Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající hladiny CoQ10 při užívání 3 různých statinů (SPARQ)

22. listopadu 2016 aktualizováno: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

Studie porovnávající účinky pitavastatinu, atorvastatinu a rosuvastatinu na plazmatické hladiny CoQ10 (SPARQ)

Účelem této studie je zjistit, zda pitavastatin snižuje CoQ10 méně než atorvastatin nebo rosuvastatin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statiny jsou známé účinně léčí vysoký cholesterol a srdeční choroby. Statiny však mohou snižovat endogenní hladiny koenzymu10 (CoQ10). Tento pokles hladin CoQ10 může být zodpovědný za vedlejší účinky, jako je myalgie.

Předchozí studie ukázaly, že pitavastatin nemusí ovlivňovat hladiny CoQ10 jako jiné statiny, a přitom stále snižuje hladinu cholesterolu.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat plazmatické hladiny CoQ10 u pacientů užívajících 3 různé statiny schválené FDA v ekvipotentních dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladiny LDL-C 100-200 mg/dl; triglyceridy </=200 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Ochota přerušit užívání všech dávek léků nebo doplňků upravujících lipidy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • LDL-C <100 mg/dl nebo >200 mg/dl, triglyceridy >200 mg/dl
  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo dokumentovaná glykémie nalačno > 125 mg/dl nebo HbA1c > 6,4 %
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo jater
  • známá citlivost intolerance na statin
  • přetrvávající zvýšené jaterní enzymy nebo CPK (>3 x horní normální hranice)
  • v současné době užívá doplňky CoQ10 a nemůže přestat po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Pitavastin 4 mg
Ostatní jména:
  • Livalo
Aktivní komparátor: rosuvastatin 5 mg
rosuvastatin 5 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Pitavastin 4 mg
Ostatní jména:
  • Livalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin CoQ10 v plazmě
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Změna úrovní bude měřena pomocí rozdílu mezi měřeními ve výchozím stavu a v týdnu 12.
Změna ze základního stavu na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hlavních lipidových parametrů - velikost VLDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Změna hladin bude měřena rozdílem hladin ve 12. týdnu. Měřte na základě velikosti VLDL.
Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Změny metabolismu glukózy - HbA1c a inzulín
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Změna hladin bude měřena hladinami po 12 týdnech mínus hladiny na začátku. Změny měřené na základě HbA1c a inzulínu.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Změny ve velikosti HDL a LDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Změna hladin bude měřena rozdílem hladin ve 12. týdnu
Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Změny metabolismu glukózy – fruktosamin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Změna hladin bude měřena hladinami po 12 týdnech mínus hladiny na začátku. Změny měřené na základě fruktosaminu.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Změní počet částic HDL a počet částic LDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Změna hladin bude měřena rozdílem hladin ve 12. týdnu.
Změna ze základního stavu na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12943

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit