Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, ukontrollert fase II-studie av intravenøs PI3K-hemmer BAY80-6946 hos pasienter med residiverende, indolente eller aggressive non-Hodgkins lymfomer

25. juni 2024 oppdatert av: Bayer

Målet med studien (del A) er å evaluere effekten og sikkerheten til BAY80-6946 hos pasienter med indolent eller aggressivt non-Hodgkins lymfom, som har utviklet seg etter standardbehandling. 30 pasienter vil bli registrert i både indolente og aggressive sykdomsgrupper. Målet med studiedel B (CHRONOS-1) er å evaluere effekten og sikkerheten til BAY80-6946 hos pasienter med residiverende/refraktær follikulær lymfom. 120 pasienter vil bli registrert i del B av studien. Ytterligere mål er å evaluere farmakokinetikken og biomarkørene. Livskvalitet vil være et videre mål for del B av studien.

I en kohort på 20 pasienter (registrert både i del A og B) vil en EKG-substudie bli utført for å vurdere potensialet for kardiologisk toksisitet og QT/QTc-intervallforlengelse av BAY80-6946.

Etter en screeningperiode på opptil 28 dager vil kvalifiserte pasienter starte behandling med BAY80-6946 i en dose på 0,8 mg/kg (del A) og med en dose på 60 mg (del B).

Behandlingen vil fortsette til sykdommen har progrediert eller til et annet kriterium er oppfylt for å trekke seg fra studien. Et avsluttet behandlingsbesøk vil bli utført innen 7 dager etter avsluttet studiebehandling. Tretti til 35 dager etter siste studielegemiddeladministrering vil et sikkerhetsoppfølgingsbesøk bli utført for innsamling av bivirkninger (AE) og samtidige medisineringsdata. Pasienter vil bli kontaktet kvartalsvis for å fastslå total overlevelsesstatus inntil 4 år etter siste pasient fullførte behandling. Pasienter som avbryter studiemedikamentet av andre grunner enn sykdomsprogresjon, vil gå inn i Active Assessment Follow-up-perioden. Melding om slutt på studien til helsemyndighetene vil være basert på fullføringen av innsamlingen av overlevelsesdata.

Effekten måles ved reduksjonen i tumorstørrelse. Tumorvurderinger vil bli gjort ved screening, hver 8. uke i løpet av år 1, hver 12. uke i løpet av år 2, og hver 6. måned i løpet av år 3. Blodprøver vil bli tatt for farmakokinetisk analyse. Arkivert tumorvev og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkøranalyse (obligatorisk) og for sentral patologigjennomgang (del B), friskt biopsivev vil også bli samlet inn hvis tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Oulu, Finland, 90020
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, FIN-20521
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Forente stater, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208-1129
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29285
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Lille, Frankrike, 59037
      • PARIS cedex, Frankrike, 75475
      • Pessac, Frankrike, 33600
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1093 CODEX
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28050
      • Sevilla, Spania, 41071
      • Valencia, Spania, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Izmir, Tyrkia, 35340
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Tyskland, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indolent NHL:

    • Histologisk bekreftet diagnose av follikulært lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a, marginalsone lymfom (inkludert nodal eller milt marginal sone B-celle lymfom og slimhinneassosiert lymfoidvev [MALT] lymfom), lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenmimfocytisk makroglobuline leukemi (KLL).
    • Tilbakefall etter ≥ 2 tidligere kjemoterapi- eller immunterapibaserte regimer for indolent NHL, eller refraktært til 2 tidligere kjemoterapi- og/eller immunterapibaserte regimer.

  • Aggressiv NHL:

    • Histologisk bekreftet diagnose av grad 3b follikulært lymfom (FL), transformert indolent lymfom, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), mediastinalt stort B-celle lymfom, mantelcelle lymfom (MCL), perifert T-celle lymfom uspesifisert eller anaplastisk stort celle lymfom primær systemisk type, eller angioimmunoblastisk T-celle lymfom.
    • Tilbakefall etter ≥ 2 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert følgende: Førstelinjebehandling med standard antracyklinholdig kur (f.eks. cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison eller tilsvarende). Minst 1 ekstra kombinasjonskjemoterapiregime. Pasienter fikk tilbakefall etter eller refraktære til første tidligere kjemoterapi- og/eller immunterapibasert regime for aggressiv NHL og ikke kvalifisert for høydoseregime etterfulgt av transplantasjon. Høydose kjemoterapi, eller kjemoradioterapi med autolog stamcelletransplantasjon regnes som 1 kur. Pasienter med CD20-uttrykkende neoplastiske celler må ha fått rituximab tidligere, hvis tilgjengelig.
    • Pasienter med transformert indolent lymfom må ha mottatt minst 2 tidligere kjemoterapi- og/eller immunterapibaserte regimer
    • Samtykke til å gi friskt tumorvev under screening

  • Indolent B-celle NHL lymfom (studie del B):

    • Histologisk bekreftet diagnose av indolent B-celle NHL, med histologisk subtype begrenset til følgende:

      • Follikulært lymfom (FL) grad 1-2-3a
      • Lite lymfatisk lymfom (SLL) med absolutt lymfocyttantall < 5 x 109/L ved diagnosetidspunktet og ved studiestart
      • Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinemi (LPL/WM)
      • Marginal sone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstranodal)
    • Tilbakefall eller refraktær etter ≥ 2 tidligere behandlingslinjer (refraktær definert som ikke responderer på et standardregime eller progredierer innen 6 måneder etter siste kur av et standardregime). Pasienter må ha fått Rituximab og alkylerende midler.

  • For alle pasienter:

    • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år
    • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Forventet levetid på minst 3 måneder
    • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense (LLN) for institusjonen
    • Tilgjengelighet av arkivsvulstvev

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 150/90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker etter start av studiemedisinering (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom
  • Uavklart toksisitet høyere enn CTCAE grad 1 (NCI-CTC versjon 4.0) tilskrevet tidligere terapi/prosedyre unntatt alopecia. (NCI: National Cancer Institute)
  • Tidligere behandling med PI3K-hemmere
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (pågående)
  • Hepatitt B eller C. Alle forsøkspersoner må screenes for hepatitt B og C inntil 28 dager før studiestart av legemiddelet ved bruk av hepatittviruspanelets laboratorierutine. Forsøkspersoner positive for HBsAg eller HBcAb vil være kvalifisert hvis de er negative for HBV-DNA; forsøkspersoner som er positive for HCV IgG vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV RNA.

  • For del B:

    • Histologisk bekreftet diagnose av follikulært lymfom grad 3b eller transformert sykdom og kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
    • Anamnese eller samtidig tilstand med interstitiell lungesykdom eller alvorlig svekket lungefunksjon

  • Ekskluderte medisinske tilstander:

    • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra indolent B-celle NHL innen 5 år før behandlingsstart UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
    • Hepatitt B eller C. Alle forsøkspersoner må screenes for hepatitt B og C inntil 28 dager før studiestart av legemiddelet ved bruk av hepatittviruspanelets laboratorierutine. Forsøkspersoner positive for HBsAg eller HBcAb vil være kvalifisert hvis de er negative for HBV-DNA; forsøkspersoner som er positive for HCV IgG vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV-RNA.
    • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening.
    • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra indolent B-celle NHL innen 5 år før behandlingsstart UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Copanlisib (indolent NHL)
Del A: Deltakere i denne armen vil være pasienter med indolent NHL.
Legemiddel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 administreres i en normal saltvannsløsning, 100 ml, intravenøst ​​over 1 time. Ingen intravenøse glukosepreparater skal administreres på infusjonsdagene. Dosering er ukentlig de første 3 ukene (på dag 1, 8 og 15) av en 28-dagers syklus, etterfulgt av en 1 ukes pause (dvs. ingen infusjon på dag 22).

Del A: Den individuelle dosen vil være 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) per infusjon fra syklus 1 på. Den maksimale dosen på 65 mg bør aldri overskrides.

Del B: Den individuelle dosen vil være 60 mg per infusjon fra og med syklus 1.
Eksperimentell: Copanlisib (aggressiv NHL)
Del A: Deltakere i denne armen vil være pasienter med aggressiv NHL.
Legemiddel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 administreres i en normal saltvannsløsning, 100 ml, intravenøst ​​over 1 time. Ingen intravenøse glukosepreparater skal administreres på infusjonsdagene. Dosering er ukentlig de første 3 ukene (på dag 1, 8 og 15) av en 28-dagers syklus, etterfulgt av en 1 ukes pause (dvs. ingen infusjon på dag 22).

Del A: Den individuelle dosen vil være 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) per infusjon fra syklus 1 på. Den maksimale dosen på 65 mg bør aldri overskrides.

Del B: Den individuelle dosen vil være 60 mg per infusjon fra og med syklus 1.
Eksperimentell: Copanlisib (indolent B-celle NHL)
Del B: Deltakere i denne armen vil være pasienter med indolent B-celle NHL.
Legemiddel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 administreres i en normal saltvannsløsning, 100 ml, intravenøst ​​over 1 time. Ingen intravenøse glukosepreparater skal administreres på infusjonsdagene. Dosering er ukentlig de første 3 ukene (på dag 1, 8 og 15) av en 28-dagers syklus, etterfulgt av en 1 ukes pause (dvs. ingen infusjon på dag 22).

Del A: Den individuelle dosen vil være 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) per infusjon fra syklus 1 på. Den maksimale dosen på 65 mg bør aldri overskrides.

Del B: Den individuelle dosen vil være 60 mg per infusjon fra og med syklus 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Basert på uavhengig gjennomgang-del A
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling
Objektiv responsrate ble definert som andelen av deltakerne med en beste responsvurdering av fullstendig respons (CR), ubekreftet fullstendig respons (CRu) eller delvis respons (PR), basert på rapporten fra en internasjonal verksted for å standardisere responskriterier for ikke- Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, som evaluert av Independent Response Adjudication Committee (IRAC). For pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ble Hallek-kriteriene (2008) brukt og vurdert av etterforsker.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling
ORR basert på etterforskervurdering-del A
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling
Objektiv responsrate ble definert som andelen deltakere med en beste responsvurdering på CR, CRu eller PR, basert på Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for non-Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999. For CLL-pasienter ble Hallek-kriterier (2008) brukt og vurdert av utreder.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling
ORR basert på etterforskervurdering-del B
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling
Objektiv responsrate ble definert som andelen deltakere med beste responsvurdering på CR eller PR, basert på International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling
ORR basert på uavhengig gjennomgang-del B
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling
Objektiv responsrate ble definert som andelen deltakere med beste responsvurdering på CR eller PR, basert på International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Baseline frem til siste pasient har fullført de 16 ukene med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) Basert på uavhengig gjennomgang-del A
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første observerte tumorresponsen av CR eller PR (avhengig av hva som ble notert tidligere) til første påfølgende sykdomsprogresjon (enten første progressive sykdom [PD], første kliniske progresjon eller første AE assosiert med klinisk sykdomsprogresjon ) eller død forårsaket av sykdomsprogresjon, hvis denne døden skjedde før progresjon ble dokumentert. Alle dødsfall ble ansett som 'forårsaket av sykdomsprogresjon' bortsett fra dødsfall med årsaken "annet" eller "AE ikke relatert til sykdomsprogresjon. DOR ble kun evaluert for pasienter med minst én tumorrespons av CR, CRu eller PR. Noen pasienter kan ikke ha hatt noen rapport om sykdomsprogresjon eller død forårsaket av sykdomsprogresjon før datoen for LPLV. Når det gjelder DOR, ble disse pasientene ansett som riktig sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering etter først observert tumorrespons.
Baseline opptil ca. 6 år
DOR basert på uavhengig gjennomgang-del B
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første observerte tumorresponsen av CR eller PR (avhengig av hva som ble notert tidligere) til første påfølgende sykdomsprogresjon (enten første progressive sykdom [PD], første kliniske progresjon eller første AE assosiert med klinisk sykdomsprogresjon ) eller død forårsaket av sykdomsprogresjon, hvis denne døden skjedde før progresjon ble dokumentert. Alle dødsfall ble ansett som 'forårsaket av sykdomsprogresjon' bortsett fra dødsfall med årsaken "annet" eller "AE ikke relatert til sykdomsprogresjon. DOR ble kun evaluert for pasienter med minst én tumorrespons av CR, CRu eller PR. Noen pasienter kan ikke ha hatt noen rapport om sykdomsprogresjon eller død forårsaket av sykdomsprogresjon før datoen for LPLV. Når det gjelder DOR, ble disse pasientene ansett som riktig sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering etter først observert tumorrespons.
Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
DOR basert på etterforskervurdering-del A
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første observerte tumorresponsen av CR eller PR (avhengig av hva som ble notert tidligere) til første påfølgende sykdomsprogresjon (enten første progressive sykdom [PD], første kliniske progresjon eller første AE assosiert med klinisk sykdomsprogresjon ) eller død forårsaket av sykdomsprogresjon, hvis denne døden skjedde før progresjon ble dokumentert. Alle dødsfall ble ansett som 'forårsaket av sykdomsprogresjon' bortsett fra dødsfall med årsaken "annet" eller "AE ikke relatert til sykdomsprogresjon. DOR ble kun evaluert for pasienter med minst én tumorrespons av CR, CRu eller PR. Noen pasienter kan ikke ha hatt noen rapport om sykdomsprogresjon eller død forårsaket av sykdomsprogresjon før datoen for LPLV. Når det gjelder DOR, ble disse pasientene ansett som riktig sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering etter først observert tumorrespons.
Baseline opptil ca. 6 år
DOR basert på etterforskervurdering-del B
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første observerte tumorresponsen av CR eller PR (avhengig av hva som ble notert tidligere) til første påfølgende sykdomsprogresjon (enten første progressive sykdom [PD], første kliniske progresjon eller første AE assosiert med klinisk sykdomsprogresjon ) eller død forårsaket av sykdomsprogresjon, hvis denne døden skjedde før progresjon ble dokumentert. Alle dødsfall ble ansett som 'forårsaket av sykdomsprogresjon' bortsett fra dødsfall med årsaken "annet" eller "AE ikke relatert til sykdomsprogresjon. DOR ble kun evaluert for pasienter med minst én tumorrespons av CR, CRu eller PR. Noen pasienter kan ikke ha hatt noen rapport om sykdomsprogresjon eller død forårsaket av sykdomsprogresjon før datoen for LPLV. Når det gjelder DOR, ble disse pasientene ansett som riktig sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering etter først observert tumorrespons.
Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på uavhengig gjennomgang-del A
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
PFS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for første behandling til datoen for første observert PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE assosiert med klinisk PD, avhengig av hva som var tidligere) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (hvis dødsfall skjedde før progresjon ble dokumentert).
Baseline opptil ca. 6 år
PFS basert på uavhengig gjennomgang-del B
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
PFS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for første behandling til datoen for første observert PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE assosiert med klinisk PD, avhengig av hva som var tidligere) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (hvis dødsfall skjedde før progresjon ble dokumentert).
Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
PFS basert på etterforskervurdering-del A
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
PFS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for første behandling til datoen for første observert PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE assosiert med klinisk PD, avhengig av hva som var tidligere) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (hvis dødsfall skjedde før progresjon ble dokumentert).
Baseline opptil ca. 6 år
PFS basert på etterforskervurdering-del B
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
PFS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for første behandling til datoen for første observert PD (radiologisk eller klinisk, eller første AE assosiert med klinisk PD, avhengig av hva som var tidligere) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (hvis dødsfall skjedde før progresjon ble dokumentert).
Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
Total overlevelse (OS) – Del A
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 år
OS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som var i live på datoen for LPLV ble sensurert ved minimum av datoen for LPLV og den siste tilgjengelige datoen for bevis på at pasienten fortsatt var i live.
Baseline opptil ca. 6 år
OS-del B
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
OS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble definert som tiden (i dager) fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som var i live på datoen for LPLV ble sensurert ved minimum av datoen for LPLV og den siste tilgjengelige datoen for bevis på at pasienten fortsatt var i live.
Baseline opptil ca. 9 år 7 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS) ved uke 16 - del B
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
HRQoL-vurdering ble brukt til å beskrive utvikling av pasienter med copanlisib ved å bruke FACT-Lym spørreskjemavurderingsverktøy. Den inneholder 42 elementer (spørsmål) som dekker HRQoL, vanlige lymfomsymptomer og behandlingsbivirkninger. FACT - General (FACT-G) spørreskjemaet inneholder 27 elementer som dekker 4 kjerne HRQoL underskalaer: Fysisk velvære (7 elementer), Sosial/Familievelvære (7), Emosjonell velvære (6) og Funksjonell velvære (7). FACT-Lym inkluderer også en underskala for ekstra bekymringer (15 elementer) (FACT-Lym LymS), som tar for seg problemer som typisk oppleves av lymfompasienter. Noen av problemene som dekkes inkluderer smerte, kløe, nattesvette, søvnproblemer, tretthet og konsentrasjonsproblemer. FACT-Lym spør også pasienter om klumper og hevelser, feber, infeksjoner, vekt, appetitt, følelsesmessig stabilitet og behandling. Poengområdet for FACT-Lym LymS var 0 - 60, høyere poengsum representerer færre symptomer. Her i tabellen nedenfor betyr "n" evaluerbare deltakere for den respektive kategorien.
Baseline frem til uke 16
Funksjonell vurdering av kreftterapi - lymfom (FACT-Lym) total poengsum ved uke 16 - del B
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
HRQoL-vurdering ble brukt til å beskrive utvikling av pasienter med copanlisib ved å bruke FACT-Lym spørreskjemavurderingsverktøy. Den inneholder 42 elementer (spørsmål) som dekker HRQoL, vanlige lymfomsymptomer og behandlingsbivirkninger. FACT - General (FACT-G) spørreskjemaet inneholder 27 elementer som dekker 4 kjerne HRQoL underskalaer: Fysisk velvære (7 elementer), Sosial/Familievelvære (7), Emosjonell velvære (6) og Funksjonell velvære (7). FACT-Lym inkluderer også en underskala for ekstra bekymringer (15 elementer) (FACT-Lym LymS), som tar for seg problemer som typisk oppleves av lymfompasienter. Noen av problemene som dekkes inkluderer smerte, kløe, nattesvette, søvnproblemer, tretthet og konsentrasjonsproblemer. FACT-Lym spør også pasienter om klumper og hevelser, feber, infeksjoner, vekt, appetitt, følelsesmessig stabilitet og behandling. FACT-Lym total poengsum var 0-168, høyere poengsum indikerer bedre HRQoL. Her, i tabellen nedenfor, betyr "n" evaluerbare deltakere for den respektive kategorien.
Baseline frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere