3가지 다른 스타틴을 복용하는 동안 CoQ10 수치를 비교하는 연구 (SPARQ)
2016년 11월 22일 업데이트: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center
피타바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴이 CoQ10의 혈장 농도에 미치는 영향을 비교한 연구(SPARQ)
이 연구의 목적은 피타바스타틴이 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴보다 CoQ10을 덜 낮추는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스타틴은 고콜레스테롤과 심장병을 효과적으로 치료하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 스타틴은 코엔자임10(CoQ10)의 내인성 수치를 낮출 수 있습니다. 이러한 CoQ10 수치의 감소는 근육통과 같은 부작용의 원인이 될 수 있습니다.
이전 연구에서는 피타바스타틴이 다른 스타틴처럼 CoQ10 수치에 영향을 미치지 않으면서 콜레스테롤을 낮추는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 조사관은 3가지 FDA 승인 스타틴을 등효능 용량으로 복용하는 환자의 CoQ10 혈장 농도를 비교하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 100-200mg/dl의 LDL-C 수준; 스크리닝 방문 시 트리글리세리드 </=200mg/dl
- 연구 기간 동안 약물 또는 보충제에 대한 모든 지질 변경 용량의 사용을 기꺼이 중단
제외 기준:
- LDL-C <100mg/dl 또는 >200mg/dl, 트리글리세리드 >200mg/dl
- 당뇨병 병력이 있거나 공복 혈당 >125mg/dl 또는 HbA1c >6.4% 기록
- 관상 동맥 질환의 병력
- 만성 신장 또는 간 질환의 병력
- 스타틴에 대한 불내성의 알려진 민감성
- 지속적인 상승된 간 효소 또는 CPK(>3 x 정상 상한)
- 현재 CoQ10 보충제를 복용하고 있으며 연구 기간 동안 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 피타바스타틴 4mg
피타바스타틴 4mg 정제 1일 1회 12주
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg
아토르바스타틴 20mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로수바스타틴 5mg
12주 동안 1일 1회 로수바스타틴 5mg 정제
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 CoQ10 수치의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
수준의 변화는 기준선과 12주차 측정 간의 차이를 통해 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 지질 매개변수의 변화 - VLDL 크기
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
수준의 변화는 12주에 수준의 차이로 측정됩니다.
VLDL 크기를 기준으로 측정합니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
포도당 대사의 변화 - HbA1c 및 인슐린
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
수준의 변화는 12주 수준에서 기준선 수준을 뺀 값으로 측정됩니다.
HbA1c 및 인슐린을 기반으로 측정된 변화.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
HDL 및 LDL 크기의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
수준의 변화는 12주에 수준의 차이로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
포도당 대사의 변화 - 프럭토사민
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
수준의 변화는 12주 수준에서 기준선 수준을 뺀 값으로 측정됩니다.
변화는 프럭토사민을 기준으로 측정되었습니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
HDL 입자 번호 및 LDL 입자 번호 변경
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
수준의 변화는 12주에 수준의 차이로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴 20mg에 대한 임상 시험
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