Um estudo comparando os níveis de CoQ10 ao tomar 3 estatinas diferentes (SPARQ)
22 de novembro de 2016 atualizado por: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center
Um estudo comparando os efeitos da pitavastatina, atorvastatina e rosuvastatina nos níveis plasmáticos de CoQ10 (SPARQ)
O objetivo deste estudo é determinar se a pitavastatina reduz a CoQ10 menos do que a atorvastatina ou a rosuvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatinas são conhecidas por tratar eficazmente o colesterol alto e as doenças cardíacas. No entanto, as estatinas podem diminuir os níveis endógenos de Coenzima 10 (CoQ10). Essa diminuição nos níveis de CoQ10 pode ser responsável por efeitos colaterais como mialgia.
Estudos anteriores mostraram que a pitavastatina pode não afetar os níveis de CoQ10 como outras estatinas, enquanto ainda reduz o colesterol.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar os níveis plasmáticos de CoQ10 em pacientes que tomam 3 diferentes estatinas aprovadas pela FDA, em doses equipotentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- níveis de LDL-C de 100-200mg/dl; triglicerídeos </=200mg/dl na consulta de triagem
- Disposto a descontinuar o uso de todas as doses de alteração de lipídios de medicamentos ou suplementos durante o estudo
Critério de exclusão:
- LDL-C <100mg/dl ou >200mg/dl, Triglicerídeos >200mg/dl
- História de diabetes mellitus ou glicemia de jejum documentada >125mg/dl ou HbA1c >6,4%
- Histórico de doença arterial coronariana
- história de doença renal ou hepática crônica
- sensibilidade conhecida de intolerância a uma estatina
- enzimas hepáticas elevadas persistentes ou CPK (> 3 x limite superior normal)
- atualmente tomando suplementos de CoQ10 e incapaz de interromper durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pitavastatina 4mg
Pitavastatina 4mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina 20mg
Atorvastatina 20mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: rosuvastatina 5mg
rosuvastatina 5 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de CoQ10 no plasma
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A mudança nos níveis será medida pela diferença entre as medidas da linha de base e da semana 12.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos principais parâmetros lipídicos - tamanho de VLDL
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A mudança nos níveis será medida pela diferença nos níveis em 12 semanas.
Meça com base no tamanho do VLDL.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Alterações no Metabolismo da Glicose - HbA1c e Insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A mudança nos níveis será medida pelos níveis em 12 semanas menos os níveis na linha de base.
Alterações medidas com base em HbA1c e insulina.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Alterações no tamanho de HDL e LDL
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A mudança nos níveis será medida pela diferença nos níveis em 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Alterações no Metabolismo da Glicose - Frutosamina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A mudança nos níveis será medida pelos níveis em 12 semanas menos os níveis na linha de base.
Alterações medidas com base na frutosamina.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Altera o número de partículas HDL e o número de partículas LDL
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A mudança nos níveis será medida pela diferença nos níveis em 12 semanas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 12943
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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