Un estudio que compara los niveles de CoQ10 mientras toma 3 estatinas diferentes (SPARQ)
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center
Un estudio que compara los efectos de pitavastatina, atorvastatina y rosuvastatina en los niveles plasmáticos de CoQ10 (SPARQ)
El propósito de este estudio es determinar si la pitavastatina reduce la CoQ10 menos que la atorvastatina o la rosuvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las estatinas tratan eficazmente el colesterol alto y las enfermedades cardíacas. Sin embargo, las estatinas pueden reducir los niveles endógenos de coenzima 10 (CoQ10). Esta disminución en los niveles de CoQ10 puede ser responsable de efectos secundarios como la mialgia.
Estudios anteriores han demostrado que es posible que la pitavastatina no afecte los niveles de CoQ10 como lo hacen otras estatinas, al mismo tiempo que reduce el colesterol.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar los niveles plasmáticos de CoQ10 en pacientes que toman 3 estatinas diferentes aprobadas por la FDA, en dosis equipotentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de LDL-C de 100-200 mg/dl; triglicéridos </=200mg/dl en la visita de selección
- Dispuesto a interrumpir el uso de todas las dosis de medicamentos o suplementos que alteran los lípidos durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- LDL-C <100mg/dl o >200mg/dl, Triglicéridos >200mg/dl
- Antecedentes de diabetes mellitus o glucemia en ayunas documentada > 125 mg/dl o HbA1c > 6,4 %
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica
- sensibilidad conocida de intolerancia a una estatina
- enzimas hepáticas elevadas persistentes o CPK (> 3 veces el límite superior normal)
- actualmente toma suplementos de CoQ10 y no puede interrumpir durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pitavastatina 4mg
Tableta de 4 mg de pitavastatina por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina 20mg
Atorvastatina 20 mg comprimidos por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: rosuvastatina 5 mg
comprimido de rosuvastatina de 5 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles plasmáticos de CoQ10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en los niveles se medirá tomando la diferencia entre las medidas de referencia y de la semana 12.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los principales parámetros de lípidos: tamaño de VLDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en los niveles se medirá por la diferencia en los niveles a las 12 semanas.
Medida basada en el tamaño de VLDL.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en el Metabolismo de la Glucosa - HbA1c e Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en los niveles se medirá por los niveles a las 12 semanas menos los niveles al inicio.
Cambios medidos en base a HbA1c e insulina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en el tamaño de HDL y LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en los niveles se medirá por la diferencia en los niveles a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en el Metabolismo de la Glucosa - Fructosamina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en los niveles se medirá por los niveles a las 12 semanas menos los niveles al inicio.
Cambios medidos en base a fructosamina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambia el número de partículas HDL y el número de partículas LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en los niveles se medirá por la diferencia en los niveles a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 12943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .