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Eine Studie zum Vergleich der CoQ10-Spiegel bei der Einnahme von 3 verschiedenen Statinen (SPARQ)

22. November 2016 aktualisiert von: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Pitavastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin auf die Plasmaspiegel von CoQ10 (SPARQ)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pitavastatin CoQ10 weniger senkt als Atorvastatin oder Rosuvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine sind dafür bekannt, einen hohen Cholesterinspiegel und Herzkrankheiten wirksam zu behandeln. Statine können jedoch die endogenen Spiegel von Coenzyme10 (CoQ10) senken. Diese Abnahme des CoQ10-Spiegels kann für Nebenwirkungen wie Myalgie verantwortlich sein.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Pitavastatin den CoQ10-Spiegel möglicherweise nicht so beeinflusst wie andere Statine, während es dennoch den Cholesterinspiegel senkt.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Plasmaspiegel von CoQ10 bei Patienten zu vergleichen, die 3 verschiedene, von der FDA zugelassene Statine in gleich wirksamen Dosen einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C-Spiegel von 100-200 mg/dl; Triglyceride </=200 mg/dl beim Screening-Besuch
  • Bereit, die Verwendung aller lipidverändernden Dosen von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer der Studie einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C < 100 mg/dl oder > 200 mg/dl, Triglyceride > 200 mg/dl
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder dokumentierter Nüchtern-Blutzucker > 125 mg/dl oder HbA1c > 6,4 %
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Statin
  • anhaltend erhöhte Leberenzyme oder CPK (> 3 x oberer Normalwert)
  • nimmt derzeit CoQ10-Ergänzungen ein und kann für die Dauer des Studiums nicht absetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pitavastatin 4mg
Pitavastatin 4 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Pitavastin 4mg
Andere Namen:
  • Livalo
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Pitavastin 4mg
Andere Namen:
  • Livalo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasma-CoQ10-Spiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Veränderung der Werte wird gemessen, indem die Differenz zwischen den Messungen zu Baseline und Woche 12 genommen wird.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der wichtigsten Lipidparameter – VLDL-Größe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Veränderung der Konzentrationen wird anhand der Differenz der Konzentrationen nach 12 Wochen gemessen. Messen Sie basierend auf der VLDL-Größe.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Veränderungen des Glukosestoffwechsels – HbA1c und Insulin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Veränderung der Spiegel wird anhand der Spiegel nach 12 Wochen abzüglich der Ausgangswerte gemessen. Gemessene Änderungen basierend auf HbA1c und Insulin.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Änderungen der HDL- und LDL-Größe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Veränderung der Konzentrationen wird anhand der Differenz der Konzentrationen nach 12 Wochen gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Änderungen des Glukosestoffwechsels - Fructosamin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Veränderung der Spiegel wird anhand der Spiegel nach 12 Wochen abzüglich der Ausgangswerte gemessen. Gemessene Änderungen basierend auf Fructosamin.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Ändert die HDL-Partikelnummer und die LDL-Partikelnummer
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Veränderung der Konzentrationen wird anhand der Differenz der Konzentrationen nach 12 Wochen gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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