Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące poziomy CoQ10 podczas przyjmowania 3 różnych statyn (SPARQ)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

Badanie porównujące wpływ pitawastatyny, atorwastatyny i rozuwastatyny na poziomy CoQ10 w osoczu (SPARQ)

Celem tego badania jest ustalenie, czy pitawastatyna obniża CoQ10 w mniejszym stopniu niż atorwastatyna lub rozuwastatyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że statyny skutecznie leczą wysoki poziom cholesterolu i choroby serca. Jednak statyny mogą obniżać endogenne poziomy koenzymu 10 (CoQ10). Ten spadek poziomu CoQ10 może być odpowiedzialny za działania niepożądane, takie jak bóle mięśni.

Wcześniejsze badania wykazały, że pitawastatyna może nie wpływać na poziom CoQ10, tak jak inne statyny, jednocześnie obniżając poziom cholesterolu.

W tym badaniu badacze zamierzają porównać poziomy CoQ10 w osoczu u pacjentów przyjmujących 3 różne statyny zatwierdzone przez FDA, w równoważnych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziom LDL-C 100-200mg/dl; triglicerydów </=200mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich dawek leków lub suplementów zmieniających lipidy na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • LDL-C <100mg/dl lub >200mg/dl, trójglicerydy >200mg/dl
  • Cukrzyca w wywiadzie lub udokumentowany poziom glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl lub HbA1c >6,4%
  • Historia choroby wieńcowej
  • historia przewlekłej choroby nerek lub wątroby
  • znana wrażliwość lub nietolerancja statyny
  • utrzymujący się podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub CPK (>3 x górna granica normy)
  • obecnie przyjmuje suplementy CoQ10 i nie może odstawić na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pitawastatyna 4 mg
Pitawastatyna 4 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Pitawastyna 4 mg
Inne nazwy:
  • Livalo
Aktywny komparator: rozuwastatyna 5 mg
rozuwastatyna 5 mg tabletka doustnie raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Pitawastyna 4 mg
Inne nazwy:
  • Livalo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów CoQ10 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
Zmiana poziomów będzie mierzona poprzez pomiar różnicy między pomiarami w punkcie wyjściowym i tygodniu 12.
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głównych parametrów lipidów - rozmiar VLDL
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
Zmiana poziomów będzie mierzona jako różnica poziomów po 12 tygodniach. Zmierz na podstawie rozmiaru VLDL.
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
Zmiany w metabolizmie glukozy — HbA1c i insulina
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Zmiana poziomów będzie mierzona na podstawie poziomów po 12 tygodniach minus poziomy wyjściowe. Zmiany mierzone na podstawie HbA1c i insuliny.
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Zmiany wielkości HDL i LDL
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
Zmiana poziomów będzie mierzona jako różnica poziomów po 12 tygodniach
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
Zmiany w metabolizmie glukozy - fruktozamina
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Zmiana poziomów będzie mierzona na podstawie poziomów po 12 tygodniach minus poziomy wyjściowe. Zmiany mierzone na podstawie fruktozaminy.
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Zmienia liczbę cząstek HDL i liczbę cząstek LDL
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
Zmiana poziomów będzie mierzona jako różnica poziomów po 12 tygodniach.
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12943

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj