Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin CoQ10-niveaus worden vergeleken tijdens het gebruik van 3 verschillende statines (SPARQ)

22 november 2016 bijgewerkt door: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

Een studie waarin de effecten van pitavastatine, atorvastatine en rosuvastatine op de plasmaspiegels van CoQ10 (SPARQ) worden vergeleken

Het doel van deze studie is om te bepalen of pitavastatine CoQ10 minder verlaagt dan atorvastatine of rosuvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van statines is bekend dat ze een hoog cholesterolgehalte en hartaandoeningen effectief behandelen. Statines kunnen echter de endogene niveaus van co-enzym 10 (CoQ10) verlagen. Deze afname van CoQ10-spiegels kan verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen zoals myalgie.

Eerdere studies hebben aangetoond dat pitavastatine de CoQ10-spiegels mogelijk niet beïnvloedt zoals andere statines, terwijl het cholesterol nog steeds wordt verlaagd.

In deze studie zijn onderzoekers van plan de plasmaspiegels van CoQ10 te vergelijken bij patiënten die 3 verschillende door de FDA goedgekeurde statines gebruiken, in equipotente doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-C-waarden van 100-200 mg/dl; triglyceriden </=200mg/dl bij screeningsbezoek
  • Bereid om het gebruik van alle lipidenveranderende doseringen van medicatie of supplementen te staken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • LDL-C <100mg/dl of >200mg/dl, Triglyceriden >200mg/dl
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus of gedocumenteerde nuchtere bloedglucose >125 mg/dl of HbA1c >6,4%
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • voorgeschiedenis van chronische nier- of leverziekte
  • bekende gevoeligheid van intolerantie voor een statine
  • aanhoudend verhoogde leverenzymen of CPK (>3 x bovengrens normaal)
  • neemt momenteel CoQ10-supplementen en kan niet stoppen voor de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pitavastatine 4 mg
Pitavastatine 4 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
Andere namen:
  • Crestor
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Pitavastin 4 mg
Andere namen:
  • Livalo
Actieve vergelijker: rosuvastatine 5 mg
rosuvastatine 5 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Pitavastin 4 mg
Andere namen:
  • Livalo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma CoQ10-niveaus
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Verandering in niveaus zal worden gemeten door het verschil te nemen tussen baseline- en week 12-metingen.
Verander van basislijn naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in belangrijke lipideparameters - VLDL-grootte
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Verandering in niveaus zal worden gemeten aan de hand van verschil in niveaus na 12 weken. Maatregel gebaseerd op VLDL-grootte.
Verander van basislijn naar 12 weken
Veranderingen in glucosemetabolisme - HbA1c en insuline
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Veranderingen in niveaus worden gemeten aan de hand van niveaus na 12 weken min niveaus bij baseline. Veranderingen gemeten op basis van HbA1c en insuline.
Verander van basislijn naar 12 weken
Veranderingen in HDL- en LDL-grootte
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Verandering in niveaus zal worden gemeten aan de hand van verschil in niveaus na 12 weken
Verander van basislijn naar 12 weken
Veranderingen in het glucosemetabolisme - Fructosamine
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Veranderingen in niveaus worden gemeten aan de hand van niveaus na 12 weken min niveaus bij baseline. Veranderingen gemeten op basis van fructosamine.
Verander van basislijn naar 12 weken
Verandert het HDL-deeltjesnummer en het LDL-deeltjesnummer
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Verandering in niveaus zal worden gemeten aan de hand van verschil in niveaus na 12 weken.
Verander van basislijn naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12943

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren