Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner CoQ10-niveauer, mens du tager 3 forskellige statiner (SPARQ)

22. november 2016 opdateret af: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

En undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Pitavastatin, Atorvastatin og Rosuvastatin på plasmaniveauer af CoQ10 (SPARQ)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pitavastatin sænker CoQ10 mindre end Atorvastatin eller Rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner er kendt for effektivt at behandle højt kolesteroltal og hjertesygdomme. Statiner kan dog sænke endogene niveauer af Coenzym10 (CoQ10). Dette fald i CoQ10-niveauer kan være ansvarlig for bivirkninger såsom myalgi.

Tidligere undersøgelser har vist, at Pitavastatin muligvis ikke påvirker CoQ10-niveauer, som andre statiner gør, mens de stadig sænker kolesterol.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne plasmaniveauerne af CoQ10 hos patienter, der tager 3 forskellige FDA-godkendte statiner i ækvipotente doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C-niveauer på 100-200mg/dl; triglycerider </=200mg/dl ved screeningsbesøg
  • Villig til at afbryde brugen af ​​alle lipidændrende doser til medicin eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C <100mg/dl eller >200mg/dl, triglycerider >200mg/dl
  • Anamnese med diabetes mellitus eller dokumenteret fastende blodsukker >125mg/dl eller HbA1c >6,4 %
  • Historie om koronararteriesygdom
  • anamnese med kronisk nyre- eller leversygdom
  • kendt følsomhed over for intolerance over for et statin
  • vedvarende forhøjede leverenzymer eller CPK (>3 x øvre normalgrænse)
  • tager i øjeblikket CoQ10-tilskud og kan ikke afbryde under studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin 4mg
Pitavastatin 4 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin 20mg
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Andre navne:
  • Crestor
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Pitavastin 4mg
Andre navne:
  • Livalo
Aktiv komparator: rosuvastatin 5 mg
rosuvastatin 5 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin 20mg
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Pitavastin 4mg
Andre navne:
  • Livalo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Plasma CoQ10-niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer vil blive målt ved at tage forskellen mellem baseline og uge 12 mål.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i store lipidparametre - VLDL-størrelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer vil blive målt ved forskel i niveauer efter 12 uger. Mål baseret på VLDL-størrelse.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændringer i glukosemetabolismen - HbA1c og insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer vil blive målt ved niveauer ved 12 uger minus niveauer ved baseline. Ændringer målt baseret i HbA1c og insulin.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændringer i HDL- og LDL-størrelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer vil blive målt ved forskel i niveauer efter 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger
Ændringer i glukosemetabolismen - Fructosamin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer vil blive målt ved niveauer ved 12 uger minus niveauer ved baseline. Ændringer målt baseret på fructosamin.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændrer HDL-partikelnummer og LDL-partikelnummer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer vil blive målt ved forskel i niveauer efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University Of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12943

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner