Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy II dotyczące dożylnego inhibitora PI3K BAY80-6946 u pacjentów z nawracającymi, łagodnymi lub agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Celem badania (część A) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BAY80-6946 u pacjentów z łagodnym lub agresywnym chłoniakiem nieziarniczym, u których nastąpiła progresja po standardowej terapii. 30 pacjentów zostanie włączonych do grupy z chorobą indolentną i agresywną. Celem części B badania (CHRONOS-1) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BAY80-6946 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym. Do części B badania zostanie włączonych 120 pacjentów. Kolejnymi celami są ocena farmakokinetyki i biomarkerów. Jakość życia będzie kolejnym celem części B badania.

W kohorcie 20 pacjentów (włączonych zarówno do części A, jak i B) zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe EKG w celu oceny potencjalnego działania kardiotoksycznego i wydłużenia odstępu QT/QTc przez BAY80-6946.

Po maksymalnie 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie BAY80-6946 w dawce 0,8 mg/kg (część A) iw dawce 60 mg (część B).

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub spełnienia innego kryterium wycofania z badania. Wizyta pod koniec leczenia zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Trzydzieści do 35 dni po podaniu ostatniego badanego leku zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa w celu zebrania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) i towarzyszących leków. Pacjenci będą kontaktować się co kwartał w celu określenia ogólnego stanu przeżycia do 4 lat po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta. Pacjenci, którzy odstawią badany lek z powodów innych niż postęp choroby, zostaną włączeni do okresu obserwacji w ramach aktywnej oceny. Powiadomienie organów ds. zdrowia o zakończeniu badania będzie oparte na zakończeniu gromadzenia danych dotyczących przeżycia.

Skuteczność mierzy się zmniejszeniem wielkości guza. Oceny guzów będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, co 8 tygodni w roku 1, co 12 tygodni w roku 2 i co 6 miesięcy w roku 3. Pobrane zostaną próbki krwi do analizy farmakokinetycznej. Zostaną pobrane archiwalne próbki tkanki guza i krwi do analizy biomarkerów (obowiązkowo) i do centralnej oceny patomorfologicznej (część B), w miarę dostępności zostanie również pobrana świeża tkanka z biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Oulu, Finlandia, 90020
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
  • Francja
      • Brest, Francja, 29285
      • Creteil, Francja, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • Lille, Francja, 59037
      • PARIS cedex, Francja, 75475
      • Pessac, Francja, 33600
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rouen, Francja, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, MISSING
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Istanbul, Indyk, 34093
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Izmir, Indyk, 35340
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Niemcy, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
      • Krakow, Polska, 30-510
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
      • Lisboa, Portugalia, 1093 CODEX
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Republika Korei, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Stany Zjednoczone, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208-1129
  • Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Kaposvar, Węgry, 7400
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leniwy NHL:

    • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego (FL) stopnia 1, 2 lub 3a, chłoniaka strefy brzeżnej (w tym chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej węzłów chłonnych lub śledziony i chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową [MALT]), chłoniaka limfoplazmocytowego/makroglobulinemii Waldenströma, przewlekłego białaczka (PBL).
    • Nawrót po ≥ 2 wcześniejszych schematach opartych na chemioterapii lub immunoterapii w przypadku łagodnego NHL lub oporność na 2 wcześniejsze schematy oparte na chemioterapii i (lub) immunoterapii.

  • Agresywna NHL:

    • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego 3b (FL), transformowanego chłoniaka indolentnego, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), nieokreślonego chłoniaka z obwodowych komórek T lub anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek pierwotny układowy chłoniak z komórek lub chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T.
    • Nawrót po ≥ 2 wcześniejszych schematach chemioterapii, w tym następujących: Leczenie pierwszego rzutu standardowym schematem zawierającym antracykliny (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon lub odpowiednik). Co najmniej 1 dodatkowy schemat chemioterapii skojarzonej. Pacjenci z nawrotem lub oporni na pierwszy wcześniejszy schemat oparty na chemioterapii i/lub immunoterapii z powodu agresywnego NHL i niekwalifikujący się do schematu dużych dawek, po którym następuje przeszczep. Chemioterapia wysokodawkowa lub chemioradioterapia z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych jest uważana za 1 schemat. Pacjenci z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję CD20 musieli otrzymać wcześniej rytuksymab, jeśli jest dostępny.
    • Pacjenci z transformowanym chłoniakiem indolentnym musieli wcześniej otrzymać co najmniej 2 schematy oparte na chemioterapii i (lub) immunoterapii
    • Zgoda na dostarczenie świeżej tkanki guza podczas badania przesiewowego

  • Chłoniak NHL o łagodnym przebiegu z komórek B (badanie część B):

    • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B, z podtypem histologicznym ograniczonym do następujących:

      • Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1-2-3a
      • Chłoniak z małych limfocytów (SLL) z bezwzględną liczbą limfocytów < 5 x 109/l w momencie rozpoznania i na początku badania
      • Chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM)
      • Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy)
    • Nawracający lub oporny na leczenie po ≥ 2 wcześniejszych liniach leczenia (oporny na leczenie definiowany jako brak odpowiedzi na standardowy schemat lub progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniego kursu standardowego schematu). Pacjenci musieli otrzymywać rytuksymab i środki alkilujące.

  • Dla wszystkich pacjentów:

    • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
    • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
    • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (DGN) dla danej placówki
    • Dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 150/90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej. Każdy krwotok lub krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Historia lub współistniejący stan śródmiąższowej choroby płuc
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 wg CTCAE (NCI-CTC wersja 4.0) przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi wykluczającemu łysienie. (NCI: Narodowy Instytut Raka)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (w toku)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Wszyscy uczestnicy muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i C do 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, stosując rutynowe testy laboratoryjne panelu wirusa zapalenia wątroby. Osoby z wynikiem pozytywnym na obecność HBsAg lub HBcAb będą kwalifikować się, jeśli mają ujemny wynik na obecność HBV-DNA; osoby dodatnie pod względem HCV IgG będą kwalifikować się, jeśli są ujemne pod względem HCV RNA.

  • Dla części B:

    • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego stopnia 3b lub choroby przekształconej i przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL)
    • Historia lub współistniejąca choroba śródmiąższowa płuc lub ciężkie upośledzenie czynności płuc

  • Wykluczone schorzenia:

    • przebyty lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od łagodnego NHL z komórek B w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Wszyscy uczestnicy muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i C do 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, stosując rutynowe testy laboratoryjne panelu wirusa zapalenia wątroby. Osoby z wynikiem pozytywnym na obecność HBsAg lub HBcAb będą kwalifikować się, jeśli mają ujemny wynik na obecność HBV-DNA; osoby dodatnie pod względem HCV IgG będą kwalifikować się, jeśli są ujemne pod względem HCV-RNA.
    • Cukrzyca typu I lub II z HbA1c > 8,5% lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo > 160 mg/dl podczas badania przesiewowego.
    • przebyty lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od łagodnego NHL z komórek B w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Copanlisib (indolentny NHL)
Część A: Uczestnikami tej grupy będą pacjenci z łagodnym NHL.
Lek: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 podaje się w normalnym roztworze soli, 100 ml, dożylnie przez 1 godzinę. W dniach infuzji nie należy podawać dożylnych preparatów glukozy. Dawkowanie odbywa się co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (w dniach 1, 8 i 15) 28-dniowego cyklu, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa (tj. brak infuzji w dniu 22).

Część A: Indywidualna dawka wynosi 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) na infuzję od cyklu 1. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 65 mg.

Część B: Indywidualna dawka będzie wynosić 60 mg na infuzję począwszy od cyklu 1.
Eksperymentalny: Copanlisib (agresywny NHL)
Część A: Uczestnikami tej grupy będą pacjenci z agresywnym NHL.
Lek: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 podaje się w normalnym roztworze soli, 100 ml, dożylnie przez 1 godzinę. W dniach infuzji nie należy podawać dożylnych preparatów glukozy. Dawkowanie odbywa się co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (w dniach 1, 8 i 15) 28-dniowego cyklu, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa (tj. brak infuzji w dniu 22).

Część A: Indywidualna dawka wynosi 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) na infuzję od cyklu 1. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 65 mg.

Część B: Indywidualna dawka będzie wynosić 60 mg na infuzję począwszy od cyklu 1.
Eksperymentalny: Copanlisib (indolentny NHL z komórek B)
Część B: Uczestnikami tej grupy będą pacjenci z łagodnym NHL z komórek B.
Lek: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 podaje się w normalnym roztworze soli, 100 ml, dożylnie przez 1 godzinę. W dniach infuzji nie należy podawać dożylnych preparatów glukozy. Dawkowanie odbywa się co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (w dniach 1, 8 i 15) 28-dniowego cyklu, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa (tj. brak infuzji w dniu 22).

Część A: Indywidualna dawka wynosi 0,8 mg/kg (maks. 65 mg) na infuzję od cyklu 1. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 65 mg.

