Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, ukontrolleret fase II-forsøg med intravenøs PI3K-hæmmer BAY80-6946 hos patienter med recidiverende, indolente eller aggressive non-Hodgkins lymfomer

25. juni 2024 opdateret af: Bayer

Formålet med undersøgelsen (del A) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY80-6946 hos patienter med indolent eller aggressivt non-Hodgkins lymfom, som har udviklet sig efter standardbehandling. 30 patienter vil blive indskrevet i både indolente og aggressive sygdomsgrupper. Formålet med undersøgelsesdel B (CHRONOS-1) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY80-6946 hos patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom. 120 patienter vil blive indskrevet i del B af undersøgelsen. Yderligere formål er at evaluere farmakokinetikken og biomarkørerne. Livskvalitet vil være et yderligere mål for del B af undersøgelsen.

I en kohorte på 20 patienter (indskrevet både i del A og B) vil der blive udført en EKG-subundersøgelse for at vurdere potentialet for hjertetoksicitet og forlængelse af QT/QTc-interval af BAY80-6946.

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil kvalificerede patienter begynde behandling med BAY80-6946 i en dosis på 0,8 mg/kg (del A) og i en dosis på 60 mg (del B).

Behandlingen fortsættes, indtil sygdommen er udviklet, eller indtil et andet kriterium er opfyldt for tilbagetrækning fra undersøgelsen. Et afslutningsbesøg vil blive udført inden for 7 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Tredive til 35 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration vil der blive udført et sikkerhedsopfølgningsbesøg til indsamling af bivirkninger (AE'er) og samtidig medicineringsdata. Patienterne vil blive kontaktet kvartalsvis for at bestemme den samlede overlevelsesstatus op til 4 år efter sidste patient afsluttede behandlingen. Patienter, der afbryder undersøgelseslægemidlet af andre årsager end sygdomsprogression, vil gå ind i Active Assessment Follow-up-perioden. Underretning om afslutningen af ​​undersøgelsen til sundhedsmyndighederne vil være baseret på færdiggørelsen af ​​indsamlingen af ​​overlevelsesdata.

Effektiviteten måles ved faldet i tumorstørrelse. Tumorvurderinger vil blive udført ved screening, hver 8. uge i år 1, hver 12. uge i år 2 og hver 6. måned i år 3. Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse. Arkiveret tumorvæv og blodprøver vil blive indsamlet til biomarkøranalyse (obligatorisk) og til central patologigennemgang (del B), frisk biopsivæv vil også blive indsamlet, hvis det er tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Oulu, Finland, 90020
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, FIN-20521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Forenede Stater, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208-1129
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29285
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • Lille, Frankrig, 59037
      • PARIS cedex, Frankrig, 75475
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Istanbul, Kalkun, 34093
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35340
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1093 CODEX
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Tyskland, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indolent NHL:

    • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a, marginal zone lymfom (inklusive nodal eller milt marginal zone B-celle lymfom og slimhinde-associeret lymfoid væv [MALT] lymfom), lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströma makroglobuline leukæmi (CLL).
    • Tilbagefald efter ≥ 2 tidligere kemoterapi- eller immunterapi-baserede regimer for indolent NHL, eller refraktær over for 2 tidligere kemoterapi- og/eller immunterapi-baserede regimer.

  • Aggressiv NHL:

    • Histologisk bekræftet diagnose af grad 3b follikulært lymfom (FL), transformeret indolent lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), mediastinalt stort B-celle lymfom, kappecellelymfom (MCL), perifert T-celle lymfom uspecificeret eller anaplastisk stort cellelymfom primær systemisk type eller angioimmunoblastisk T-cellelymfom.
    • Tilbagefald efter ≥ 2 tidligere kemoterapiregimer, inklusive følgende: Førstelinjebehandling med standard antracyklinholdigt regime (f.eks. cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison eller tilsvarende). Mindst 1 yderligere kombinationskemoterapiregime. Patienter med tilbagefald efter eller refraktære over for første tidligere kemoterapi- og/eller immunterapi-baserede regime for aggressiv NHL og ikke kvalificerede til højdosis regime efterfulgt af transplantation. Højdosis kemoterapi eller kemoradioterapi med autolog stamcelletransplantation betragtes som 1 kur. Patienter med CD20-udtrykkende neoplastiske celler skal have modtaget tidligere rituximab, hvis tilgængeligt.
    • Patienter med transformeret indolent lymfom skal have modtaget mindst 2 tidligere kemoterapi- og/eller immunterapibaserede regimer
    • Samtykke til at give frisk tumorvæv under screening

  • Indolent B-celle NHL lymfom (studie del B):

    • Histologisk bekræftet diagnose af indolent B-celle NHL, med histologisk subtype begrænset til følgende:

      • Follikulært lymfom (FL) grad 1-2-3a
      • Lille lymfocytisk lymfom (SLL) med absolut lymfocyttal < 5 x 109/L på diagnosetidspunktet og ved studiestart
      • Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinæmi (LPL/WM)
      • Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstranodal)
    • Tilbagefaldende eller refraktær efter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer (refraktær defineret som ikke at reagere på et standardregime eller udvikle sig inden for 6 måneder efter det sidste forløb af et standardregime). Patienterne skal have fået Rituximab og alkylerende midler.

  • For alle patienter:

    • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
    • ECOG præstationsstatus ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Forventet levetid på mindst 3 måneder
    • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse (LLN) for institutionen
    • Tilgængelighed af arkivtumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 150/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter start af studiemedicinering (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom
  • Uafklaret toksicitet højere end CTCAE grad 1 (NCI-CTC version 4.0) tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure undtagen alopeci. (NCI: National Cancer Institute)
  • Forudgående behandling med PI3K-hæmmere
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (igangværende)
  • Hepatitis B eller C. Alle forsøgspersoner skal screenes for hepatitis B og C op til 28 dage før påbegyndelse af studiet af lægemidlet ved brug af hepatitisviruspanelets laboratorierutine. Forsøgspersoner positive for HBsAg eller HBcAb vil være kvalificerede, hvis de er negative for HBV-DNA; forsøgspersoner, der er positive for HCV IgG, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV RNA.

  • For del B:

    • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom grad 3b eller transformeret sygdom og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom eller alvorligt nedsat lungefunktion

  • Udelukkede medicinske tilstande:

    • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra indolent B-celle NHL inden for 5 år før behandlingsstart, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
    • Hepatitis B eller C. Alle forsøgspersoner skal screenes for hepatitis B og C op til 28 dage før påbegyndelse af studiet af lægemidlet ved brug af hepatitisviruspanelets laboratorierutine. Forsøgspersoner positive for HBsAg eller HBcAb vil være kvalificerede, hvis de er negative for HBV-DNA; forsøgspersoner, der er positive for HCV IgG, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA.
    • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening.
    • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra indolent B-celle NHL inden for 5 år før behandlingsstart, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Copanlisib (indolent NHL)
Del A: Deltagere i denne arm vil være patienter med indolent NHL.
Medicin: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 indgives i en normal saltvandsopløsning, 100 ml, intravenøst ​​over 1 time. Der må ikke indgives intravenøse glukosepræparater på infusionsdagene. Dosering er ugentlig i de første 3 uger (på dag 1, 8 og 15) af en 28-dages cyklus, efterfulgt af en 1-uges pause (dvs. ingen infusion på dag 22).

Del A: Den individuelle dosis vil være 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) pr. infusion fra cyklus 1 og frem. Den maksimale dosis på 65 mg bør aldrig overskrides.

Del B: Den individuelle dosis vil være 60 mg pr. infusion fra cyklus 1 og frem.
Eksperimentel: Copanlisib (aggressiv NHL)
Del A: Deltagere i denne arm vil være patienter med aggressiv NHL.
Medicin: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 indgives i en normal saltvandsopløsning, 100 ml, intravenøst ​​over 1 time. Der må ikke indgives intravenøse glukosepræparater på infusionsdagene. Dosering er ugentlig i de første 3 uger (på dag 1, 8 og 15) af en 28-dages cyklus, efterfulgt af en 1-uges pause (dvs. ingen infusion på dag 22).

Del A: Den individuelle dosis vil være 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) pr. infusion fra cyklus 1 og frem. Den maksimale dosis på 65 mg bør aldrig overskrides.

Del B: Den individuelle dosis vil være 60 mg pr. infusion fra cyklus 1 og frem.
Eksperimentel: Copanlisib (indolent B-celle NHL)
Del B: Deltagere i denne arm vil være patienter med indolent B-celle NHL.
Medicin: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 indgives i en normal saltvandsopløsning, 100 ml, intravenøst ​​over 1 time. Der må ikke indgives intravenøse glukosepræparater på infusionsdagene. Dosering er ugentlig i de første 3 uger (på dag 1, 8 og 15) af en 28-dages cyklus, efterfulgt af en 1-uges pause (dvs. ingen infusion på dag 22).

Del A: Den individuelle dosis vil være 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) pr. infusion fra cyklus 1 og frem. Den maksimale dosis på 65 mg bør aldrig overskrides.

Del B: Den individuelle dosis vil være 60 mg pr. infusion fra cyklus 1 og frem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på uafhængig gennemgang-del A
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling
Objektiv svarprocent blev defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste svarvurdering af komplet respons (CR), ubekræftet komplet respons (CRu) eller delvis respons (PR), baseret på rapporten fra en international workshop for at standardisere responskriterier for ikke- Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, som evalueret af Independent Response Adjudication Committee (IRAC). For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) blev Hallek-kriterierne (2008) brugt og vurderet af investigator.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling
ORR Baseret på Investigator Assessment-Del A
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling
Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste responsvurdering på CR, CRu eller PR, baseret på rapporten fra en international workshop for standardisering af responskriterier for non-Hodgkins lymfomer, Cheson, 1999. For CLL-patienter blev Hallek-kriterier (2008) brugt og vurderet af investigator.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling
ORR Baseret på Investigator Assessment-Del B
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling
Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste responsvurdering på CR eller PR, baseret på International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling
ORR baseret på uafhængig gennemgang-del B
Tidsramme: Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling
Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste responsvurdering på CR eller PR, baseret på International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Baseline indtil den sidste patient har gennemført de 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) Baseret på uafhængig gennemgang-del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første observerede tumorrespons af CR eller PR (alt efter hvad der blev noteret tidligere) til første efterfølgende sygdomsprogression (enten første progressive sygdom [PD], første kliniske progression eller første AE forbundet med klinisk sygdomsprogression ) eller død forårsaget af sygdomsprogression, hvis denne død indtraf før progression blev dokumenteret. Alle dødsfald blev betragtet som 'forårsaget af sygdomsprogression' undtagen dødsfald med årsagen "andet" eller "AE ikke relateret til sygdomsprogression. DOR blev kun evalueret for patienter med mindst ét ​​tumorrespons af CR, CRu eller PR. Nogle patienter kan ikke have haft nogen rapport om sygdomsprogression eller død forårsaget af sygdomsprogression indtil datoen for LPLV. Med hensyn til DOR blev disse patienter betragtet som højrecensurerede på datoen for deres sidste tumorvurdering efter først observeret tumorrespons.
Baseline op til cirka 6 år
DOR baseret på uafhængig gennemgang-del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første observerede tumorrespons af CR eller PR (alt efter hvad der blev noteret tidligere) til første efterfølgende sygdomsprogression (enten første progressive sygdom [PD], første kliniske progression eller første AE forbundet med klinisk sygdomsprogression ) eller død forårsaget af sygdomsprogression, hvis denne død indtraf før progression blev dokumenteret. Alle dødsfald blev betragtet som 'forårsaget af sygdomsprogression' undtagen dødsfald med årsagen "andet" eller "AE ikke relateret til sygdomsprogression. DOR blev kun evalueret for patienter med mindst ét ​​tumorrespons af CR, CRu eller PR. Nogle patienter kan ikke have haft nogen rapport om sygdomsprogression eller død forårsaget af sygdomsprogression indtil datoen for LPLV. Med hensyn til DOR blev disse patienter betragtet som højrecensurerede på datoen for deres sidste tumorvurdering efter først observeret tumorrespons.
Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
DOR Baseret på Investigator Assessment-Del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første observerede tumorrespons af CR eller PR (alt efter hvad der blev noteret tidligere) til første efterfølgende sygdomsprogression (enten første progressive sygdom [PD], første kliniske progression eller første AE forbundet med klinisk sygdomsprogression ) eller død forårsaget af sygdomsprogression, hvis denne død indtraf før progression blev dokumenteret. Alle dødsfald blev betragtet som 'forårsaget af sygdomsprogression' undtagen dødsfald med årsagen "andet" eller "AE ikke relateret til sygdomsprogression. DOR blev kun evalueret for patienter med mindst ét ​​tumorrespons af CR, CRu eller PR. Nogle patienter kan ikke have haft nogen rapport om sygdomsprogression eller død forårsaget af sygdomsprogression indtil datoen for LPLV. Med hensyn til DOR blev disse patienter betragtet som højrecensurerede på datoen for deres sidste tumorvurdering efter først observeret tumorrespons.
Baseline op til cirka 6 år
