此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉注射 PI3K 抑制剂 BAY80-6946 用于治疗复发性、惰性或侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的开放标签、非对照 II 期试验

2024年6月25日 更新者：Bayer

该研究（A 部分）的目的是评估 BAY80-6946 在标准治疗后进展的惰性或侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。 30 名患者将被纳入惰性和侵袭性疾病组。 研究 B 部分 (CHRONOS-1) 的目的是评估 BAY80-6946 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效和安全性。 将有 120 名患者参加研究的 B 部分。 进一步的目标是评估药代动力学和生物标志物。 生活质量将是研究 B 部分的进一步目标。

在 20 名患者的队列中（在 A 部分和 B 部分均登记），将进行 ECG 子研究以评估 BAY80-6946 的心脏毒性和 QT/QTc 间期延长的可能性。

经过长达 28 天的筛选期后，符合条件的患者将开始使用剂量为 0.8 mg/kg（A 部分）和 60 mg（B 部分）的 BAY80-6946 进行治疗。

治疗将持续到疾病进展或直到满足退出研究的另一标准。 将在停止研究治疗后 7 天内进行治疗结束访视。 在最后一次研究药物给药后 30 至 35 天，将进行安全性随访以收集不良事件 (AE) 和合并用药数据。 将每季度联系患者以确定最后一位患者完成治疗后长达 4 年的总体生存状态。 因疾病进展以外的原因停用研究药物的患者将进入主动评估随访期。 向卫生当局发出的研究结束通知将基于生存数据的收集完成。

功效通过肿瘤大小的减小来测量。 肿瘤评估将在筛选时进行，第 1 年每 8 周一次，第 2 年每 12 周一次，第 3 年每 6 个月一次。将收集血样用于药代动力学分析。 将收集存档的肿瘤组织和血液样本用于生物标志物分析（强制性）和中央病理学审查（B 部分），如果可用，还将收集新鲜的活检组织。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、4941492
      • Ramat Gan、以色列、5262000
      • Zerifin、以色列、7030000
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197101
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
      • Budapest、匈牙利、1097
      • Kaposvar、匈牙利、7400
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan、Busan Gwang''yeogsi、大韩民国、49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、3080
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Berlin、德国、10967
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81377
    • Berlin
      • Potsdam、Berlin、德国、14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、德国、45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
      • Milano、Lombardia、意大利、20089
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
      • Singapore、新加坡、169610
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
      • Turnhout、比利时、2300
      • Wilrijk、比利时、2610
  • 法国
      • Brest、法国、29285
      • Creteil、法国、94010
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
      • Lille、法国、59037
      • PARIS cedex、法国、75475
      • Pessac、法国、33600
      • Pierre Benite、法国、69495
      • Poitiers、法国、86021
      • Rouen、法国、76038
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54500
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519
      • Krakow、波兰、30-510
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
      • Istanbul、火鸡、34093
      • Izmir、火鸡、35100
      • Izmir、火鸡、35340
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
  • 瑞典
      • Uddevalla、瑞典、451 80
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
    • California
      • Anaheim、California、美国、90801
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
      • Englewood、Colorado、美国、80113
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
    • Florida
      • Seattle、Florida、美国、98101
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、2753
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208-1129
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
      • Oulu、芬兰、90020
      • Tampere、芬兰、33521
      • Turku、芬兰、FIN-20521
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Romford、英国、RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
    • London
      • Harrow、London、英国、HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
      • Lisboa、葡萄牙、1093 CODEX
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Madrid、西班牙、28050
      • Sevilla、西班牙、41071
      • Valencia、西班牙、46026
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、西班牙、29603
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Shatin、香港、MISSING

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 惰性 NHL：

    • 滤泡性淋巴瘤 (FL) 1、2 或 3a 级、边缘区淋巴瘤（包括结节或脾脏边缘区 B 细胞淋巴瘤和粘膜相关淋巴组织 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴浆细胞性淋巴瘤/Waldenström 巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞性淋巴瘤的组织学确诊白血病（CLL）。
    • 对于惰性 NHL，在 ≥ 2 种既往基于化疗或免疫疗法的方案后复发，或对 2 种既往基于化学疗法和/或免疫疗法的方案难治。

  • 激进的 NHL：

    • 经组织学确诊的 3b 级滤泡性淋巴瘤 (FL)、转化的惰性淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、纵隔大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤 (MCL)、未特指的外周 T 细胞淋巴瘤或间变性大淋巴瘤细胞淋巴瘤原发性全身型，或血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤。
    • 在 ≥ 2 个既往化疗方案后复发，包括以下方案：一线治疗采用标准含蒽环类方案（例如，环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松或等效药物）。 至少 1 个额外的联合化疗方案。 患者在针对侵袭性 NHL 的首次基于化学疗法和/或免疫疗法的方案后复发或难以治愈，并且不符合高剂量方案后移植的条件。 大剂量化疗或放化疗联合自体干细胞移植被认为是一种方案。 具有表达 CD20 的肿瘤细胞的患者必须事先接受过利妥昔单抗（如果有的话）。
    • 转化惰性淋巴瘤患者必须至少接受过 2 次基于化疗和/或免疫治疗的方案
    • 同意在筛选期间提供新鲜肿瘤组织

  • 惰性 B 细胞 NHL 淋巴瘤（研究 B 部分）：

    • 惰性 B 细胞 NHL 的组织学确诊诊断，组织学亚型仅限于以下：

      • 滤泡性淋巴瘤 (FL) 1-2-3a 级
      • 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，在诊断时和研究开始时淋巴细胞绝对计数 < 5 x 109/L
      • 淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenström 巨球蛋白血症 (LPL/WM)
      • 边缘区淋巴瘤 (MZL)（脾脏、结节或结外）
    • 在 ≥ 2 个既往治疗线后复发或难治（难治定义为对标准方案无反应或在标准方案的最后一个疗程后 6 个月内进展）。 患者必须接受过利妥昔单抗和烷化剂。

  • 对于所有患者：

    • 男性或女性患者 > 18 岁
    • ECOG 体能状态 ≤ 2（ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）
    • 至少3个月的预期寿命
    • 研究治疗开始前 7 天内评估的足够的骨髓、肝和肾功能
    • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 机构的正常下限 (LLN)
    • 存档肿瘤组织的可用性

排除标准：

  • 未控制的高血压（尽管进行了最佳医疗管理，但血压仍≥ 150/90 mmHg）
  • 有出血素质证据或病史的患者。 开始研究药物治疗后 4 周内任何出血或出血事件≥ CTCAE 3 级（CTCAE：不良事件通用术语标准）。
  • 间质性肺病病史或并发情况
  • 未解决的毒性高于 CTCAE 1 级（NCI-CTC 版本 4.0）归因于除脱发外的任何先前治疗/程序。 （NCI：国家癌症研究所）
  • 先前使用 PI3K 抑制剂治疗
  • 全身皮质类固醇治疗（进行中）
  • 乙型或丙型肝炎。所有受试者必须在研究药物开始前 28 天使用肝炎病毒小组实验室常规筛查乙型和丙型肝炎。 如果 HBV-DNA 呈阴性，则 HBsAg 或 HBcAb 阳性的受试者将符合条件；如果 HCV RNA 呈阴性，则 HCV IgG 呈阳性的受试者将符合条件。

  • 对于 B 部分：

    • 滤泡性淋巴瘤 3b 级或转化性疾病和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的组织学确诊
    • 间质性肺病或肺功能严重受损的病史或并发情况

  • 排除的医疗条件：

    • 治疗开始前 5 年内原发部位或组织学与惰性 B 细胞 NHL 不同的既往或并发癌症，但经根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤）， Tis（原位癌）和 T1（肿瘤侵入固有层）]。
    • 乙型或丙型肝炎。所有受试者必须在研究药物开始前 28 天使用肝炎病毒小组实验室常规筛查乙型和丙型肝炎。 如果 HBV-DNA 呈阴性，则 HBsAg 或 HBcAb 阳性的受试者将符合条件；如果 HCV-RNA 呈阴性，HCV IgG 呈阳性的受试者将符合条件。
    • 筛选时 HbA1c > 8.5% 或空腹血糖 > 160 mg/dL 的 I 型或 II 型糖尿病。
    • 治疗开始前 5 年内原发部位或组织学与惰性 B 细胞 NHL 不同的既往或并发癌症，但经根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤）， Tis（原位癌）和 T1（肿瘤侵入固有层）]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Copanlisib（惰性 NHL）
A 部分：该组的参与者将是惰性 NHL 患者。
药品：Copanlisib（Aliqopa，BAY80-6946）

BAY 80-6946 在生理盐水中给药，100 mL，在 1 小时内静脉内给药。 输注当天不应给予静脉内葡萄糖制剂。 在 28 天周期的前 3 周（第 1、8 和 15 天）每周给药一次，然后休息 1 周（即第 22 天不输液）。

A 部分：个体剂量为 0.8 mg/kg（最大 从第 1 周期开始每次输注 65 mg）。 绝不能超过 65 毫克的最大剂量。

B 部分：从第 1 周期开始，每次输注的个体剂量为 60 mg。
实验性的：Copanlisib（侵略性 NHL）
A 部分：该组的参与者将是侵袭性 NHL 患者。
药品：Copanlisib（Aliqopa，BAY80-6946）

BAY 80-6946 在生理盐水中给药，100 mL，在 1 小时内静脉内给药。 输注当天不应给予静脉内葡萄糖制剂。 在 28 天周期的前 3 周（第 1、8 和 15 天）每周给药一次，然后休息 1 周（即第 22 天不输液）。

A 部分：个体剂量为 0.8 mg/kg（最大 从第 1 周期开始每次输注 65 mg）。 绝不能超过 65 毫克的最大剂量。

B 部分：从第 1 周期开始，每次输注的个体剂量为 60 mg。
实验性的：Copanlisib（惰性 B 细胞 NHL）
B 部分：该组的参与者将是惰性 B 细胞 NHL 患者。
药品：Copanlisib（Aliqopa，BAY80-6946）

BAY 80-6946 在生理盐水中给药，100 mL，在 1 小时内静脉内给药。 输注当天不应给予静脉内葡萄糖制剂。 在 28 天周期的前 3 周（第 1、8 和 15 天）每周给药一次，然后休息 1 周（即第 22 天不输液）。

A 部分：个体剂量为 0.8 mg/kg（最大 从第 1 周期开始每次输注 65 mg）。 绝不能超过 65 毫克的最大剂量。

B 部分：从第 1 周期开始，每次输注的个体剂量为 60 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立审查的客观缓解率 (ORR) - A 部分
大体时间：基线至最后一名患者已完成 16 周的治疗
客观缓解率被定义为具有完全缓解 (CR)、未确认完全缓解 (CRu) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解评级的参与者比例，基于国际标准化非缓解标准研讨会的报告霍奇金淋巴瘤，Cheson，1999，由独立反应裁决委员会 (IRAC) 评估。 对于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者，Hallek 标准 (2008) 由研究者使用和评估。
基线至最后一名患者已完成 16 周的治疗
基于研究者评估的 ORR - A 部分
大体时间：基线至最后一名患者已完成 16 周的治疗
客观缓解率被定义为具有 CR、CRu 或 PR 最佳缓解评级的参与者比例，基于非霍奇金淋巴瘤缓解标准标准化国际研讨会的报告，Cheson，1999。 对于 CLL 患者，Hallek 标准 (2008) 由研究者使用和评估。
基线至最后一名患者已完成 16 周的治疗
基于研究者评估的 ORR - B 部分
大体时间：基线至最后一名患者已完成 16 周的治疗
客观缓解率被定义为具有 CR 或 PR 最佳缓解评级的参与者比例，根据国际工作组修订的恶性淋巴瘤缓解标准，Cheson 2007。
基线至最后一名患者已完成 16 周的治疗
基于独立评审的 ORR-B 部分
大体时间：截至最后一名患者已完成 16 周治疗的基线
客观缓解率定义为根据国际工作组修订的恶性淋巴瘤缓解标准 (Cheson 2007) 获得 CR 或 PR 最佳缓解评级的参与者比例。
截至最后一名患者已完成 16 周治疗的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立审查的响应持续时间 (DOR) - A 部分
大体时间：基线长达约 6 年
DOR 定义为从首次观察到 CR 或 PR 肿瘤反应（以较早注明者为准）之日到首次后续疾病进展（首次进展性疾病 [PD]、首次临床进展或与临床疾病进展相关的首次 AE）的时间）或由疾病进展引起的死亡（如果死亡发生在记录进展之前）。 所有死亡均被视为“由疾病进展引起”，但原因为“其他”或“与疾病进展无关的 AE”的死亡除外。 仅对至少具有 CR、CRu 或 PR 之一肿瘤反应的患者评估 DOR。 一些患者可能在 LPLV 日期之前没有疾病进展或因疾病进展导致的死亡的报告。 关于 DOR，这些患者在首次观察到肿瘤反应后最后一次肿瘤评估之日被认为是右删失。
基线长达约 6 年
DOR 基于独立审查 - B 部分
大体时间：基线长达约 9 年 7 个月
DOR 定义为从首次观察到 CR 或 PR 肿瘤反应（以较早注明者为准）之日到首次后续疾病进展（首次进展性疾病 [PD]、首次临床进展或与临床疾病进展相关的首次 AE）的时间）或由疾病进展引起的死亡（如果死亡发生在记录进展之前）。 所有死亡均被视为“由疾病进展引起”，但原因为“其他”或“与疾病进展无关的 AE”的死亡除外。 仅对至少具有 CR、CRu 或 PR 之一肿瘤反应的患者评估 DOR。 一些患者可能在 LPLV 日期之前没有疾病进展或因疾病进展导致的死亡的报告。 关于 DOR，这些患者在首次观察到肿瘤反应后最后一次肿瘤评估之日被认为是右删失。
基线长达约 9 年 7 个月
基于研究者评估的 DOR - A 部分
大体时间：基线长达约 6 年
DOR 定义为从首次观察到 CR 或 PR 肿瘤反应（以较早注明者为准）之日到首次后续疾病进展（首次进展性疾病 [PD]、首次临床进展或与临床疾病进展相关的首次 AE）的时间）或由疾病进展引起的死亡（如果死亡发生在记录进展之前）。 所有死亡均被视为“由疾病进展引起”，但原因为“其他”或“与疾病进展无关的 AE”的死亡除外。 仅对至少具有 CR、CRu 或 PR 之一肿瘤反应的患者评估 DOR。 一些患者可能在 LPLV 日期之前没有疾病进展或因疾病进展导致的死亡的报告。 关于 DOR，这些患者在首次观察到肿瘤反应后最后一次肿瘤评估之日被认为是右删失。
基线长达约 6 年
基于研究者评估的 DOR - B 部分
大体时间：基线长达约 9 年 7 个月
DOR 定义为从首次观察到 CR 或 PR 肿瘤反应（以较早注明者为准）之日到首次后续疾病进展（首次进展性疾病 [PD]、首次临床进展或与临床疾病进展相关的首次 AE）的时间）或由疾病进展引起的死亡（如果死亡发生在记录进展之前）。 所有死亡均被视为“由疾病进展引起”，但原因为“其他”或“与疾病进展无关的 AE”的死亡除外。 仅对至少具有 CR、CRu 或 PR 之一肿瘤反应的患者评估 DOR。 一些患者可能在 LPLV 日期之前没有疾病进展或因疾病进展导致的死亡的报告。 关于 DOR，这些患者在首次观察到肿瘤反应后最后一次肿瘤评估之日被认为是右删失。
基线长达约 9 年 7 个月
基于独立审查的无进展生存期 (PFS) - A 部分
大体时间：基线长达约 6 年
PFS 定义为从首次治疗日期到首次观察到 PD（放射学或临床，或与临床 PD 相关的首次 AE，以较早者为准）或任何原因导致的死亡（如果死亡）日期的时间（以天为单位）发生在记录进展之前）。
基线长达约 6 年
基于独立审查的 PFS-B 部分
大体时间：基线长达约 9 年 7 个月
PFS 定义为从首次治疗日期到首次观察到 PD（放射学或临床，或与临床 PD 相关的首次 AE，以较早者为准）或任何原因导致的死亡（如果死亡）日期的时间（以天为单位）发生在记录进展之前）。
基线长达约 9 年 7 个月
基于研究者评估的 PFS - A 部分
大体时间：基线长达约 6 年
PFS 定义为从首次治疗日期到首次观察到 PD（放射学或临床，或与临床 PD 相关的首次 AE，以较早者为准）或任何原因导致的死亡（如果死亡）日期的时间（以天为单位）发生在记录进展之前）。
基线长达约 6 年
基于研究者评估的 PFS - B 部分
大体时间：基线长达约 9 年 7 个月
PFS 定义为从首次治疗日期到首次观察到 PD（放射学或临床，或与临床 PD 相关的首次 AE，以较早者为准）或任何原因导致的死亡（如果死亡）日期的时间（以天为单位）发生在记录进展之前）。
基线长达约 9 年 7 个月
总体生存率 (OS)-A 部分
大体时间：基线长达约 6 年
OS 定义为从首次给予研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间（以天为单位）。 在 LPLV 日期活着的患者在 LPLV 日期和患者仍然活着的最后可用证据日期之间的最短日期进行审查。
基线长达约 6 年
操作系统-B 部分
大体时间：基线长达约 9 年 7 个月
OS 定义为从首次给予研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间（以天为单位）。 OS 定义为从首次给予研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间（以天为单位）。 在 LPLV 日期活着的患者在 LPLV 日期和患者仍然活着的最后可用证据日期之间的最短日期进行审查。
基线长达约 9 年 7 个月
癌症治疗的功能评估 - 第 16 周淋巴瘤淋巴瘤子量表 (FACT-Lym LymS) - B 部分
大体时间：基线至第 16 周
通过使用 FACT-Lym 问卷评估工具，HRQoL 评估用于描述 copanlisib 患者的发展情况。 它包含 42 个项目（问题），涵盖 HRQoL、常见淋巴瘤症状和治疗副作用。 FACT - 一般 (FACT-G) 调查问卷包含 27 个项目，涵盖 4 个核心 HRQoL 子量表：身体健康（7 个项目）、社交/家庭健康 (7)、情绪健康 (6) 和功能健康 (7)。 FACT-Lym 还包括额外关注量表（15 个项目）(FACT-Lym LymS)，解决淋巴瘤患者通常遇到的问题。 所涵盖的一些问题包括疼痛、瘙痒、盗汗、睡眠困难、疲劳和注意力不集中。 FACT-Lym 还会询问患者有关肿块和肿胀、发烧、感染、体重、食欲、情绪稳定性和治疗的情况。 FACT-Lym LymS 的评分范围为 0 - 60，评分越高代表症状越少。 下表中的“n”表示相应类别的可评估参与者。
基线至第 16 周
癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 第 16 周总分 - B 部分
大体时间：基线至第 16 周
通过使用 FACT-Lym 问卷评估工具，HRQoL 评估用于描述 copanlisib 患者的发展情况。 它包含 42 个项目（问题），涵盖 HRQoL、常见淋巴瘤症状和治疗副作用。 FACT - 一般 (FACT-G) 调查问卷包含 27 个项目，涵盖 4 个核心 HRQoL 子量表：身体健康（7 个项目）、社交/家庭健康 (7)、情绪健康 (6) 和功能健康 (7)。 FACT-Lym 还包括额外关注量表（15 个项目）(FACT-Lym LymS)，解决淋巴瘤患者通常遇到的问题。 所涵盖的一些问题包括疼痛、瘙痒、盗汗、睡眠困难、疲劳和注意力不集中。 FACT-Lym 还会询问患者有关肿块和肿胀、发烧、感染、体重、食欲、情绪稳定性和治疗的情况。 FACT-Lym总分范围为0-168，分数越高表明HRQoL越好。 这里，在下表中“n”表示相应类别的可评估参与者。
基线至第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月19日

初级完成 (实际的)

2016年6月22日

研究完成 (实际的)

2023年5月18日

研究注册日期

首次提交

2012年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月6日

首次发布 (估计的)

2012年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