Egy tanulmány, amely a CoQ10-szintet hasonlította össze 3 különböző sztatin szedése közben (SPARQ)
2016. november 22. frissítette: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center
Egy tanulmány, amely összehasonlítja a pitavastatin, az atorvastatin és a rosuvastatin hatását a plazma CoQ10 (SPARQ) szintjére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pitavastatin kevésbé csökkenti-e a CoQ10-et, mint az atorvastatin vagy a rosuvastatin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztatinok hatékonyan kezelik a magas koleszterinszintet és a szívbetegségeket. A sztatinok azonban csökkenthetik a koenzim10 (CoQ10) endogén szintjét. A CoQ10 szintjének ez a csökkenése olyan mellékhatásokért is felelős lehet, mint a myalgia.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pitavastatin nem befolyásolja a CoQ10-szintet, mint más sztatinok, miközben továbbra is csökkenti a koleszterinszintet.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a CoQ10 plazmaszintjét kívánják összehasonlítani olyan betegeknél, akik 3 különböző, FDA által jóváhagyott sztatint szednek ekvipotens dózisokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-C szint 100-200mg/dl; trigliceridek </=200mg/dl a szűrővizsgálaton
- Hajlandó felhagyni minden lipidmódosító dózis gyógyszeres vagy étrend-kiegészítő formájában történő alkalmazásával a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- LDL-C <100mg/dl vagy >200mg/dl, Trigliceridek >200mg/dl
- Cukorbetegség anamnézisében vagy dokumentált éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl vagy HbA1c >6,4%
- A szívkoszorúér-betegség története
- krónikus vese- vagy májbetegség a kórtörténetben
- sztatinnal szembeni ismert intolerancia
- tartósan emelkedett májenzim- vagy CPK-szint (>3-szorosa a normál felső határának)
- jelenleg CoQ10-kiegészítőket szed, és a vizsgálat idejére nem tudja abbahagyni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pitavasztatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5 mg rozuvasztatin
rosuvastatin 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a plazma CoQ10 szintjében
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A szintek változását az alapállapot és a 12. heti mérések közötti különbség mérésével mérik.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fő lipidparaméterekben – VLDL méret
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A szintek változását a 12. héten mért szintek különbségével mérik.
Mérje meg a VLDL mérete alapján.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Változások a glükóz anyagcserében - HbA1c és inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A szintek változását a 12 hetes szintek mínusz a kiindulási szintje alapján mérik.
A HbA1c és az inzulin alapján mért változások.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Változások a HDL és LDL méretében
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A szintek változását a 12. héten mért szintek különbségével mérik
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Változások a glükóz anyagcserében - Fruktózamin
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A szintek változását a 12 hetes szintek mínusz a kiindulási szintje alapján mérik.
A fruktózamin alapján mért változások.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Módosítja a HDL részecskeszámot és az LDL részecskeszámot
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A szintek változását a 12. héten mért szintek különbségével mérik.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12943
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .