Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant les niveaux de CoQ10 tout en prenant 3 statines différentes (SPARQ)

22 novembre 2016 mis à jour par: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

Une étude comparant les effets de la pitavastatine, de l'atorvastatine et de la rosuvastatine sur les taux plasmatiques de CoQ10 (SPARQ)

Le but de cette étude est de déterminer si la pitavastatine abaisse moins la CoQ10 que l'atorvastatine ou la rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les statines sont connues pour traiter efficacement l'hypercholestérolémie et les maladies cardiaques. Cependant, les statines peuvent abaisser les niveaux endogènes de Coenzyme10 (CoQ10). Cette diminution des niveaux de CoQ10 peut être responsable d'effets secondaires tels que la myalgie.

Des études antérieures ont montré que la pitavastatine peut ne pas affecter les niveaux de CoQ10 comme le font les autres statines, tout en réduisant le cholestérol.

Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de comparer les taux plasmatiques de CoQ10 chez des patients prenant 3 statines différentes approuvées par la FDA, à des doses équipotentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux de LDL-C de 100 à 200 mg/dl ; triglycérides </=200mg/dl lors de la visite de dépistage
  • Disposé à cesser d'utiliser toutes les doses de médicaments ou de suppléments modifiant les lipides pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • LDL-C <100mg/dl ou >200mg/dl, Triglycérides >200mg/dl
  • Antécédents de diabète sucré ou glycémie à jeun documentée> 125 mg / dl ou HbA1c> 6,4%
  • Antécédents de maladie coronarienne
  • antécédent de maladie rénale ou hépatique chronique
  • sensibilité connue de l'intolérance à une statine
  • enzymes hépatiques élevées persistantes ou CPK (> 3 x limite supérieure normale)
  • prend actuellement des suppléments de CoQ10 et ne peut pas interrompre pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pitavastatine 4mg
Comprimé de pitavastatine 4 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Atorvastatine 20mg
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Rosuvastatine 5mg
Autres noms:
  • Cresteur
Comparateur actif: Atorvastatine 20mg
Comprimé d'atorvastatine 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Rosuvastatine 5mg
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Pitavastine 4mg
Autres noms:
  • Livalo
Comparateur actif: rosuvastatine 5 mg
comprimé de rosuvastatine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Atorvastatine 20mg
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Pitavastine 4mg
Autres noms:
  • Livalo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux plasmatiques de CoQ10
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
Le changement des niveaux sera mesuré en prenant la différence entre les mesures de la ligne de base et de la semaine 12.
Passer de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des principaux paramètres lipidiques - Taille des VLDL
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
Le changement des niveaux sera mesuré par la différence des niveaux à 12 semaines. Mesure basée sur la taille des VLDL.
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Modifications du métabolisme du glucose - HbA1c et insuline
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Le changement dans les niveaux sera mesuré par les niveaux à 12 semaines moins les niveaux au départ. Changements mesurés en fonction de l'HbA1c et de l'insuline.
Passer de la référence à 12 semaines
Modifications de la taille des HDL et des LDL
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
Le changement des niveaux sera mesuré par la différence des niveaux à 12 semaines
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Modifications du métabolisme du glucose - Fructosamine
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Le changement dans les niveaux sera mesuré par les niveaux à 12 semaines moins les niveaux au départ. Changements mesurés à base de fructosamine.
Passer de la référence à 12 semaines
Modifie le nombre de particules HDL et le nombre de particules LDL
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
Le changement des niveaux sera mesuré par la différence des niveaux à 12 semaines.
Passer de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12943

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner