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재발성, 무통성 또는 공격성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 정맥 PI3K 억제제 BAY80-6946의 공개 라벨, 통제되지 않은 II상 시험

2023년 6월 12일 업데이트: Bayer

이 연구(파트 A)의 목적은 표준 요법 후에 진행된 나태하거나 공격적인 비호지킨 림프종 환자에서 BAY80-6946의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 30명의 환자가 나태한 질병 그룹과 공격적인 질병 그룹 모두에 등록됩니다. 연구 파트 B(CHRONOS-1)의 목적은 재발성/불응성 여포성 림프종 환자에서 BAY80-6946의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 120명의 환자가 연구 파트 B에 등록됩니다. 추가 목표는 약동학 및 바이오마커를 평가하는 것입니다. 삶의 질은 연구 파트 B의 추가 목표가 될 것입니다.

BAY80-6946의 심장 독성 및 QT/QTc 간격 연장 가능성을 평가하기 위해 20명의 환자 코호트(파트 A 및 B에 모두 등록됨)에서 ECG 하위 연구가 수행됩니다.

최대 28일의 스크리닝 기간 후 적격 환자는 BAY80-6946을 0.8mg/kg(파트 A) 용량과 60mg(파트 B) 용량으로 치료를 시작합니다.

치료는 질병이 진행될 때까지 또는 연구 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 계속될 것입니다. 치료 종료 방문은 연구 치료 중단 후 7일 이내에 수행됩니다. 마지막 연구 약물 투여 후 30일 내지 35일에 부작용(AE) 및 병용 약물 데이터 수집을 위해 안전 후속 방문이 수행될 것입니다. 마지막 환자가 치료를 완료한 후 최대 4년까지 전반적인 생존 상태를 결정하기 위해 분기별로 환자에게 연락합니다. 질병 진행 이외의 이유로 연구 약물을 중단한 환자는 활성 평가 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 보건 당국에 대한 연구 종료 통지는 생존 데이터 수집 완료를 기반으로 합니다.

효능은 종양 크기의 감소로 측정됩니다. 종양 평가는 스크리닝 시, 1년차 동안 8주마다, 2년차 동안 12주마다, 3년차 동안 6개월마다 수행될 것입니다. 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 보관 종양 조직 및 혈액 샘플은 바이오마커 분석(필수) 및 중앙 병리 검토(파트 B)를 위해 수집되며, 가능한 경우 신선한 생검 조직도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, 대한민국, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Berlin, 독일, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, 독일, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197101
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208-1129
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Turnhout, 벨기에, 2300
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
  • 스웨덴
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 80
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Sevilla, 스페인, 41009
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Romford, 영국, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
      • Zerifin, 이스라엘, 7030000
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Istanbul, 칠면조, 34093
      • Izmir, 칠면조, 35100
      • Izmir, 칠면조, 35340
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
      • Krakow, 폴란드, 30-510
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29285
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
      • Lille, 프랑스, 59037
      • PARIS cedex, 프랑스, 75475
      • Pessac, 프랑스, 33600
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54500
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
      • Oulu, 핀란드, 90020
      • Tampere, 핀란드, 33521
      • Turku, 핀란드, FIN-20521
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Shatin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나태한 NHL:

    • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종(FL) 등급 1, 2 또는 3a, 변연부 림프종(결절성 또는 비장 변연부 B 세포 림프종 및 점막 관련 림프 조직[MALT] 림프종 포함), 림프형질세포 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 만성 림프구 백혈병(CLL).
    • 나태한 NHL에 대해 2개 이상의 이전 화학요법 또는 면역요법 기반 요법 후 재발하거나 2가지 이전 화학요법 및/또는 면역요법 기반 요법에 불응성.

  • 공격적인 NHL:

    • 조직학적으로 확인된 등급 3b 여포성 림프종(FL), 변형 무통성 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 종격동 거대 B 세포 림프종, 맨틀 세포 림프종(MCL), 불특정 말초 T 세포 림프종 또는 역형성 대형 세포 림프종 원발성 전신형 또는 혈관면역모세포성 T 세포 림프종.
    • 다음을 포함하여 이전의 2개 이상의 화학요법 요법 후 재발: 표준 안트라사이클린 함유 요법(예: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 또는 동등물)을 사용한 1차 치료. 최소 1개의 추가 병용 화학 요법 요법. 공격적인 NHL에 대한 첫 번째 이전 화학 요법 및/또는 면역 요법 기반 요법 후 재발했거나 불응성이고 이식 후 고용량 요법에 적합하지 않은 환자. 고용량 화학요법 또는 자가 줄기 세포 이식을 통한 화학방사선요법이 1 요법으로 간주됩니다. CD20 발현 종양 세포를 가진 환자는 가능한 경우 이전에 리툭시맙을 투여받았어야 합니다.
    • 변형된 무통성 림프종 환자는 이전에 적어도 2번의 화학 요법 및/또는 면역 요법 기반 요법을 받았어야 합니다.
    • 스크리닝 중 신선한 종양 조직 제공에 대한 동의

  • 무통성 B 세포 NHL 림프종(연구 파트 B):

    • 조직학적 하위 유형이 다음으로 제한되는 무통성 B 세포 NHL의 조직학적으로 확인된 진단:

      • 여포성 림프종(FL) 등급 1-2-3a
      • 진단 당시 및 연구 등록 시 절대 림프구 수가 < 5 x 109/L인 소림프구성 림프종(SLL)
      • 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM)
      • 변연부 림프종(MZL)(비장, 결절 또는 결절외)
    • ≥ 2 이전 요법 후 재발 또는 불응성(표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법의 마지막 과정의 6개월 이내에 진행되는 것으로 정의된 불응성). 환자는 Rituximab 및 알킬화제를 투여받았어야 합니다.

  • 모든 환자의 경우:

    • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
    • ECOG 수행도 ≤ 2(ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • 기대 수명 최소 3개월
    • 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
    • 기관의 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(LLN)
    • 보관 종양 조직의 가용성

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 혈압 ≥ 150/90mmHg)
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자. 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 연구 약물 시작 4주 이내에 CTCAE 3등급(CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태
  • 탈모증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 CTCAE 등급 1(NCI-CTC 버전 4.0)보다 높은 해결되지 않은 독성. (NCI: 국립암연구소)
  • PI3K 억제제로 사전 치료
  • 전신 코르티코스테로이드 요법(진행 중)
  • B형 또는 C형 간염. 모든 피험자는 연구 약물 시작 전 최대 28일 간염 바이러스 패널 검사실 루틴을 사용하여 B형 및 C형 간염에 대해 선별 검사를 받아야 합니다. HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성인 피험자는 HBV-DNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다. HCV IgG에 대해 양성인 피험자는 HCV RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.

  • 파트 B:

    • 여포성 림프종 등급 3b 또는 변형된 질환 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 조직학적으로 확인된 진단
    • 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태

  • 제외되는 건강 상태:

    • 치료 시작 전 5년 이내에 무통성 B세포 NHL과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암(근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
    • B형 또는 C형 간염. 모든 피험자는 연구 약물 시작 전 최대 28일 간염 바이러스 패널 검사실 루틴을 사용하여 B형 및 C형 간염에 대해 선별 검사를 받아야 합니다. HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성인 피험자는 HBV-DNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다. HCV IgG에 대해 양성인 피험자는 HCV-RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
    • 스크리닝 시 HbA1c > 8.5% 또는 공복 혈장 포도당 > 160mg/dL인 유형 I 또는 II 진성 당뇨병.
    • 치료 시작 전 5년 이내에 무통성 B세포 NHL과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암(근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코판리십(나태한 NHL)
파트 A: 이 부문의 참가자는 나태한 NHL 환자입니다.
의약품: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946은 생리식염수 100mL로 1시간 이상 정맥주사합니다. 정맥 내 포도당 제제는 주입 당일에 투여해서는 안됩니다. 투여는 28일 주기의 처음 3주(1일, 8일 및 15일) 동안 매주 이루어지며, 이후 1주간 휴식(즉, 22일에는 주입 없음)됩니다.

파트 A: 개별 용량은 0.8mg/kg(최대 65mg) 주기 1부터 주입당. 최대 용량인 65mg을 초과해서는 안됩니다.

파트 B: 개별 용량은 주기 1부터 주입당 60mg입니다.
실험적: 코판리십(공격적 NHL)
파트 A: 이 부문의 참가자는 공격적인 NHL 환자입니다.
의약품: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946은 생리식염수 100mL로 1시간 이상 정맥주사합니다. 정맥 내 포도당 제제는 주입 당일에 투여해서는 안됩니다. 투여는 28일 주기의 처음 3주(1일, 8일 및 15일) 동안 매주 이루어지며, 이후 1주간 휴식(즉, 22일에는 주입 없음)됩니다.

파트 A: 개별 용량은 0.8mg/kg(최대 65mg) 주기 1부터 주입당. 최대 용량인 65mg을 초과해서는 안됩니다.

파트 B: 개별 용량은 주기 1부터 주입당 60mg입니다.
실험적: 코판리십(무통성 B세포 NHL)
파트 B: 이 부문의 참가자는 나태한 B 세포 NHL 환자입니다.
의약품: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946은 생리식염수 100mL로 1시간 이상 정맥주사합니다. 정맥 내 포도당 제제는 주입 당일에 투여해서는 안됩니다. 투여는 28일 주기의 처음 3주(1일, 8일 및 15일) 동안 매주 이루어지며, 이후 1주간 휴식(즉, 22일에는 주입 없음)됩니다.

파트 A: 개별 용량은 0.8mg/kg(최대 65mg) 주기 1부터 주입당. 최대 용량인 65mg을 초과해서는 안됩니다.

파트 B: 개별 용량은 주기 1부터 주입당 60mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR) - 파트 A
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
객관적 반응률은 비-반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵 보고서를 기반으로 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, Independent Response Adjudication Committee(IRAC)에서 평가함. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 경우 Hallek 기준(2008)을 사용하여 조사관이 평가했습니다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
독립 검토에 근거한 객관적 반응률(ORR) - 파트 B
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
객관적 반응률은 Cheson 2007의 악성 림프종에 대한 International Working Group 개정 반응 기준에 따라 CR 또는 PR의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
조사자 평가에 기초한 ORR - 파트 A
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
객관적 반응률은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍 보고서(Cheson, 1999)에 기초하여 CR, CRu 또는 PR의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CLL 환자의 경우 Hallek 기준(2008)을 사용하여 조사자가 평가했습니다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
조사자 평가에 기초한 ORR - 파트 B
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
객관적 반응률은 Cheson 2007의 악성 림프종에 대한 International Working Group 개정 반응 기준에 따라 CR 또는 PR의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토에 근거한 응답 기간(DOR)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
반응 지속 기간(DOR)은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 관찰된 종양 반응 날짜부터 첫 번째 후속 질병 진행(첫 번째 진행성 질병[PD], 첫 번째 임상 진행 또는 임상 질병 진행과 관련된 첫 번째 부작용[AE]) 또는 질병 진행으로 인한 사망(이 사망이 진행이 문서화되기 전에 발생한 경우). "기타" 또는 "질병 진행과 관련되지 않은 AE"를 이유로 사망한 경우를 제외하고 모든 사망은 '질병 진행에 의한 것'으로 간주하였다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
조사자 평가에 기반한 DOR
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
반응 지속 기간(DOR)은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 관찰된 종양 반응 날짜부터 첫 번째 후속 질병 진행(첫 번째 진행성 질병[PD], 첫 번째 임상 진행 또는 임상 질병 진행과 관련된 첫 번째 부작용[AE]) 또는 질병 진행으로 인한 사망(이 사망이 진행이 문서화되기 전에 발생한 경우). "기타" 또는 "질병 진행과 관련되지 않은 AE"를 이유로 사망한 경우를 제외하고 모든 사망은 '질병 진행에 의한 것'으로 간주하였다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
독립 검토에 근거한 무진행 생존(PFS)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 처음 관찰된 PD(방사선학적 또는 임상적 또는 임상적 PD와 관련된 첫 번째 AE 중 더 빠른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망(사망의 경우) 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 진행이 문서화되기 전에 발생했습니다).
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
연구자 평가에 기초한 PFS
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 처음 관찰된 PD(방사선학적 또는 임상적 또는 임상적 PD와 관련된 첫 번째 AE 중 더 빠른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망(사망의 경우) 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 진행이 문서화되기 전에 발생했습니다).
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
전체 생존(OS)
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
OS는 연구 치료제를 처음 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
암 치료의 기능 평가 - 16주차 림프종 림프종 하위 척도(FACT-Lym LymS) - 파트 B
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
HRQoL 평가는 FACT-Lym 설문지 평가 도구를 사용하여 코판리십 환자의 발달을 설명하는 데 사용되었습니다. HRQoL, 일반적인 림프종 증상 및 치료 부작용을 다루는 42개 항목(질문)이 포함되어 있습니다. FACT - 일반(FACT-G) 설문지는 4개의 핵심 HRQoL 하위 척도인 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7), 정서적 웰빙(6) 및 기능적 웰빙(7)을 다루는 27개 항목을 포함합니다. FACT-Lym에는 림프종 환자가 일반적으로 경험하는 문제를 다루는 추가 문제 하위 척도(15개 항목)(FACT-Lym LymS)도 포함되어 있습니다. 다루는 문제 중 일부는 통증, 가려움증, 야간 발한, 수면 장애, 피로 및 집중력 장애를 포함합니다. FACT-Lym은 또한 환자에게 덩어리와 부기, 열, 감염, 체중, 식욕, 정서적 안정 및 치료에 대해 질문합니다. FACT-Lym LymS의 점수 범위는 0 - 60이며, 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다. 아래 표에서 "n"은 각 범주에 대한 평가 가능한 참가자를 나타냅니다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
암 치료의 기능 평가 - 16주차 림프종(FACT-Lym) 총점 - 파트 B
기간: 베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료
HRQoL 평가는 FACT-Lym 설문지 평가 도구를 사용하여 코판리십 환자의 발달을 설명하는 데 사용되었습니다. HRQoL, 일반적인 림프종 증상 및 치료 부작용을 다루는 42개 항목(질문)이 포함되어 있습니다. FACT - 일반(FACT-G) 설문지는 4개의 핵심 HRQoL 하위 척도인 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7), 정서적 웰빙(6) 및 기능적 웰빙(7)을 다루는 27개 항목을 포함합니다. FACT-Lym에는 림프종 환자가 일반적으로 경험하는 문제를 다루는 추가 문제 하위 척도(15개 항목)(FACT-Lym LymS)도 포함되어 있습니다. 다루는 문제 중 일부는 통증, 가려움증, 야간 발한, 수면 장애, 피로 및 집중력 장애를 포함합니다. FACT-Lym은 또한 환자에게 덩어리와 부기, 열, 감염, 체중, 식욕, 정서적 안정 및 치료에 대해 질문합니다. FACT-Lym 총 점수 범위는 0-168이었고, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다. 여기서, 아래 표에서 "n"은 각 범주에 대해 평가 가능한 참가자를 나타냅니다.
베이스라인에서 마지막 환자까지 16주 치료 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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