DOR Baseret på Investigator Assessment-Del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første observerede tumorrespons af CR eller PR (alt efter hvad der blev noteret tidligere) til første efterfølgende sygdomsprogression (enten første progressive sygdom [PD], første kliniske progression eller første AE forbundet med klinisk sygdomsprogression ) eller død forårsaget af sygdomsprogression, hvis denne død indtraf før progression blev dokumenteret. Alle dødsfald blev betragtet som 'forårsaget af sygdomsprogression' undtagen dødsfald med årsagen "andet" eller "AE ikke relateret til sygdomsprogression. DOR blev kun evalueret for patienter med mindst ét ​​tumorrespons af CR, CRu eller PR. Nogle patienter kan ikke have haft nogen rapport om sygdomsprogression eller død forårsaget af sygdomsprogression indtil datoen for LPLV. Med hensyn til DOR blev disse patienter betragtet som højrecensurerede på datoen for deres sidste tumorvurdering efter først observeret tumorrespons.
Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig gennemgang-del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
PFS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for den første behandling til datoen for første observerede PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE forbundet med klinisk PD, alt efter hvad der var tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis dødsfald skete før progression blev dokumenteret).
Baseline op til cirka 6 år
PFS baseret på uafhængig gennemgang-del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
PFS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for den første behandling til datoen for første observerede PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE forbundet med klinisk PD, alt efter hvad der var tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis dødsfald skete før progression blev dokumenteret).
Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
PFS Baseret på Investigator Assessment-Del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
PFS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for den første behandling til datoen for første observerede PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE forbundet med klinisk PD, alt efter hvad der var tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis dødsfald skete før progression blev dokumenteret).
Baseline op til cirka 6 år
PFS Baseret på Investigator Assessment-Del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
PFS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for den første behandling til datoen for første observerede PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE forbundet med klinisk PD, alt efter hvad der var tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis dødsfald skete før progression blev dokumenteret).
Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
OS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der var i live på LPLV-datoen, blev censureret ved minimumsdatoen for LPLV og den sidste tilgængelige dato for bevis for, at patienten stadig var i live.
Baseline op til cirka 6 år
OS-del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
OS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev defineret som tiden (i dage) fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der var i live på LPLV-datoen, blev censureret ved minimumsdatoen for LPLV og den sidste tilgængelige dato for bevis for, at patienten stadig var i live.
Baseline op til cirka 9 år 7 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS) i uge 16 - del B
Tidsramme: Baseline op til uge 16
HRQoL vurdering blev brugt til at beskrive udvikling af patienter med copanlisib ved at bruge FACT-Lym spørgeskemavurderingsværktøj. Den indeholder 42 emner (spørgsmål), der dækker HRQoL, almindelige lymfomsymptomer og behandlingsbivirkninger. Spørgeskemaet FACT - General (FACT-G) indeholder 27 punkter, der dækker 4 kerne HRQoL-underskalaer: Fysisk velvære (7 punkter), Socialt/Familievelvære (7), Følelsesmæssigt velvære (6) og Funktionelt velvære (7). FACT-Lym inkluderer også en underskala for ekstra bekymringer (15 punkter) (FACT-Lym LymS), der behandler problemer, som typisk opleves af lymfompatienter. Nogle af de dækkede problemer omfatter smerter, kløe, nattesved, søvnbesvær, træthed og koncentrationsbesvær. FACT-Lym spørger også patienterne om klumper og hævelser, feber, infektioner, vægt, appetit, følelsesmæssig stabilitet og behandling. Scoreintervallet for FACT-Lym LymS var 0 - 60, højere score repræsenterer færre symptomer. Her i nedenstående tabel betyder "n" evaluerbare deltagere for den respektive kategori.
Baseline op til uge 16
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lymfom (FACT-Lym) Samlet score i uge 16 - del B
Tidsramme: Baseline op til uge 16
HRQoL vurdering blev brugt til at beskrive udvikling af patienter med copanlisib ved at bruge FACT-Lym spørgeskemavurderingsværktøj. Den indeholder 42 emner (spørgsmål), der dækker HRQoL, almindelige lymfomsymptomer og behandlingsbivirkninger. Spørgeskemaet FACT - General (FACT-G) indeholder 27 punkter, der dækker 4 kerne HRQoL-underskalaer: Fysisk velvære (7 punkter), Socialt/Familievelvære (7), Følelsesmæssigt velvære (6) og Funktionelt velvære (7). FACT-Lym inkluderer også en underskala for ekstra bekymringer (15 punkter) (FACT-Lym LymS), der behandler problemer, som typisk opleves af lymfompatienter. Nogle af de dækkede problemer omfatter smerter, kløe, nattesved, søvnbesvær, træthed og koncentrationsbesvær. FACT-Lym spørger også patienterne om klumper og hævelser, feber, infektioner, vægt, appetit, følelsesmæssig stabilitet og behandling. FACT-Lym samlede score var 0-168, højere score indikerer bedre HRQoL. Her, i nedenstående tabel, betyder "n" evaluerbare deltagere for den respektive kategori.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Anslået)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner