menetelmästä, ja eroavatko nämä tulokset.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa hoitomyöntyvyysasteita kahden satunnaistetun ryhmän välillä käyttämällä suostumuskyselyä ja potilailta kullakin seurantakäynnillä kerättyä päiväkirjaa.
II. Vertaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä toipumisprosessiin kahden satunnaistetun ryhmän välillä käyttämällä SHIM (Sexual Health Inventory for Men) -kyselylomaketta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
RYHMÄ A: Potilaat saavat tyhjiöhoitoa päivittäin 10 minuutin ajan pitäen samalla erektiota 2 minuuttia RALP:n jälkeen. Potilaat suorittavat erektioprosessin 5 kertaa.
RYHMÄ B: Potilaat saavat tyhjiöhoitoa päivittäin 10 minuutin ajan pitäen samalla erektiota 5 minuuttia RALP:n jälkeen. Potilaat suorittavat erektioprosessin 2 kertaa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet ilman jatkuvaa erektioapuvälineiden käyttöä ennen leikkausta (esim. oraalinen farmakoterapia, intrauretraalinen prostoglandiini E1 [PGE1], intrakavernosaalinen injektiohoito ja peniksen implantit)
- Käynnissä kahdenvälinen hermoja säästävä robotti eturauhasen poisto
- Leikkausta edeltävä SHIM-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17
- Naispuolisen seksikumppanin läsnäolo
- Tyhjiöpumpun käyttämiseen tarvitaan taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- On ottanut tai hänelle on määrätty nitraattilääkitystä missä tahansa muodossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- On tunnettu herkkyys fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjille, kuten sildenafiilille, tadalafiilille tai vardenafiilille
- Miehet, joilla on sirppisoluanemia
- Miehet, joilla ei ole riittävää käden taitoa käyttää tyhjiölaitetta
- Miehet, joilla on tunnettu peniksen epämuodostuma tai Peyronien tauti
- Leikkausta edeltävä tai postoperatiivinen androgeenihoito
- Ennen tai postoperatiivinen sädehoito lantion alueelle
- Miehet, jotka tupakoivat aktiivisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 pakkaus päivässä tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (tyhjiöhoito, erektion ylläpito 2 minuuttia)
Potilaat saavat päivittäistä tyhjiöhoitoa 10 minuutin ajan samalla, kun he ylläpitävät erektiota 2 minuutin ajan RALP-hoidon jälkeen.
Potilaat suorittavat erektioprosessin 5 kertaa.
SHIM-kyselylomake täytetään ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukauden iässä ja vaatimustenmukaisuuskysely 3, 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
Kyselylomake täytetään ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukauden iässä ja vaatimustenmukaisuuskysely 3, 6, 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
Vastaanota VED
Muut nimet:
Potilaat satunnaistettiin ryhmään A tai ryhmään B katetrin poistamisen jälkeen leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä post op -käynnillä.
Päivittäinen tyhjiöhoito noin 10 minuuttia.
Riippuen siitä, mikä ryhmä satunnaistettiin erektioon, pidettiin 2 minuuttia tai 5 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (tyhjiöhoito, erektion ylläpito 5 minuuttia)
Potilaat saavat päivittäistä tyhjiöhoitoa 10 minuutin ajan samalla, kun he ylläpitävät erektiota 5 minuutin ajan RALP-hoidon jälkeen.
Potilaat suorittavat erektioprosessin 2 kertaa. Potilaat suorittavat erektioprosessin 5 kertaa.
SHIM-kyselylomake täytetään ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukauden iässä ja vaatimustenmukaisuuskysely 3, 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
Kyselylomake täytetään ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukauden iässä ja vaatimustenmukaisuuskysely 3, 6, 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
Vastaanota VED
Muut nimet:
Potilaat satunnaistettiin ryhmään A tai ryhmään B katetrin poistamisen jälkeen leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä post op -käynnillä.
Päivittäinen tyhjiöhoito noin 10 minuuttia.
Riippuen siitä, mikä ryhmä satunnaistettiin erektioon, pidettiin 2 minuuttia tai 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa, jotka perustuvat itse raportoituun SHIM-arviointiin ja peniksen morfometrisiin tuloksiin, jotka perustuvat peniksen mittamittauksiin levossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan.
Lineaarisia sekamalleja käytetään mallintamaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa, jotka perustuvat itse raportoituun SHIM-arviointiin ja peniksen morfometrisiin tuloksiin, jotka perustuvat peniksen mittamittauksiin levossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan.
Lineaarisia sekamalleja käytetään mallintamaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa, jotka perustuvat itse raportoituun SHIM-arviointiin ja peniksen morfometrisiin tuloksiin, jotka perustuvat peniksen mittamittauksiin levossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan.
Lineaarisia sekamalleja käytetään mallintamaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus ja yleinen potilastyytyväisyys (1-25 pisteen asteikko) perustuen itse raportoituun noudattamispäiväkirjaan ja SHIM-kyselyihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto määrätyn hoitoryhmän mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-11019
- NCI-2012-00997 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .