Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför CoQ10-nivåer medan du tar 3 olika statiner (SPARQ)

22 november 2016 uppdaterad av: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC, University of Kansas Medical Center

En studie som jämför effekterna av Pitavastatin, Atorvastatin och Rosuvastatin på plasmanivåer av CoQ10 (SPARQ)

Syftet med denna studie är att avgöra om Pitavastatin sänker CoQ10 mindre än Atorvastatin eller Rosuvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statiner är kända för att effektivt behandla högt kolesterol och hjärtsjukdomar. Statiner kan dock sänka endogena nivåer av Coenzym10 (CoQ10). Denna minskning av CoQ10-nivåer kan vara ansvarig för biverkningar som myalgi.

Tidigare studier har visat att Pitavastatin kanske inte påverkar CoQ10-nivåerna som andra statiner gör, samtidigt som det sänker kolesterolet.

I denna studie avser utredarna att jämföra plasmanivåerna av CoQ10 hos patienter som tar 3 olika FDA-godkända statiner, i ekvipotenta doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-C-nivåer på 100-200 mg/dl; triglycerider </=200mg/dl vid screeningbesök
  • Villig att avbryta användningen av alla lipidförändrande doser för medicinering eller kosttillskott under hela studien

Exklusions kriterier:

  • LDL-C <100mg/dl eller >200mg/dl, triglycerider >200mg/dl
  • Historik med diabetes mellitus eller dokumenterat fasteblodsocker >125 mg/dl eller HbA1c >6,4 %
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • historia av kronisk njur- eller leversjukdom
  • känd känslighet för intolerans mot en statin
  • ihållande förhöjda leverenzymer eller CPK (>3 x övre normalgräns)
  • tar för närvarande CoQ10-tillskott och kan inte avbryta under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin 4mg
Pitavastatin 4 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg
Andra namn:
  • Crestor
Aktiv komparator: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg
Andra namn:
  • Crestor
Läkemedel: Pitavastin 4mg
Andra namn:
  • Livalo
Aktiv komparator: rosuvastatin 5 mg
rosuvastatin 5 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Pitavastin 4mg
Andra namn:
  • Livalo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Plasma CoQ10-nivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 veckor
Förändringar i nivåer kommer att mätas genom att ta skillnaden mellan baslinje- och vecka 12-mått.
Ändra från baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i stora lipidparametrar - VLDL-storlek
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 veckor
Förändring i nivåer kommer att mätas som skillnad i nivåer vid 12 veckor. Mät baserat på VLDL-storlek.
Ändra från baslinje till 12 veckor
Förändringar av glukosmetabolism - HbA1c och insulin
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Förändringar i nivåer kommer att mätas genom nivåer vid 12 veckor minus nivåer vid baslinjen. Förändringar mätt baserat på HbA1c och insulin.
Ändra från Baseline till 12 veckor
Förändringar i HDL- och LDL-storlek
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 veckor
Förändring i nivåer kommer att mätas som skillnad i nivåer vid 12 veckor
Ändra från baslinje till 12 veckor
Förändringar av glukosmetabolism - Fruktosamin
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Förändringar i nivåer kommer att mätas genom nivåer vid 12 veckor minus nivåer vid baslinjen. Förändringar mätt baserat på fruktosamin.
Ändra från Baseline till 12 veckor
Ändrar HDL-partikelnummer och LDL-partikelnummer
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 veckor
Förändring i nivåer kommer att mätas som skillnad i nivåer vid 12 veckor.
Ändra från baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick M Moriarty, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12943

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera