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再発性、無痛性または攻撃性の非ホジキンリンパ腫患者における静脈内PI3K阻害剤BAY80-6946の非盲検非対照第II相試験

2024年6月25日 更新者：Bayer

研究の目的（パートA）は、標準治療後に進行した緩慢または進行性の非ホジキンリンパ腫患者におけるBAY80-6946の有効性と安全性を評価することです。 30人の患者が、緩慢な疾患群と攻撃的な疾患群の両方に登録されます。 試験パート B (CHRONOS-1) の目的は、再発/難治性濾胞性リンパ腫患者における BAY80-6946 の有効性と安全性を評価することです。 120人の患者が研究のパートBに登録されます。 さらなる目的は、薬物動態とバイオマーカーを評価することです。 生活の質は、研究のパート B のさらなる目的となります。

20 人の患者のコホート (パート A と B の両方に登録) では、心毒性の可能性と BAY80-6946 の QT/QTc 間隔延長を評価するために、ECG サブスタディが実施されます。

最長 28 日間のスクリーニング期間の後、適格な患者は、BAY80-6946 による治療を 0.8 mg/kg (パート A) および 60 mg (パート B) の用量で開始します。

治療は、疾患が進行するまで、または研究からの離脱の別の基準が満たされるまで継続されます。 治療終了の訪問は、研究治療の中止後7日以内に行われます。 最後の治験薬投与から30〜35日後に、有害事象（AE）および併用薬データを収集するために、安全性の追跡調査が行われます。 患者は四半期ごとに連絡を受け、最後の患者が治療を完了してから最大 4 年までの全生存状況を判断します。 病気の進行以外の理由で治験薬を中止した患者は、アクティブ評価フォローアップ期間に入ります。 保健当局への研究終了の通知は、生存データの収集の完了に基づいて行われます。

有効性は、腫瘍サイズの減少によって測定されます。 腫瘍の評価は、スクリーニング時に、1 年目は 8 週間ごと、2 年目は 12 週間ごと、3 年目は 6 か月ごとに行われます。薬物動態分析のために血液サンプルが収集されます。 アーカイブ腫瘍組織と血液サンプルは、バイオマーカー分析（必須）および中央病理検査（パートB）のために収集され、利用可能な場合は新鮮な生検組織も収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、90801
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    • Florida
      • Seattle、Florida、アメリカ、98101
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、2753
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208-1129
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
    • London
      • Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
      • Zerifin、イスラエル、7030000
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
      • Milano、Lombardia、イタリア、20089
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
      • Singapore、シンガポール、169610
  • スウェーデン
      • Uddevalla、スウェーデン、451 80
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Madrid、スペイン、28050
      • Sevilla、スペイン、41071
      • Valencia、スペイン、46026
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、10967
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
    • Berlin
      • Potsdam、Berlin、ドイツ、14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
      • Oulu、フィンランド、90020
      • Tampere、フィンランド、33521
      • Turku、フィンランド、FIN-20521
  • フランス
      • Brest、フランス、29285
      • Creteil、フランス、94010
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
      • Lille、フランス、59037
      • PARIS cedex、フランス、75475
      • Pessac、フランス、33600
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Poitiers、フランス、86021
      • Rouen、フランス、76038
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Turnhout、ベルギー、2300
      • Wilrijk、ベルギー、2610
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
      • Lisboa、ポルトガル、1093 CODEX
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
      • Krakow、ポーランド、30-510
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
      • Moscow、ロシア連邦、129128
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
      • Omsk、ロシア連邦、644013
      • Saratov、ロシア連邦、410053
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197101
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Istanbul、七面鳥、34093
      • Izmir、七面鳥、35100
      • Izmir、七面鳥、35340
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan、Busan Gwang''yeogsi、大韓民国、49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、3080
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Shatin、香港、MISSING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 怠惰な NHL:

    • -濾胞性リンパ腫（FL）グレード1、2、または3aの組織学的に確認された診断、辺縁帯リンパ腫（結節または脾臓辺縁帯B細胞リンパ腫および粘膜関連リンパ組織[MALT]リンパ腫を含む）、リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンストロームマクログロブリン血症、慢性リンパ球性白血病（CLL）。
    • -2回以上の化学療法または免疫療法ベースの無痛性NHLレジメンの後に再発した、または2回以上の化学療法および/または免疫療法ベースのレジメンに抵抗性。

  • アグレッシブ NHL:

    • -グレード3bの濾胞性リンパ腫（FL）、形質転換型インドレントリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫（MCL）、詳細不明の末梢性T細胞リンパ腫、または未分化大細胞型リンパ腫の組織学的に確認された診断細胞性リンパ腫原発性全身型、または血管免疫芽球性T細胞リンパ腫。
    • 以下を含む 2 つ以上の以前の化学療法レジメンの後に再発した。 -少なくとも1つの追加の併用化学療法レジメン。 悪性度の高いNHLに対する最初の化学療法および/または免疫療法に基づくレジメンの後に再発または不応であり、その後の移植に続く高用量レジメンに適格でない患者。 大量化学療法、または自家幹細胞移植を伴う化学放射線療法は、1 つのレジメンと見なされます。 CD20を発現する腫瘍細胞を有する患者は、利用可能な場合、以前にリツキシマブを受けていなければなりません。
    • -形質転換された無痛性リンパ腫の患者は、少なくとも2つの以前の化学療法および/または免疫療法ベースのレジメンを受けていなければなりません
    • -スクリーニング中に新鮮な腫瘍組織を提供することに同意する

  • 無痛性B細胞NHLリンパ腫（研究パートB）：

    • -組織学的に確認された無痛性B細胞NHLの診断で、組織学的サブタイプは以下に限定されています：

      • 濾胞性リンパ腫 (FL) グレード 1-2-3a
      • -診断時および研究登録時の絶対リンパ球数が5 x 109 / L未満の小リンパ球性リンパ腫（SLL）
      • リンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンストレームマクログロブリン血症 (LPL/WM)
      • 辺縁帯リンパ腫 (MZL) (脾臓、結節、または結節外)
    • -2つ以上の前の治療ラインの後に再発または難治性（難治性は、標準レジメンに反応しない、または標準レジメンの最後のコースから6か月以内に進行すると定義されます）。 -患者はリツキシマブとアルキル化剤を投与されている必要があります。

  • すべての患者に対して：

    • -18歳以上の男性または女性の患者
    • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）
    • 少なくとも3か月の平均余命
    • -研究治療を開始する前の7日以内に評価された適切な骨髄、肝臓および腎機能
    • -左心室駆出率（LVEF）≥機関の正常下限（LLN）
    • アーカイブ腫瘍組織の入手可能性

除外基準:

  • コントロール不良の高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、血圧が150/90mmHg以上）
  • -出血素因の証拠または病歴がある患者。 -治験薬の開始から4週間以内のCTCAEグレード3以上の出血または出血イベント（CTCAE：有害事象の共通用語基準）。
  • -間質性肺疾患の病歴または併発状態
  • -脱毛症を除く以前の治療/手順に起因するCTCAEグレード1（NCI-CTCバージョン4.0）よりも高い未解決の毒性。 （NCI：国立がん研究所）
  • -PI3K阻害剤による前治療
  • 全身性コルチコステロイド療法（継続中）
  • B型またはC型肝炎。すべての被験者は、B型およびC型肝炎について、治験薬開始の28日前までに、肝炎ウイルスパネル検査ルーチンを使用してスクリーニングする必要があります。 HBsAg または HBcAb 陽性の被験者は、HBV-DNA 陰性の場合に適格です。 HCV IgGが陽性の被験者は、HCV RNAが陰性の場合に適格となります。

  • パート B の場合:

    • -濾胞性リンパ腫グレード3bまたは形質転換疾患および慢性リンパ球性白血病（CLL）の組織学的に確認された診断
    • -間質性肺疾患または重度の肺機能障害の病歴または併発状態

  • 除外される病状:

    • -治療開始前の5年以内に原発部位または組織学が無痛性B細胞NHLと異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、 Tis (上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。
    • B型またはC型肝炎。すべての被験者は、B型およびC型肝炎について、治験薬開始の28日前までに、肝炎ウイルスパネル検査ルーチンを使用してスクリーニングする必要があります。 HBsAg または HBcAb 陽性の被験者は、HBV-DNA 陰性の場合に適格です。 HCV IgG 陽性の被験者は、HCV-RNA 陰性の場合に適格となります。
    • -スクリーニング時のHbA1c> 8.5％または空腹時血漿グルコース> 160 mg / dLのI型またはII型糖尿病。
    • -治療開始前の5年以内に原発部位または組織学が無痛性B細胞NHLと異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、 Tis (上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コパンリシブ（無痛性NHL）
パートA：このアームの参加者は、無痛性NHLの患者になります。
薬：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）

BAY 80-6946 は、生理食塩水 100 mL で 1 時間かけて静脈内投与されます。 点滴当日はブドウ糖製剤の静脈内投与は避けてください。 投与は、28 日サイクルの最初の 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) は毎週行い、その後 1 週間休憩します (つまり、22 日目は注入しません)。

パート A: 個々の用量は 0.8 mg/kg (最大 サイクル 1 から 1 回の注入で 65 mg)。 最大用量の 65 mg を超えてはなりません。

パート B: 個々の用量は、サイクル 1 から 1 回の注入で 60 mg になります。
実験的：コパンリシブ（攻撃的なNHL）
パートA：このアームの参加者は、攻撃的なNHLの患者になります。
薬：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）

BAY 80-6946 は、生理食塩水 100 mL で 1 時間かけて静脈内投与されます。 点滴当日はブドウ糖製剤の静脈内投与は避けてください。 投与は、28 日サイクルの最初の 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) は毎週行い、その後 1 週間休憩します (つまり、22 日目は注入しません)。

パート A: 個々の用量は 0.8 mg/kg (最大 サイクル 1 から 1 回の注入で 65 mg)。 最大用量の 65 mg を超えてはなりません。

パート B: 個々の用量は、サイクル 1 から 1 回の注入で 60 mg になります。
実験的：コパンリシブ（無痛性B細胞NHL）
パート B: このアームの参加者は、無痛性 B 細胞 NHL の患者になります。
薬：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）

BAY 80-6946 は、生理食塩水 100 mL で 1 時間かけて静脈内投与されます。 点滴当日はブドウ糖製剤の静脈内投与は避けてください。 投与は、28 日サイクルの最初の 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) は毎週行い、その後 1 週間休憩します (つまり、22 日目は注入しません)。

パート A: 個々の用量は 0.8 mg/kg (最大 サイクル 1 から 1 回の注入で 65 mg)。 最大用量の 65 mg を超えてはなりません。

パート B: 個々の用量は、サイクル 1 から 1 回の注入で 60 mg になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立したレビューに基づく客観的奏効率 (ORR) - パート A
時間枠：最後の患者までのベースラインは、16週間の治療を完了しました
客観的奏効率は、完全奏効（CR）、未確認の完全奏効（CRu）、または部分奏効（PR）の最良の反応評価を持つ参加者の割合として定義されました。 Hodgkins Lymphomas、Cheson、1999 年、Independent Response Adjudication Committee (IRAC) による評価。 慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者については、研究者が Hallek 基準 (2008) を使用して評価しました。
最後の患者までのベースラインは、16週間の治療を完了しました
治験責任医師の評価に基づく ORR - パート A
時間枠：最後の患者までのベースラインは、16週間の治療を完了しました
客観的反応率は、非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップの報告書、チェソン、1999年に基づいて、CR、CRu、またはPRの最高反応評価を持つ参加者の割合として定義されました。 CLL 患者については、Halek 基準 (2008) が使用され、研究者によって評価されました。
最後の患者までのベースラインは、16週間の治療を完了しました
治験責任医師の評価に基づく ORR - パート B
時間枠：最後の患者までのベースラインは、16週間の治療を完了しました
客観的奏効率は、2007 年 Cheson の International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma に基づいて、CR または PR の最高奏功率を持つ参加者の割合として定義されました。
最後の患者までのベースラインは、16週間の治療を完了しました
独立したレビューに基づく ORR - パート B
時間枠：最後の患者が 16 週間の治療を完了するまでのベースライン
客観的奏効率は、国際作業部会悪性リンパ腫の改訂対応基準、Cheson 2007 に基づいて、CR または PR の最良の奏効率評価を持つ参加者の割合として定義されました。
最後の患者が 16 週間の治療を完了するまでのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立したレビューに基づく反応期間 (DOR) - パート A
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
DORは、CRまたはPR（先に記録された方）の腫瘍反応が最初に観察された日から、その後の最初の疾患進行（最初の進行性疾患[PD]、最初の臨床的進行、または臨床的疾患の進行に関連する最初のAEのいずれか）までの時間として定義されました。 ）または病気の進行が記録される前に死亡した場合は、病気の進行による死亡。 「その他」または「疾患の進行に関連しない有害事象」を理由とした死亡を除き、すべての死亡は「疾患の進行が原因」とみなされた。 DOR は、CR、CRu、または PR の少なくとも 1 つの腫瘍反応を有する患者についてのみ評価されました。 LPLV の日まで、疾患の進行や疾患の進行による死亡の報告がなかった患者もいるかもしれません。 DOR に関しては、これらの患者は、最初に腫瘍反応が観察された後の最後の腫瘍評価の日付で正しく打ち切られたとみなされました。
ベースラインは最大約 6 年
独立したレビューに基づく DOR - パート B
時間枠：ベースラインは最大約9年7か月
DORは、CRまたはPR（先に記録された方）の腫瘍反応が最初に観察された日から、その後の最初の疾患進行（最初の進行性疾患[PD]、最初の臨床的進行、または臨床的疾患の進行に関連する最初のAEのいずれか）までの時間として定義されました。 ）または病気の進行が記録される前に死亡した場合は、病気の進行による死亡。 「その他」または「疾患の進行に関連しない有害事象」を理由とした死亡を除き、すべての死亡は「疾患の進行が原因」とみなされた。 DOR は、CR、CRu、または PR の少なくとも 1 つの腫瘍反応を有する患者についてのみ評価されました。 LPLV の日まで、疾患の進行や疾患の進行による死亡の報告がなかった患者もいるかもしれません。 DOR に関しては、これらの患者は、最初に腫瘍反応が観察された後の最後の腫瘍評価の日付で正しく打ち切られたとみなされました。
ベースラインは最大約9年7か月
調査員の評価に基づく DOR - パート A
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
DORは、CRまたはPR（先に記録された方）の腫瘍反応が最初に観察された日から、その後の最初の疾患進行（最初の進行性疾患[PD]、最初の臨床的進行、または臨床的疾患の進行に関連する最初のAEのいずれか）までの時間として定義されました。 ）または病気の進行が記録される前に死亡した場合は、病気の進行による死亡。 「その他」または「疾患の進行に関連しない有害事象」を理由とした死亡を除き、すべての死亡は「疾患の進行が原因」とみなされた。 DOR は、CR、CRu、または PR の少なくとも 1 つの腫瘍反応を有する患者についてのみ評価されました。 LPLV の日まで、疾患の進行や疾患の進行による死亡の報告がなかった患者もいるかもしれません。 DOR に関しては、これらの患者は、最初に腫瘍反応が観察された後の最後の腫瘍評価の日付で正しく打ち切られたとみなされました。
ベースラインは最大約 6 年
調査員の評価に基づく DOR - パート B
時間枠：ベースラインは最大約9年7か月
DORは、CRまたはPR（先に記録された方）の腫瘍反応が最初に観察された日から、その後の最初の疾患進行（最初の進行性疾患[PD]、最初の臨床的進行、または臨床的疾患の進行に関連する最初のAEのいずれか）までの時間として定義されました。 ）または病気の進行が記録される前に死亡した場合は、病気の進行による死亡。 「その他」または「疾患の進行に関連しない有害事象」を理由とした死亡を除き、すべての死亡は「疾患の進行が原因」とみなされた。 DOR は、CR、CRu、または PR の少なくとも 1 つの腫瘍反応を有する患者についてのみ評価されました。 LPLV の日まで、疾患の進行や疾患の進行による死亡の報告がなかった患者もいるかもしれません。 DOR に関しては、これらの患者は、最初に腫瘍反応が観察された後の最後の腫瘍評価の日付で正しく打ち切られたとみなされました。
ベースラインは最大約9年7か月
独立したレビューに基づく無増悪生存期間 (PFS) - パート A
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
PFSは、最初の治療日から最初に観察されたPD（放射線学的または臨床的、または臨床的PDに関連する最初のAEのいずれか早い方）または何らかの原因による死亡（死亡の場合）の日付までの時間（日数）として定義されました。進行が記録される前に発生しました）。
ベースラインは最大約 6 年
独立したレビューに基づく PFS - パート B
時間枠：ベースラインは最大約9年7か月
PFSは、最初の治療日から最初に観察されたPD（放射線学的または臨床的、または臨床的PDに関連する最初のAEのいずれか早い方）または何らかの原因による死亡（死亡の場合）の日付までの時間（日数）として定義されました。進行が記録される前に発生しました）。
ベースラインは最大約9年7か月
研究者の評価に基づく PFS - パート A
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
PFSは、最初の治療日から最初に観察されたPD（放射線学的または臨床的、または臨床的PDに関連する最初のAEのいずれか早い方）または何らかの原因による死亡（死亡の場合）の日付までの時間（日数）として定義されました。進行が記録される前に発生しました）。
ベースラインは最大約 6 年
治験責任医師の評価に基づく PFS - パート B
時間枠：ベースラインは最大約9年7か月
PFSは、最初の治療日から最初に観察されたPD（放射線学的または臨床的、または臨床的PDに関連する最初のAEのいずれか早い方）または何らかの原因による死亡（死亡の場合）の日付までの時間（日数）として定義されました。進行が記録される前に発生しました）。
ベースラインは最大約9年7か月
全体的な生存 (OS) - パート A
時間枠：ベースラインは最大約 6 年
OSは、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されました。 LPLV の日付に生存していた患者は、少なくとも LPLV の日付と、患者がまだ生存していたという証拠が得られた最後の日付で検閲されました。
ベースラインは最大約 6 年
OS-パートB
時間枠：ベースラインは最大約9年7か月
OSは、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されました。 OSは、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間（日数）として定義されました。 LPLV の日付に生存していた患者は、少なくとも LPLV の日付と、患者がまだ生存していたという証拠が得られた最後の日付で検閲されました。
ベースラインは最大約9年7か月
がん治療の機能評価 - 16 週目のリンパ腫サブスケール (FACT-Lym LymS) - パート B
時間枠：16週目までのベースライン
HRQoL 評価は、FACT-Lym アンケート評価ツールを使用してコパンリシブ患者の発症を説明するために使用されました。 HRQoL、一般的なリンパ腫の症状、治療の副作用をカバーする 42 の項目 (質問) が含まれています。 FACT - 一般 (FACT-G) アンケートには、HRQoL の中核となる 4 つの下位尺度、つまり身体的幸福 (7 項目)、社会/家族の幸福 (7 項目)、精神的幸福 (6 項目)、および機能的幸福 (7 項目) をカバーする 27 項目が含まれています。 FACT-Lym には、リンパ腫患者が通常経験する問題に対処する追加懸念サブスケール (15 項目) (FACT-Lym LymS) も含まれています。 対象となる問題には、痛み、かゆみ、寝汗、睡眠障害、疲労、集中力の低下などが含まれます。 FACT-Lym はまた、しこりや腫れ、発熱、感染症、体重、食欲、精神的安定性、治療についても患者に尋ねます。 FACT-Lym LymS のスコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。 ここで、以下の表の「n」は、各カテゴリの評価可能な参加者を表します。
16週目までのベースライン
がん治療の機能評価 - 16 週目のリンパ腫 (FACT-Lym) 合計スコア - パート B
時間枠：16週目までのベースライン
HRQoL 評価は、FACT-Lym アンケート評価ツールを使用してコパンリシブ患者の発症を説明するために使用されました。 HRQoL、一般的なリンパ腫の症状、治療の副作用をカバーする 42 の項目 (質問) が含まれています。 FACT - 一般 (FACT-G) アンケートには、HRQoL の中核となる 4 つの下位尺度、つまり身体的幸福 (7 項目)、社会/家族の幸福 (7 項目)、精神的幸福 (6 項目)、および機能的幸福 (7 項目) をカバーする 27 項目が含まれています。 FACT-Lym には、リンパ腫患者が通常経験する問題に対処する追加懸念サブスケール (15 項目) (FACT-Lym LymS) も含まれています。 対象となる問題には、痛み、かゆみ、寝汗、睡眠障害、疲労、集中力の低下などが含まれます。 FACT-Lym はまた、しこりや腫れ、発熱、感染症、体重、食欲、精神的安定性、治療についても患者に尋ねます。 FACT-Lym の合計スコア範囲は 0 ～ 168 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。 なお、下表中の「n」は各カテゴリーの評価対象者を表します。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月19日

一次修了 (実際)

2016年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (推定)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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