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Offene, unkontrollierte Phase-II-Studie mit intravenösem PI3K-Inhibitor BAY80-6946 bei Patienten mit rezidiviertem, indolentem oder aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

25. Juni 2024 aktualisiert von: Bayer

Das Ziel der Studie (Teil A) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY80-6946 bei Patienten mit indolentem oder aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer Standardtherapie einen Krankheitsprogress erlitten haben. 30 Patienten werden sowohl in die Gruppe mit indolenten als auch mit aggressiven Erkrankungen aufgenommen. Das Ziel des Studienteils B (CHRONOS-1) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY80-6946 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom. 120 Patienten werden in den Teil B der Studie aufgenommen. Weitere Ziele sind die Bewertung der Pharmakokinetik und Biomarker. Lebensqualität wird ein weiteres Ziel von Teil B der Studie sein.

In einer Kohorte von 20 Patienten (sowohl in Teil A als auch in Teil B aufgenommen) wird eine EKG-Unterstudie durchgeführt, um das Potenzial für Herztoxizität und Verlängerung des QT/QTc-Intervalls von BAY80-6946 zu bewerten.

Nach einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen beginnen geeignete Patienten die Behandlung mit BAY80-6946 in einer Dosis von 0,8 mg/kg (Teil A) und in einer Dosis von 60 mg (Teil B).

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortgeschritten ist oder bis ein anderes Kriterium für den Studienabbruch erfüllt ist. Innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung wird eine Abschlussvisite durchgeführt. Dreißig bis 35 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt, um Daten zu unerwünschten Ereignissen (AEs) und begleitenden Medikationen zu sammeln. Die Patienten werden vierteljährlich kontaktiert, um den Gesamtüberlebensstatus bis zu 4 Jahre nach Abschluss der Behandlung durch den letzten Patienten zu bestimmen. Patienten, die das Studienmedikament aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression absetzen, treten in die Nachbeobachtungsphase zur aktiven Bewertung ein. Die Benachrichtigung über das Ende der Studie an die Gesundheitsbehörden basiert auf dem Abschluss der Erhebung von Überlebensdaten.

Die Wirksamkeit wird anhand der Abnahme der Tumorgröße gemessen. Tumorbeurteilungen werden beim Screening alle 8 Wochen im Jahr 1, alle 12 Wochen im Jahr 2 und alle 6 Monate im Jahr 3 durchgeführt. Blutproben werden für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Archiviertes Tumorgewebe und Blutproben werden für die Biomarkeranalyse (obligatorisch) und für die zentrale pathologische Überprüfung (Teil B) gesammelt, frisches Biopsiegewebe wird ebenfalls gesammelt, falls verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Deutschland, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Oulu, Finnland, 90020
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, FIN-20521
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29285
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Lille, Frankreich, 59037
      • PARIS cedex, Frankreich, 75475
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, MISSING
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1093 CODEX
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197101
  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Istanbul, Truthahn, 34093
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35340
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Vereinigte Staaten, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Träge NHL:

    • Histologisch gesicherte Diagnose eines follikulären Lymphoms (FL) Grad 1, 2 oder 3a, Marginalzonen-Lymphom (einschließlich nodales oder milzmarginales B-Zell-Lymphom und Schleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe [MALT]-Lymphom), lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie, chronisch lymphozytär Leukämie (CLL).
    • Rückfall nach ≥ 2 vorangegangenen Chemotherapie- oder Immuntherapie-basierten Regimen für indolentes NHL oder refraktär gegenüber 2 vorangegangenen Chemotherapie- und/oder Immuntherapie-basierten Regimen.

  • Aggressive NHL:

    • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 3b (FL), eines transformierten indolenten Lymphoms, eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), eines mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms, eines Mantelzell-Lymphoms (MCL), eines nicht näher bezeichneten peripheren T-Zell-Lymphoms oder eines großen anaplastischen Lymphoms -Zell-Lymphom vom primären systemischen Typ oder angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom.
    • Rückfall nach ≥ 2 vorangegangenen Chemotherapieschemata, einschließlich der Folgenden: Erstlinienbehandlung mit Anthrazyklin-haltigem Standardschema (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison oder Äquivalent). Mindestens 1 zusätzliche Kombinationschemotherapie. Patienten mit einem Rückfall nach oder refraktär gegenüber einer ersten vorangegangenen Chemotherapie und/oder Immuntherapie für aggressives NHL und nicht für eine hochdosierte Therapie mit anschließender Transplantation geeignet. Eine Hochdosis-Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation wird als 1 Behandlungsschema angesehen. Patienten mit CD20-exprimierenden neoplastischen Zellen müssen, falls verfügbar, zuvor Rituximab erhalten haben.
    • Patienten mit transformiertem indolentem Lymphom müssen mindestens 2 vorherige Chemotherapie- und/oder Immuntherapie-basierte Therapien erhalten haben
    • Zustimmung zur Bereitstellung von frischem Tumorgewebe während des Screenings

  • Indolentes B-Zell-NHL-Lymphom (Studienteil B):

    • Histologisch bestätigte Diagnose eines indolenten B-Zell-NHL, wobei der histologische Subtyp auf Folgendes beschränkt ist:

      • Follikuläres Lymphom (FL) Grad 1-2-3a
      • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) mit absoluter Lymphozytenzahl < 5 x 109/l zum Zeitpunkt der Diagnose und bei Studieneintritt
      • Lymphoplasmozytoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (LPL/WM)
      • Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Milz, nodal oder extranodal)
    • Rezidiv oder refraktär nach ≥ 2 vorangegangenen Therapielinien (refraktär definiert als Ansprechen auf eine Standardbehandlung oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Zyklus einer Standardbehandlung). Die Patienten müssen Rituximab und Alkylanzien erhalten haben.

  • Für alle Patienten:

    • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
    • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
    • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (LLN) für die Einrichtung
    • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 150/90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese. Jede Blutung oder jedes Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Ungelöste Toxizität höher als CTCAE-Grad 1 (NCI-CTC Version 4.0), zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff, mit Ausnahme von Alopezie. (NCI: Nationales Krebsinstitut)
  • Vorbehandlung mit PI3K-Inhibitoren
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (laufend)
  • Hepatitis B oder C. Alle Probanden müssen bis zu 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation unter Verwendung der Laborroutine des Hepatitis-Virus-Panels auf Hepatitis B und C untersucht werden. Probanden, die positiv für HBsAg oder HBcAb sind, kommen in Frage, wenn sie negativ für HBV-DNA sind; Probanden, die positiv auf HCV-IgG sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind.

  • Für Teil B:

    • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 3b oder einer transformierten Erkrankung und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer stark eingeschränkten Lungenfunktion

  • Ausgeschlossene Erkrankungen:

    • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich innerhalb von 5 Jahren vor Behandlungsbeginn in Primärlokalisation oder Histologie von indolentem B-Zell-NHL unterscheidet, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Carcinoma in situ) und T1 (Tumor dringt in die Lamina propria ein)].
    • Hepatitis B oder C. Alle Probanden müssen bis zu 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation unter Verwendung der Laborroutine des Hepatitis-Virus-Panels auf Hepatitis B und C untersucht werden. Probanden, die positiv für HBsAg oder HBcAb sind, kommen in Frage, wenn sie negativ für HBV-DNA sind; Probanden, die positiv für HCV-IgG sind, kommen in Frage, wenn sie negativ für HCV-RNA sind.
    • Diabetes mellitus Typ I oder II mit HbA1c > 8,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose > 160 mg/dL beim Screening.
    • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich innerhalb von 5 Jahren vor Behandlungsbeginn in Primärlokalisation oder Histologie von indolentem B-Zell-NHL unterscheidet, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Carcinoma in situ) und T1 (Tumor dringt in die Lamina propria ein)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Copanlisib (träges NHL)
Teil A: Teilnehmer an diesem Arm sind Patienten mit indolentem NHL.
Arzneimittel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 wird in einer normalen Kochsalzlösung, 100 ml, intravenös über 1 Stunde verabreicht. An den Tagen der Infusion sollten keine intravenösen Glukosepräparate verabreicht werden. Die Dosierung erfolgt in den ersten 3 Wochen (an den Tagen 1, 8 und 15) eines 28-Tage-Zyklus wöchentlich, gefolgt von einer 1-wöchigen Pause (d. h. keine Infusion an Tag 22).

Teil A: Die Einzeldosis beträgt 0,8 mg/kg (max. 65 mg) pro Infusion ab Zyklus 1. Die Höchstdosis von 65 mg sollte niemals überschritten werden.

Teil B: Die Einzeldosis beträgt ab Zyklus 1 60 mg pro Infusion.
Experimental: Copanlisib (aggressives NHL)
Teil A: Teilnehmer an diesem Arm sind Patienten mit aggressivem NHL.
Arzneimittel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 wird in einer normalen Kochsalzlösung, 100 ml, intravenös über 1 Stunde verabreicht. An den Tagen der Infusion sollten keine intravenösen Glukosepräparate verabreicht werden. Die Dosierung erfolgt in den ersten 3 Wochen (an den Tagen 1, 8 und 15) eines 28-Tage-Zyklus wöchentlich, gefolgt von einer 1-wöchigen Pause (d. h. keine Infusion an Tag 22).

Teil A: Die Einzeldosis beträgt 0,8 mg/kg (max. 65 mg) pro Infusion ab Zyklus 1. Die Höchstdosis von 65 mg sollte niemals überschritten werden.

Teil B: Die Einzeldosis beträgt ab Zyklus 1 60 mg pro Infusion.
Experimental: Copanlisib (indolentes B-Zell-NHL)
Teil B: Teilnehmer an diesem Arm sind Patienten mit indolentem B-Zell-NHL.
Arzneimittel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 wird in einer normalen Kochsalzlösung, 100 ml, intravenös über 1 Stunde verabreicht. An den Tagen der Infusion sollten keine intravenösen Glukosepräparate verabreicht werden. Die Dosierung erfolgt in den ersten 3 Wochen (an den Tagen 1, 8 und 15) eines 28-Tage-Zyklus wöchentlich, gefolgt von einer 1-wöchigen Pause (d. h. keine Infusion an Tag 22).

Teil A: Die Einzeldosis beträgt 0,8 mg/kg (max. 65 mg) pro Infusion ab Zyklus 1. Die Höchstdosis von 65 mg sollte niemals überschritten werden.

Teil B: Die Einzeldosis beträgt ab Zyklus 1 60 mg pro Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf einer unabhängigen Überprüfung – Teil A
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Ansprechbewertung von vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigen Ansprechen (CRu) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf dem Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung von Ansprechkriterien für nicht Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, wie vom Independent Response Adjudication Committee (IRAC) bewertet. Für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wurden Hallek-Kriterien (2008) verwendet und vom Prüfarzt bewertet.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
ORR Basierend auf der Untersuchungsbewertung – Teil A
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Ansprechbewertung von CR, CRu oder PR, basierend auf dem Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung von Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome, Cheson, 1999. Für CLL-Patienten wurden Hallek-Kriterien (2008) verwendet und vom Prüfarzt bewertet.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
ORR Basierend auf der Untersuchungsbewertung – Teil B
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Ansprechbewertung CR oder PR, basierend auf den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group für malignes Lymphom, Cheson 2007.
Baseline bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
ORR basierend auf unabhängiger Überprüfung – Teil B
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat
Die objektive Ansprechrate wurde als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Ansprechbewertung von CR oder PR definiert, basierend auf den International Working Group Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Von Anfang an bis zum letzten Patienten, der die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf unabhängiger Überprüfung – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten beobachteten Tumorreaktion von CR oder PR (je nachdem, was früher notiert wurde) bis zum ersten nachfolgenden Fortschreiten der Krankheit (entweder erste fortschreitende Erkrankung [PD], erste klinische Progression oder erste UE im Zusammenhang mit klinischer Krankheitsprogression). ) oder durch Krankheitsprogression verursachter Tod, wenn dieser Tod eingetreten ist, bevor die Progression dokumentiert wurde. Alle Todesfälle wurden als „durch Krankheitsprogression verursacht“ betrachtet, mit Ausnahme von Todesfällen mit der Begründung „Sonstige“ oder „AE, die nicht mit Krankheitsprogression in Zusammenhang stehen“. Die DOR wurde nur für Patienten mit mindestens einer Tumorreaktion von CR, CRu oder PR bewertet. Bei einigen Patienten wurde möglicherweise bis zum Datum der LPLV weder ein Fortschreiten der Krankheit noch ein durch das Fortschreiten der Krankheit verursachter Tod gemeldet. In Bezug auf die DOR galten diese Patienten zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung nach der ersten beobachteten Tumorreaktion als rechtszensiert.
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
DOR basierend auf unabhängiger Überprüfung – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten beobachteten Tumorreaktion von CR oder PR (je nachdem, was früher notiert wurde) bis zum ersten nachfolgenden Fortschreiten der Krankheit (entweder erste fortschreitende Erkrankung [PD], erste klinische Progression oder erste UE im Zusammenhang mit klinischer Krankheitsprogression). ) oder durch Krankheitsprogression verursachter Tod, wenn dieser Tod eingetreten ist, bevor die Progression dokumentiert wurde. Alle Todesfälle wurden als „durch Krankheitsprogression verursacht“ betrachtet, mit Ausnahme von Todesfällen mit der Begründung „Sonstige“ oder „AE, die nicht mit Krankheitsprogression in Zusammenhang stehen“. Die DOR wurde nur für Patienten mit mindestens einer Tumorreaktion von CR, CRu oder PR bewertet. Bei einigen Patienten wurde möglicherweise bis zum Datum der LPLV weder ein Fortschreiten der Krankheit noch ein durch das Fortschreiten der Krankheit verursachter Tod gemeldet. In Bezug auf die DOR galten diese Patienten zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung nach der ersten beobachteten Tumorreaktion als rechtszensiert.
Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
DOR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten beobachteten Tumorreaktion von CR oder PR (je nachdem, was früher notiert wurde) bis zum ersten nachfolgenden Fortschreiten der Krankheit (entweder erste fortschreitende Erkrankung [PD], erste klinische Progression oder erste UE im Zusammenhang mit klinischer Krankheitsprogression). ) oder durch Krankheitsprogression verursachter Tod, wenn dieser Tod eingetreten ist, bevor die Progression dokumentiert wurde. Alle Todesfälle wurden als „durch Krankheitsprogression verursacht“ betrachtet, mit Ausnahme von Todesfällen mit der Begründung „Sonstige“ oder „AE, die nicht mit Krankheitsprogression in Zusammenhang stehen“. Die DOR wurde nur für Patienten mit mindestens einer Tumorreaktion von CR, CRu oder PR bewertet. Bei einigen Patienten wurde möglicherweise bis zum Datum der LPLV weder ein Fortschreiten der Krankheit noch ein durch das Fortschreiten der Krankheit verursachter Tod gemeldet. In Bezug auf die DOR galten diese Patienten zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung nach der ersten beobachteten Tumorreaktion als rechtszensiert.
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
DOR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten beobachteten Tumorreaktion von CR oder PR (je nachdem, was früher notiert wurde) bis zum ersten nachfolgenden Fortschreiten der Krankheit (entweder erste fortschreitende Erkrankung [PD], erste klinische Progression oder erste UE im Zusammenhang mit klinischer Krankheitsprogression). ) oder durch Krankheitsprogression verursachter Tod, wenn dieser Tod eingetreten ist, bevor die Progression dokumentiert wurde. Alle Todesfälle wurden als „durch Krankheitsprogression verursacht“ betrachtet, mit Ausnahme von Todesfällen mit der Begründung „Sonstige“ oder „AE, die nicht mit Krankheitsprogression in Zusammenhang stehen“. Die DOR wurde nur für Patienten mit mindestens einer Tumorreaktion von CR, CRu oder PR bewertet. Bei einigen Patienten wurde möglicherweise bis zum Datum der LPLV weder ein Fortschreiten der Krankheit noch ein durch das Fortschreiten der Krankheit verursachter Tod gemeldet. In Bezug auf die DOR galten diese Patienten zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung nach der ersten beobachteten Tumorreaktion als rechtszensiert.
Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer unabhängigen Überprüfung – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Das PFS wurde definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Parkinson-Krankheit (radiologische oder klinische Erkrankung oder erstes UE im Zusammenhang mit klinischer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was früher lag) oder dem Tod aus irgendeinem Grund (falls Tod). aufgetreten sind, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde).
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
PFS basierend auf unabhängiger Überprüfung – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
Das PFS wurde definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Parkinson-Krankheit (radiologische oder klinische Erkrankung oder erstes UE im Zusammenhang mit klinischer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was früher lag) oder dem Tod aus irgendeinem Grund (falls Tod). aufgetreten sind, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde).
Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Das PFS wurde definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Parkinson-Krankheit (radiologische oder klinische Erkrankung oder erstes UE im Zusammenhang mit klinischer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was früher lag) oder dem Tod aus irgendeinem Grund (falls Tod). aufgetreten sind, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde).
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
PFS basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
Das PFS wurde definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten beobachteten Parkinson-Krankheit (radiologische oder klinische Erkrankung oder erstes UE im Zusammenhang mit klinischer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was früher lag) oder dem Tod aus irgendeinem Grund (falls Tod). aufgetreten sind, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde).
Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Das OS wurde als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der LPLV noch am Leben waren, wurden auf das Minimum aus dem Datum der LPLV und dem letzten verfügbaren Beweisdatum, dass der Patient noch am Leben war, zensiert.
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
OS-Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
Das OS wurde als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der LPLV noch am Leben waren, wurden auf das Minimum aus dem Datum der LPLV und dem letzten verfügbaren Beweisdatum, dass der Patient noch am Leben war, zensiert.
Ausgangswert bis ca. 9 Jahre und 7 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lymphom-Lymphom-Subskala (FACT-Lym LymS) in Woche 16 – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die HRQoL-Bewertung wurde verwendet, um die Entwicklung von Patienten mit Copanlisib mithilfe des FACT-Lym-Fragebogenbewertungstools zu beschreiben. Es enthält 42 Punkte (Fragen) zu den Themen HRQoL, häufige Lymphomsymptome und Nebenwirkungen der Behandlung. Der Fragebogen „FACT – Allgemein“ (FACT-G) enthält 27 Elemente, die vier zentrale HRQoL-Unterskalen abdecken: körperliches Wohlbefinden (7 Elemente), soziales/familiäres Wohlbefinden (7), emotionales Wohlbefinden (6) und funktionelles Wohlbefinden (7). Das FACT-Lym umfasst außerdem eine Subskala „Zusätzliche Bedenken“ (15 Punkte) (FACT-Lym LymS), die sich mit Problemen befasst, die typischerweise bei Lymphompatienten auftreten. Zu den behandelten Problemen gehören Schmerzen, Juckreiz, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen. FACT-Lym befragt Patienten auch zu Knoten und Schwellungen, Fieber, Infektionen, Gewicht, Appetit, emotionaler Stabilität und Behandlung. Der Bewertungsbereich für FACT-Lym LymS lag zwischen 0 und 60, ein höherer Wert bedeutet weniger Symptome. Hier in der folgenden Tabelle bezeichnet „n“ auswertbare Teilnehmer für die jeweilige Kategorie.
Ausgangswert bis Woche 16
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) Gesamtpunktzahl in Woche 16 – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die HRQoL-Bewertung wurde verwendet, um die Entwicklung von Patienten mit Copanlisib mithilfe des FACT-Lym-Fragebogenbewertungstools zu beschreiben. Es enthält 42 Punkte (Fragen) zu den Themen HRQoL, häufige Lymphomsymptome und Nebenwirkungen der Behandlung. Der Fragebogen „FACT – Allgemein“ (FACT-G) enthält 27 Elemente, die vier zentrale HRQoL-Unterskalen abdecken: körperliches Wohlbefinden (7 Elemente), soziales/familiäres Wohlbefinden (7), emotionales Wohlbefinden (6) und funktionelles Wohlbefinden (7). Das FACT-Lym umfasst außerdem eine Subskala „Zusätzliche Bedenken“ (15 Punkte) (FACT-Lym LymS), die sich mit Problemen befasst, die typischerweise bei Lymphompatienten auftreten. Zu den behandelten Problemen gehören Schmerzen, Juckreiz, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen. FACT-Lym befragt Patienten auch zu Knoten und Schwellungen, Fieber, Infektionen, Gewicht, Appetit, emotionaler Stabilität und Behandlung. Der Gesamtpunktzahlbereich von FACT-Lym lag zwischen 0 und 168, ein höherer Wert weist auf eine bessere HRQoL hin. Dabei steht in der unten stehenden Tabelle „n“ für auswertbare Teilnehmer der jeweiligen Kategorie.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

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