3つの異なるスタチンを服用しながらCoQ10レベルを比較した研究 (SPARQ)
2016年11月22日 更新者：Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC、University of Kansas Medical Center
CoQ10（SPARQ）の血漿レベルに対するピタバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバスタチンの効果を比較する研究
この研究の目的は、ピタバスタチンがアトルバスタチンまたはロスバスタチンよりも CoQ10 を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
スタチンは、高コレステロールや心臓病を効果的に治療することが知られています。 ただし、スタチンは補酵素 10 (CoQ10) の内因性レベルを低下させる可能性があります。 このCoQ10レベルの低下は、筋肉痛などの副作用の原因となる可能性があります.
以前の研究では、ピタバスタチンは他のスタチンのようにCoQ10レベルに影響を与えない可能性があるが、コレステロールを低下させることが示されています.
この研究では、研究者は 3 つの異なる FDA 承認スタチンを等効力用量で服用している患者の CoQ10 の血漿レベルを比較する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 100-200mg/dlのLDL-Cレベル;スクリーニング来院時のトリグリセリド </=200mg/dl
- -研究期間中、薬物またはサプリメントの脂質を変化させるすべての用量の使用を中止する意思がある
除外基準:
- LDL-C <100mg/dl または >200mg/dl、トリグリセリド >200mg/dl
- -糖尿病の病歴または文書化された空腹時血糖値> 125mg / dlまたはHbA1c> 6.4％
- 冠動脈疾患の病歴
- -慢性腎臓病または肝臓病の病歴
- -スタチンに対する不耐性の既知の感受性
- 肝酵素または CPK の持続的な上昇 (正常値の上限の 3 倍を超える)
- 現在CoQ10サプリメントを服用しており、研究期間中中止できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピタバスタチン 4mg
ピタバスタチン 4mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg
アトルバスタチン 20mg 錠剤を 1 日 1 回 12 週間経口投与
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 5mg
ロスバスタチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿CoQ10レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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レベルの変化は、ベースラインと 12 週目の測定値の差をとることによって測定されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な脂質パラメーターの変化 - VLDL サイズ
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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レベルの変化は、12 週間でのレベルの差によって測定されます。
VLDLサイズに基づいて測定してください。
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ベースラインから 12 週間に変更
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グルコース代謝の変化 - HbA1c とインスリン
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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レベルの変化は、12週間のレベルからベースラインのレベルを差し引いて測定されます。
HbA1c、およびインスリンに基づいて測定された変化。
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ベースラインから 12 週間に変更
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HDLサイズとLDLサイズの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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レベルの変化は、12週間でのレベルの差によって測定されます
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ベースラインから 12 週間に変更
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グルコース代謝の変化 - フルクトサミン
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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レベルの変化は、12週間のレベルからベースラインのレベルを差し引いて測定されます。
フルクトサミンに基づいて測定された変化。
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ベースラインから 12 週間に変更
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HDL 粒子数と LDL 粒子数の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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レベルの変化は、12 週間でのレベルの差によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick M Moriarty, MD, FACC、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12943
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。