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Uno studio che confronta i livelli di CoQ10 durante l'assunzione di 3 diverse statine (SPARQ)

22 novembre 2016 aggiornato da: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

Uno studio che confronta gli effetti di pitavastatina, atorvastatina e rosuvastatina sui livelli plasmatici di CoQ10 (SPARQ)

Lo scopo di questo studio è determinare se Pitavastatina abbassa il CoQ10 meno di Atorvastatina o Rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine sono note per trattare efficacemente il colesterolo alto e le malattie cardiache. Tuttavia, le statine possono abbassare i livelli endogeni di Coenzima10 (CoQ10). Questa diminuzione dei livelli di CoQ10 può essere responsabile di effetti collaterali come la mialgia.

Precedenti studi hanno dimostrato che la pitavastatina potrebbe non influenzare i livelli di CoQ10 come fanno altre statine, pur abbassando il colesterolo.

In questo studio, i ricercatori intendono confrontare i livelli plasmatici di CoQ10 in pazienti che assumono 3 diverse statine approvate dalla FDA, in dosi equipotenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli di LDL-C di 100-200 mg/dl; trigliceridi </=200mg/dl alla visita di screening
  • Disposto a interrompere l'uso di tutte le dosi che alterano i lipidi di farmaci o integratori per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • LDL-C <100mg/dl o >200mg/dl, Trigliceridi >200mg/dl
  • Storia di diabete mellito o glicemia a digiuno documentata >125 mg/dl o HbA1c >6,4%
  • Storia della malattia coronarica
  • storia di malattia renale o epatica cronica
  • nota sensibilità di intolleranza a una statina
  • enzimi epatici elevati persistenti o CPK (> 3 volte il limite normale superiore)
  • attualmente assume integratori di CoQ10 e non è in grado di interrompere per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Rosuvastatina 5 mg
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Rosuvastatina 5 mg
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Pitavastina 4 mg
Altri nomi:
  • Livalo
Comparatore attivo: rosuvastatina 5 mg
compresse di rosuvastatina 5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Pitavastina 4 mg
Altri nomi:
  • Livalo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di CoQ10
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La variazione dei livelli sarà misurata prendendo la differenza tra le misurazioni del basale e della settimana 12.
Modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei principali parametri lipidici - Dimensione VLDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La variazione dei livelli sarà misurata dalla differenza nei livelli a 12 settimane. Misura basata sulla dimensione VLDL.
Modifica dal basale a 12 settimane
Modifiche al metabolismo del glucosio - HbA1c e insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La variazione dei livelli sarà misurata dai livelli a 12 settimane meno i livelli al basale. Variazioni misurate in base a HbA1c e insulina.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Cambiamenti nelle dimensioni HDL e LDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La variazione dei livelli sarà misurata dalla differenza nei livelli a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane
Modifiche al metabolismo del glucosio - Fruttosamina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La variazione dei livelli sarà misurata dai livelli a 12 settimane meno i livelli al basale. Variazioni misurate in base alla fruttosamina.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Modifica il numero di particelle HDL e il numero di particelle LDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La variazione dei livelli sarà misurata dalla differenza nei livelli a 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University Of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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