Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее уровни CoQ10 при приеме 3 разных статинов (SPARQ)

22 ноября 2016 г. обновлено: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

Исследование, сравнивающее влияние питавастатина, аторвастатина и розувастатина на уровни CoQ10 в плазме (SPARQ)

Целью данного исследования является определение того, снижает ли питавастатин CoQ10 меньше, чем аторвастатин или розувастатин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что статины эффективно лечат высокий уровень холестерина и болезни сердца. Однако статины могут снижать эндогенные уровни коэнзима-10 (CoQ10). Это снижение уровня CoQ10 может быть причиной таких побочных эффектов, как миалгия.

Предыдущие исследования показали, что питавастатин может не влиять на уровень CoQ10, как это делают другие статины, но при этом снижать уровень холестерина.

В этом исследовании исследователи намереваются сравнить уровни CoQ10 в плазме у пациентов, принимающих 3 различных статина, одобренных FDA, в равноэффективных дозах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровни холестерина ЛПНП 100-200 мг/дл; триглицериды </=200 мг/дл при скрининговом визите
  • Готовы прекратить использование всех липидоизменяющих доз лекарств или добавок на время исследования

Критерий исключения:

  • LDL-C <100 мг/дл или >200 мг/дл, триглицериды >200 мг/дл
  • Сахарный диабет в анамнезе или подтвержденный уровень глюкозы в крови натощак >125 мг/дл или HbA1c >6,4%
  • История ишемической болезни сердца
  • история хронической почечной или печеночной болезни
  • известная чувствительность непереносимости статина
  • стойкие повышенные ферменты печени или КФК (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • в настоящее время принимает добавки CoQ10 и не может прекратить их на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Питавастатин 4 мг
Питавастатин 4 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Аторвастатин 20мг
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Розувастатин 5 мг
Другие имена:
  • Крестор
Активный компаратор: Аторвастатин 20мг
Аторвастатин 20 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Розувастатин 5 мг
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Питавастин 4мг
Другие имена:
  • Ливало
Активный компаратор: розувастатин 5 мг
розувастатин 5 мг в таблетках внутрь один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Аторвастатин 20мг
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Питавастин 4мг
Другие имена:
  • Ливало

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней CoQ10 в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение уровней будет измеряться путем измерения разницы между показателями исходного уровня и показателями недели 12.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения основных параметров липидов - размер ЛПОНП
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение уровней будет измеряться разницей уровней через 12 недель. Измерение на основе размера VLDL.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменения метаболизма глюкозы - HbA1c и инсулин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение уровней будет измеряться уровнями через 12 недель минус исходные уровни. Изменения, измеренные на основе HbA1c и инсулина.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменения размера ЛПВП и ЛПНП
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение уровней будет измеряться разницей уровней через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменения метаболизма глюкозы - фруктозамин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение уровней будет измеряться уровнями через 12 недель минус исходные уровни. Изменения измерены на основе фруктозамина.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменяет количество частиц ЛПВП и количество частиц ЛПНП
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение уровней будет измеряться разницей уровней через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12943

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться