Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner CoQ10-nivåer mens du tar 3 forskjellige statiner (SPARQ)

22. november 2016 oppdatert av: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

En studie som sammenligner effekten av Pitavastatin, Atorvastatin og Rosuvastatin på plasmanivåer av CoQ10 (SPARQ)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Pitavastatin senker CoQ10 mindre enn Atorvastatin eller Rosuvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statiner er kjent for å effektivt behandle høyt kolesterol og hjertesykdom. Statiner kan imidlertid senke endogene nivåer av Coenzym10 (CoQ10). Denne nedgangen i CoQ10-nivåer kan være ansvarlig for bivirkninger som myalgi.

Tidligere studier har vist at Pitavastatin kanskje ikke påvirker CoQ10-nivået slik andre statiner gjør, samtidig som det senker kolesterolet.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne plasmanivåene av CoQ10 hos pasienter som tar 3 forskjellige FDA-godkjente statiner, i ekvipotente doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C-nivåer på 100-200mg/dl; triglyserider </=200mg/dl ved screeningbesøk
  • Villig til å avbryte bruken av alle lipid-endrende doser for medisiner eller kosttilskudd i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C <100mg/dl eller >200mg/dl, triglyserider >200mg/dl
  • Anamnese med diabetes mellitus eller dokumentert fastende blodsukker >125mg/dl eller HbA1c >6,4 %
  • Historie om koronarsykdom
  • historie med kronisk nyre- eller leversykdom
  • kjent følsomhet for intoleranse overfor et statin
  • vedvarende forhøyede leverenzymer eller CPK (>3 x øvre normalgrense)
  • tar for tiden CoQ10-tilskudd og kan ikke avbryte under studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin 4mg
Pitavastatin 4 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Andre navn:
  • Crestor
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Pitavastin 4mg
Andre navn:
  • Livalo
Aktiv komparator: rosuvastatin 5 mg
rosuvastatin 5 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: Pitavastin 4mg
Andre navn:
  • Livalo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma CoQ10-nivåer
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker
Endring i nivåer vil bli målt ved å ta forskjellen mellom baseline- og uke 12-mål.
Endre fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i store lipidparametre - VLDL-størrelse
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker
Endring i nivåer vil bli målt ved forskjell i nivåer ved 12 uker. Mål basert på VLDL-størrelse.
Endre fra baseline til 12 uker
Endringer i glukosemetabolismen - HbA1c og insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Endring i nivåer vil bli målt ved nivåer ved 12 uker minus nivåer ved baseline. Endringer målt basert i HbA1c og insulin.
Bytt fra baseline til 12 uker
Endringer i HDL- og LDL-størrelse
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker
Endring i nivåer vil bli målt ved forskjell i nivåer ved 12 uker
Endre fra baseline til 12 uker
Endringer i glukosemetabolismen - Fruktosamin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Endring i nivåer vil bli målt ved nivåer ved 12 uker minus nivåer ved baseline. Endringer målt basert i fruktosamin.
Bytt fra baseline til 12 uker
Endrer HDL-partikkelnummer og LDL-partikkelnummer
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker
Endring i nivåer vil bli målt ved forskjell i nivåer ved 12 uker.
Endre fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12943

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere