Tutkimus, jossa verrattiin CoQ10-tasoja kolmen eri statiinin käytön aikana (SPARQ)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center
Tutkimus, jossa verrataan pitavastatiinin, atorvastatiinin ja rosuvastatiinin vaikutuksia plasman CoQ10-tasoihin (SPARQ)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako pitavastatiini CoQ10:tä vähemmän kuin atorvastatiini tai rosuvastatiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinien tiedetään hoitavan tehokkaasti korkeaa kolesterolia ja sydänsairauksia. Statiinit voivat kuitenkin alentaa endogeenisiä koentsyymi 10:n (CoQ10) tasoja. Tämä CoQ10-tason lasku voi olla vastuussa sivuvaikutuksista, kuten lihaskivuista.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pitavastatiini ei ehkä vaikuta CoQ10-tasoihin kuten muut statiinit, mutta silti alentaa kolesterolia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata CoQ10:n plasmapitoisuuksia potilailla, jotka ottavat kolmea erilaista FDA:n hyväksymää statiinia yhtäläisinä annoksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-kolesterolitasot 100-200 mg/dl; triglyseridit </=200 mg/dl seulontakäynnillä
- Valmis lopettamaan kaikkien lipidejä muuttavien annosten käytön lääkityksen tai lisäravinteena tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-C < 100 mg/dl tai > 200 mg/dl, triglyseridit > 200 mg/dl
- Aiemmin diabetes mellitus tai dokumentoitu paastoverensokeri > 125 mg/dl tai HbA1c > 6,4 %
- Sepelvaltimotaudin historia
- krooninen munuais- tai maksasairaus historiassa
- tunnettu yliherkkyys statiinille
- jatkuvasti kohonneet maksaentsyymi- tai CPK-arvot (> 3 x normaalin yläraja)
- käyttää parhaillaan CoQ10-lisäravinteita eikä voi keskeyttää tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitavastatiini 4 mg
Pitavastatiini 4 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rosuvastatiini 5 mg
rosuvastatiini 5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman CoQ10-tasoissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Tasojen muutos mitataan ottamalla lähtötilanteen ja viikon 12 mittausten välinen ero.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tärkeimmissä lipidiparametreissa – VLDL-koko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Tasojen muutos mitataan tasojen erolla 12 viikon kohdalla.
Mittaa VLDL-koon perusteella.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihduntaan - HbA1c ja insuliini
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Tasojen muutos mitataan tasoilla 12 viikon kohdalla, josta on vähennetty lähtötasot.
Muutokset mitataan HbA1c:n ja insuliinin perusteella.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Muutokset HDL- ja LDL-koossa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Tasojen muutos mitataan tasojen erolla 12 viikon kohdalla
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihduntaan - fruktosamiini
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Tasojen muutos mitataan tasoilla 12 viikon kohdalla, josta on vähennetty lähtötasot.
Fruktosamiinin perusteella mitatut muutokset.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Muuttaa HDL-hiukkasluvun ja LDL-hiukkasluvun
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Tasojen muutos mitataan tasojen erolla 12 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12943
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .