服用 3 种不同他汀类药物时比较辅酶 Q10 水平的研究 (SPARQ)
2016年11月22日 更新者：Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC、University of Kansas Medical Center
一项比较匹伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀对辅酶 Q10 (SPARQ) 血浆水平影响的研究
本研究的目的是确定匹伐他汀降低辅酶 Q10 的效果是否低于阿托伐他汀或瑞舒伐他汀。
研究概览
详细说明
众所周知，他汀类药物可有效治疗高胆固醇和心脏病。 然而，他汀类药物可能会降低辅酶 10 (CoQ10) 的内源性水平。 辅酶 Q10 水平的下降可能会导致肌痛等副作用。
先前的研究表明，匹伐他汀可能不会像其他他汀类药物那样影响 CoQ10 水平，同时仍能降低胆固醇。
在这项研究中，研究人员打算比较服用 3 种不同 FDA 批准的他汀类药物且剂量相等的患者的 CoQ10 血浆水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-C 水平为 100-200mg/dl；筛选访问时甘油三酯 </=200mg/dl
- 愿意在研究期间停止使用所有改变脂质剂量的药物或补充剂
排除标准：
- LDL-C <100mg/dl 或 >200mg/dl，甘油三酯 >200mg/dl
- 糖尿病史或空腹血糖 >125mg/dl 或 HbA1c >6.4%
- 冠心病史
- 慢性肾病或肝病史
- 已知对他汀类药物不耐受的敏感性
- 肝酶或 CPK 持续升高（>3 x 正常上限）
- 目前正在服用辅酶 Q10 补充剂并且无法在学习期间停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：匹伐他汀 4mg
匹伐他汀 4mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：阿托伐他汀 20 毫克
阿托伐他汀 20 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：瑞舒伐他汀 5 毫克
瑞舒伐他汀 5 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 CoQ10 水平的变化
大体时间：从基线更改为 12 周
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水平的变化将通过采取基线和第 12 周措施之间的差异来衡量。
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从基线更改为 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要脂质参数的变化 - VLDL 大小
大体时间：从基线更改为 12 周
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水平变化将通过 12 周时的水平差异来衡量。
根据 VLDL 大小进行测量。
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从基线更改为 12 周
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葡萄糖代谢的变化 - HbA1c 和胰岛素
大体时间：从基线更改为 12 周
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水平变化将通过 12 周时的水平减去基线水平来衡量。
基于 HbA1c 和胰岛素测量的变化。
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从基线更改为 12 周
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HDL 和 LDL 大小的变化
大体时间：从基线更改为 12 周
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水平变化将通过 12 周时的水平差异来衡量
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从基线更改为 12 周
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葡萄糖代谢的变化——果糖胺
大体时间：从基线更改为 12 周
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水平变化将通过 12 周时的水平减去基线水平来衡量。
基于果糖胺测量的变化。
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从基线更改为 12 周
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改变 HDL 粒子数和 LDL 粒子数
大体时间：从基线更改为 12 周
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水平变化将通过 12 周时的水平差异来衡量。
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从基线更改为 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick M Moriarty, MD, FACC、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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