Część B: Indywidualna dawka będzie wynosić 60 mg na infuzję począwszy od cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnej oceny — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 16 tygodni leczenia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą oceną odpowiedzi całkowitej (CR), niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CRu) lub odpowiedzi częściowej (PR), na podstawie raportu z międzynarodowych warsztatów w celu ujednolicenia kryteriów odpowiedzi dla osób niebędących Hodgkins Lymphoma, Cheson, 1999, według oceny przeprowadzonej przez Independent Response Adjudication Committee (IRAC). W przypadku pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) zastosowano kryteria Halleka (2008), które zostały ocenione przez badacza.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 16 tygodni leczenia
ORR na podstawie oceny badacza — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 16 tygodni leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą oceną odpowiedzi CR, CRu lub PR, na podstawie raportu z międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych, Cheson, 1999. W przypadku pacjentów z PBL zastosowano kryteria Halleka (2008), które zostały ocenione przez badacza.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 16 tygodni leczenia
ORR na podstawie oceny badacza — część B
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 16 tygodni leczenia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą oceną odpowiedzi CR lub PR, na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi International Working Group Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Linia bazowa do ostatniego pacjenta, który ukończył 16 tygodni leczenia
ORR na podstawie niezależnej recenzji – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do chwili, gdy ostatni pacjent ukończył 16 tygodni leczenia
Obiektywny odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą oceną odpowiedzi CR lub PR, w oparciu o zrewidowane kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaka złośliwego, Cheson 2007.
Wartość wyjściowa do chwili, gdy ostatni pacjent ukończył 16 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie niezależnej oceny – część A
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi nowotworu w postaci CR lub PR (w zależności od tego, co zostało odnotowane wcześniej) do pierwszej kolejnej progresji choroby (pierwszej choroby postępującej [PD], pierwszej progresji klinicznej lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną progresją choroby ) lub śmierć spowodowaną progresją choroby, jeżeli śmierć ta nastąpiła przed udokumentowaniem progresji. Wszystkie zgony uznano za „spowodowane postępem choroby”, z wyjątkiem zgonów, których przyczyną były „inne” lub „AE niezwiązane z postępem choroby”. DOR oceniano tylko u pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią nowotworu CR, CRu lub PR. Niektórzy pacjenci mogli nie otrzymać żadnych raportów o postępie choroby lub śmierci spowodowanej postępem choroby do daty LPLV. Jeśli chodzi o DOR, w dniu ostatniej oceny guza, po pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi guza, uznano, że pacjenci ci zostali ocenzurowani w prawo.
Wartość podstawowa do około 6 lat
DOR Na podstawie niezależnej recenzji – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi nowotworu w postaci CR lub PR (w zależności od tego, co zostało odnotowane wcześniej) do pierwszej kolejnej progresji choroby (pierwszej choroby postępującej [PD], pierwszej progresji klinicznej lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną progresją choroby ) lub śmierć spowodowaną progresją choroby, jeżeli śmierć ta nastąpiła przed udokumentowaniem progresji. Wszystkie zgony uznano za „spowodowane postępem choroby”, z wyjątkiem zgonów, których przyczyną były „inne” lub „AE niezwiązane z postępem choroby”. DOR oceniano tylko u pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią nowotworu CR, CRu lub PR. Niektórzy pacjenci mogli nie otrzymać żadnych raportów o postępie choroby lub śmierci spowodowanej postępem choroby do daty LPLV. Jeśli chodzi o DOR, w dniu ostatniej oceny guza, po pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi guza, uznano, że pacjenci ci zostali ocenzurowani w prawo.
Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
DOR Na podstawie oceny badacza – Część A
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi nowotworu w postaci CR lub PR (w zależności od tego, co zostało odnotowane wcześniej) do pierwszej kolejnej progresji choroby (pierwszej choroby postępującej [PD], pierwszej progresji klinicznej lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną progresją choroby ) lub śmierć spowodowaną progresją choroby, jeżeli śmierć ta nastąpiła przed udokumentowaniem progresji. Wszystkie zgony uznano za „spowodowane postępem choroby”, z wyjątkiem zgonów, których przyczyną były „inne” lub „AE niezwiązane z postępem choroby”. DOR oceniano tylko u pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią nowotworu CR, CRu lub PR. Niektórzy pacjenci mogli nie otrzymać żadnych raportów o postępie choroby lub śmierci spowodowanej postępem choroby do daty LPLV. Jeśli chodzi o DOR, w dniu ostatniej oceny guza, po pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi guza, uznano, że pacjenci ci zostali ocenzurowani w prawo.
Wartość podstawowa do około 6 lat
DOR Na podstawie oceny badacza – Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi nowotworu w postaci CR lub PR (w zależności od tego, co zostało odnotowane wcześniej) do pierwszej kolejnej progresji choroby (pierwszej choroby postępującej [PD], pierwszej progresji klinicznej lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną progresją choroby ) lub śmierć spowodowaną progresją choroby, jeżeli śmierć ta nastąpiła przed udokumentowaniem progresji. Wszystkie zgony uznano za „spowodowane postępem choroby”, z wyjątkiem zgonów, których przyczyną były „inne” lub „AE niezwiązane z postępem choroby”. DOR oceniano tylko u pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią nowotworu CR, CRu lub PR. Niektórzy pacjenci mogli nie otrzymać żadnych raportów o postępie choroby lub śmierci spowodowanej postępem choroby do daty LPLV. Jeśli chodzi o DOR, w dniu ostatniej oceny guza, po pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi guza, uznano, że pacjenci ci zostali ocenzurowani w prawo.
Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) na podstawie niezależnego przeglądu – część A
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
PFS definiowano jako czas (w dniach) od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego zaobserwowanego PD (radiologicznego lub klinicznego lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon wystąpiło zanim udokumentowano progresję).
Wartość podstawowa do około 6 lat
PFS na podstawie niezależnego przeglądu – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
PFS definiowano jako czas (w dniach) od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego zaobserwowanego PD (radiologicznego lub klinicznego lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon wystąpiło zanim udokumentowano progresję).
Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza – część A
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
PFS definiowano jako czas (w dniach) od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego zaobserwowanego PD (radiologicznego lub klinicznego lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon wystąpiło zanim udokumentowano progresję).
Wartość podstawowa do około 6 lat
PFS na podstawie oceny badacza – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
PFS definiowano jako czas (w dniach) od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego zaobserwowanego PD (radiologicznego lub klinicznego lub pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z kliniczną PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon wystąpiło zanim udokumentowano progresję).
Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) – część A
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
OS zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy żyli w dniu LPLV, zostali ocenzurowani co najmniej w dniu LPLV i ostatniej dostępnej dacie dowodu, że pacjent wciąż żyje.
Wartość podstawowa do około 6 lat
OS-Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty pierwszego podania badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy żyli w dniu LPLV, zostali ocenzurowani co najmniej w dniu LPLV i ostatniej dostępnej dacie dowodu, że pacjent wciąż żyje.
Wartość wyjściowa do około 9 lat i 7 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii nowotworu – podskala chłoniaka chłoniaka (FACT-Lym LymS) w 16. tygodniu – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Do opisu rozwoju pacjentów leczonych kopanlizybem wykorzystano ocenę HRQoL za pomocą narzędzia do oceny kwestionariusza FACT-Lym. Zawiera 42 pozycje (pytania) dotyczące HRQoL, typowych objawów chłoniaka i skutków ubocznych leczenia. Kwestionariusz FACT - ogólny (FACT-G) zawiera 27 pozycji obejmujących 4 podstawowe podskale HRQoL: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7), dobrostan emocjonalny (6) i dobrostan funkcjonalny (7). Skala FACT-Lym obejmuje także podskalę „Dodatkowe obawy” (15 pozycji) (FACT-Lym LymS), dotyczącą problemów typowo doświadczanych przez pacjentów z chłoniakiem. Niektóre z poruszanych problemów obejmują ból, swędzenie, nocne poty, problemy ze snem, zmęczenie i problemy z koncentracją. FACT-Lym pyta również pacjentów o guzki i obrzęki, gorączkę, infekcje, wagę, apetyt, stabilność emocjonalną i leczenie. Zakres punktacji w teście FACT-Lym LymS wynosił 0–60, wyższy wynik oznaczał mniej objawów. W poniższej tabeli „n” oznacza uczestników podlegających ocenie w danej kategorii.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworu – chłoniak (FACT-Lym) Wynik całkowity w 16. tygodniu – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Do opisu rozwoju pacjentów leczonych kopanlizybem wykorzystano ocenę HRQoL za pomocą narzędzia do oceny kwestionariusza FACT-Lym. Zawiera 42 pozycje (pytania) dotyczące HRQoL, typowych objawów chłoniaka i skutków ubocznych leczenia. Kwestionariusz FACT - ogólny (FACT-G) zawiera 27 pozycji obejmujących 4 podstawowe podskale HRQoL: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7), dobrostan emocjonalny (6) i dobrostan funkcjonalny (7). Skala FACT-Lym obejmuje także podskalę „Dodatkowe obawy” (15 pozycji) (FACT-Lym LymS), dotyczącą problemów typowo doświadczanych przez pacjentów z chłoniakiem. Niektóre z poruszanych problemów obejmują ból, swędzenie, nocne poty, problemy ze snem, zmęczenie i problemy z koncentracją. FACT-Lym pyta również pacjentów o guzki i obrzęki, gorączkę, infekcje, wagę, apetyt, stabilność emocjonalną i leczenie. Całkowity wynik FACT-Lym mieścił się w zakresie 0–168, wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL. Tutaj, w poniższej tabeli, „n” oznacza uczestników podlegających ocenie w danej kategorii.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16349
  • 2012-002602-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj