Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, ongecontroleerde fase II-studie met intraveneuze PI3K-remmer BAY80-6946 bij patiënten met recidiverende, indolente of agressieve non-Hodgkin-lymfomen

25 juni 2024 bijgewerkt door: Bayer

Het doel van het onderzoek (deel A) is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BAY80-6946 bij patiënten met indolent of agressief non-Hodgkin-lymfoom, bij wie progressie is opgetreden na standaardtherapie. 30 patiënten zullen worden ingeschreven in zowel de indolente als de agressieve ziektegroep. Het doel van studiedeel B (CHRONOS-1) is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BAY80-6946 bij patiënten met gerecidiveerd/refractair folliculair lymfoom. 120 patiënten zullen deelnemen aan deel B van de studie. Verdere doelstellingen zijn het evalueren van de farmacokinetiek en biomarkers. Kwaliteit van leven zal een ander doel zijn van deel B van het onderzoek.

In een cohort van 20 patiënten (ingeschreven in zowel deel A als deel B) zal een ECG-substudie worden uitgevoerd om het potentieel voor cardiale toxiciteit en verlenging van het QT/QTc-interval van BAY80-6946 te beoordelen.

Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen zullen in aanmerking komende patiënten de behandeling met BAY80-6946 starten met een dosis van 0,8 mg/kg (Deel A) en met een dosis van 60 mg (Deel B).

De behandeling zal worden voortgezet totdat de ziekte is gevorderd of totdat aan een ander criterium voor terugtrekking uit de studie is voldaan. Binnen 7 dagen na stopzetting van de studiebehandeling zal een bezoek aan het einde van de behandeling plaatsvinden. Dertig tot 35 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal er een veiligheidsbezoek plaatsvinden voor het verzamelen van bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatiegegevens. Patiënten zullen driemaandelijks worden gecontacteerd om de algehele overlevingsstatus te bepalen tot 4 jaar nadat de laatste patiënt de behandeling heeft voltooid. Patiënten die stoppen met het studiegeneesmiddel om andere redenen dan ziekteprogressie, gaan de Active Assessment Follow-up-periode in. De kennisgeving van het einde van de studie aan de gezondheidsautoriteiten zal gebaseerd zijn op de voltooiing van het verzamelen van overlevingsgegevens.

De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van de afname van de tumorgrootte. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, elke 8 weken tijdens jaar 1, elke 12 weken tijdens jaar 2 en elke 6 maanden tijdens jaar 3. Er worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse. Gearchiveerd tumorweefsel en bloedmonsters zullen worden verzameld voor biomarkeranalyse (verplicht) en voor centrale pathologiebeoordeling (deel B), indien beschikbaar zal ook vers biopsieweefsel worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
      • Turnhout, België, 2300
      • Wilrijk, België, 2610
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Duitsland, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Oulu, Finland, 90020
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, FIN-20521
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29285
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • PARIS cedex, Frankrijk, 75475
      • Pessac, Frankrijk, 33600
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54500
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, MISSING
  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 YR71
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Zerifin, Israël, 7030000
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
      • Izmir, Kalkoen, 35100
      • Izmir, Kalkoen, 35340
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 3080
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1093 CODEX
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197101
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Sevilla, Spanje, 41071
      • Valencia, Spanje, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Verenigde Staten, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208-1129
  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden, 451 80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indolente NHL:

    • Histologisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom (FL) graad 1, 2 of 3a, lymfoom in de marginale zone (inclusief B-cellymfoom in de marginale zone of de milt en mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel [MALT]-lymfoom), lymfoplasmacytisch lymfoom/Waldenström-macroglobulinemie, chronische lymfocytische leukemie (CLL).
    • Recidief na ≥ 2 eerdere behandelingen op basis van chemotherapie of immunotherapie voor indolente NHL, of ongevoelig voor 2 eerdere behandelingen op basis van chemotherapie en/of immunotherapie.

  • Agressieve NHL:

    • Histologisch bevestigde diagnose van graad 3b folliculair lymfoom (FL), getransformeerd indolent lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom (MCL), perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd of anaplastisch groot cellymfoom primair systemisch type, of angioimmunoblastisch T-cellymfoom.
    • Teruggevallen na ≥ 2 eerdere chemotherapieregimes, waaronder de volgende: Eerstelijnsbehandeling met standaard anthracyclinebevattend regime (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison of equivalent). Minstens 1 aanvullend combinatiechemotherapieschema. Patiënten vielen terug na of waren ongevoelig voor het eerste eerdere op chemotherapie en/of immunotherapie gebaseerde regime voor agressieve NHL en kwamen niet in aanmerking voor een hooggedoseerd regime gevolgd door transplantatie. Hooggedoseerde chemotherapie of chemoradiotherapie met autologe stamceltransplantatie wordt als 1 regime beschouwd. Patiënten met neoplastische cellen die CD20 tot expressie brengen, moeten eerder rituximab hebben gekregen, indien beschikbaar.
    • Patiënten met getransformeerd indolent lymfoom moeten ten minste 2 eerdere behandelingen op basis van chemotherapie en/of immunotherapie hebben ondergaan
    • Toestemming om vers tumorweefsel te verstrekken tijdens screening

  • Indolent B-cel NHL-lymfoom (studiedeel B):

    • Histologisch bevestigde diagnose van indolente B-cel NHL, met histologisch subtype beperkt tot het volgende:

      • Folliculair lymfoom (FL) graad 1-2-3a
      • Klein lymfocytisch lymfoom (SLL) met absoluut aantal lymfocyten < 5 x 109/l op het moment van diagnose en bij aanvang van het onderzoek
      • Lymfoplasmacytoïde lymfoom/Waldenström macroglobulinemie (LPL/WM)
      • Marginale zone lymfoom (MZL) (milt, nodaal of extranodaal)
    • Recidiverend of refractair na ≥ 2 eerdere behandelingslijnen (refractair gedefinieerd als niet reageren op een standaardregime of progressie binnen 6 maanden na de laatste kuur van een standaardregime). Patiënten moeten rituximab en alkylerende middelen hebben gekregen.

  • Voor alle patiënten:

    • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
    • ECOG prestatiestatus ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
    • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal (LLN) voor de instelling
    • Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 150/90 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
  • Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese. Elke bloeding of bloeding ≥ CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Geschiedenis of gelijktijdige toestand van interstitiële longziekte
  • Onopgeloste toxiciteit hoger dan CTCAE graad 1 (NCI-CTC versie 4.0) toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure met uitzondering van alopecia. (NCI: Nationaal Kanker Instituut)
  • Voorafgaande behandeling met PI3K-remmers
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (lopend)
  • Hepatitis B of C. Alle proefpersonen moeten worden gescreend op hepatitis B en C tot 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie met behulp van de laboratoriumroutine van het hepatitisviruspanel. Proefpersonen die positief zijn voor HBsAg of HBcAb komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HBV-DNA; proefpersonen die positief zijn voor HCV IgG komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HCV RNA.

  • Voor deel B:

    • Histologisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom graad 3b of getransformeerde ziekte en chronische lymfatische leukemie (CLL)
    • Geschiedenis of gelijktijdige toestand van interstitiële longziekte of ernstig verminderde longfunctie

  • Uitgesloten medische aandoeningen:

    • Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van indolente B-cel NHL binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor dringt lamina propria binnen)].
    • Hepatitis B of C. Alle proefpersonen moeten worden gescreend op hepatitis B en C tot 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie met behulp van de laboratoriumroutine van het hepatitisviruspanel. Proefpersonen die positief zijn voor HBsAg of HBcAb komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HBV-DNA; proefpersonen die positief zijn voor HCV IgG komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HCV-RNA.
    • Diabetes mellitus type I of II met HbA1c > 8,5% of nuchtere plasmaglucose > 160 mg/dL bij screening.
    • Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van indolente B-cel NHL binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor dringt lamina propria binnen)].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Copanlisib (indolente NHL)
Deel A: Deelnemers aan deze arm zijn patiënten met indolente NHL.
Geneesmiddel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 wordt gedurende 1 uur intraveneus toegediend in een normale zoutoplossing, 100 ml. Op de dagen van infusie mogen geen intraveneuze glucosepreparaten worden toegediend. Dosering is wekelijks gedurende de eerste 3 weken (op dag 1, 8 en 15) van een cyclus van 28 dagen, gevolgd door een pauze van 1 week (d.w.z. geen infusie op dag 22).

Deel A: De individuele dosis is 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusie vanaf cyclus 1. De maximale dosis van 65 mg mag nooit worden overschreden.

Deel B: De individuele dosis is 60 mg per infusie vanaf cyclus 1.
Experimenteel: Copanlisib (agressieve NHL)
Deel A: Deelnemers aan deze arm zijn patiënten met agressieve NHL.
Geneesmiddel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 wordt gedurende 1 uur intraveneus toegediend in een normale zoutoplossing, 100 ml. Op de dagen van infusie mogen geen intraveneuze glucosepreparaten worden toegediend. Dosering is wekelijks gedurende de eerste 3 weken (op dag 1, 8 en 15) van een cyclus van 28 dagen, gevolgd door een pauze van 1 week (d.w.z. geen infusie op dag 22).

Deel A: De individuele dosis is 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusie vanaf cyclus 1. De maximale dosis van 65 mg mag nooit worden overschreden.

Deel B: De individuele dosis is 60 mg per infusie vanaf cyclus 1.
Experimenteel: Copanlisib (indolente B-cel NHL)
Deel B: Deelnemers aan deze arm zijn patiënten met indolente B-cel NHL.
Geneesmiddel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 wordt gedurende 1 uur intraveneus toegediend in een normale zoutoplossing, 100 ml. Op de dagen van infusie mogen geen intraveneuze glucosepreparaten worden toegediend. Dosering is wekelijks gedurende de eerste 3 weken (op dag 1, 8 en 15) van een cyclus van 28 dagen, gevolgd door een pauze van 1 week (d.w.z. geen infusie op dag 22).

Deel A: De individuele dosis is 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusie vanaf cyclus 1. De maximale dosis van 65 mg mag nooit worden overschreden.

Deel B: De individuele dosis is 60 mg per infusie vanaf cyclus 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) op basis van onafhankelijke beoordeling - deel A
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 16 weken behandeling voltooid
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met als beste responsscore complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op het rapport van een internationale workshop om responscriteria te standaardiseren voor niet- Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, zoals geëvalueerd door de Independent Response Adjudication Committee (IRAC). Voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) werden de Hallek-criteria (2008) gebruikt en beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 16 weken behandeling voltooid
ORR gebaseerd op onderzoekerbeoordeling - deel A
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 16 weken behandeling voltooid
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste responsscore van CR, CRu of PR, gebaseerd op het rapport van een internationale workshop om responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen te standaardiseren, Cheson, 1999. Voor CLL-patiënten werden Hallek-criteria (2008) gebruikt en beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 16 weken behandeling voltooid
ORR gebaseerd op onderzoekerbeoordeling - deel B
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste patiënt heeft de 16 weken behandeling voltooid
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste responsscore van CR of PR, gebaseerd op de International Working Group Revised response Criteria for Mignant Lymphoma, Cheson 2007.
Baseline tot de laatste patiënt heeft de 16 weken behandeling voltooid
ORR Gebaseerd op onafhankelijke beoordeling - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de laatste patiënt die de behandeling van 16 weken heeft voltooid
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste responsscore van CR of PR, gebaseerd op de International Working Group Revised response Criteria for Maligne Lymphoma, Cheson 2007.
Basislijn tot aan de laatste patiënt die de behandeling van 16 weken heeft voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) op basis van onafhankelijke beoordeling - deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen tumorrespons van CR of PR (afhankelijk van wat eerder werd opgemerkt) tot de eerste daaropvolgende ziekteprogressie (eerste progressieve ziekte [PD], eerste klinische progressie of eerste AE geassocieerd met klinische ziekteprogressie). ) of overlijden veroorzaakt door ziekteprogressie, als dit overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd. Alle sterfgevallen werden beschouwd als 'veroorzaakt door ziekteprogressie', behalve sterfgevallen met de reden 'anders' of 'AE die geen verband hield met ziekteprogressie'. DOR werd alleen geëvalueerd voor patiënten met ten minste één tumorrespons van CR, CRu of PR. Bij sommige patiënten is tot de datum van de LPLV mogelijk geen melding gemaakt van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie. Met betrekking tot DOR werden deze patiënten beschouwd als rechtsgecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling na de eerste waargenomen tumorrespons.
Basislijn tot ongeveer 6 jaar
DOR Gebaseerd op onafhankelijke beoordeling, deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen tumorrespons van CR of PR (afhankelijk van wat eerder werd opgemerkt) tot de eerste daaropvolgende ziekteprogressie (eerste progressieve ziekte [PD], eerste klinische progressie of eerste AE geassocieerd met klinische ziekteprogressie). ) of overlijden veroorzaakt door ziekteprogressie, als dit overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd. Alle sterfgevallen werden beschouwd als 'veroorzaakt door ziekteprogressie', behalve sterfgevallen met de reden 'anders' of 'AE die geen verband hield met ziekteprogressie'. DOR werd alleen geëvalueerd voor patiënten met ten minste één tumorrespons van CR, CRu of PR. Bij sommige patiënten is tot de datum van de LPLV mogelijk geen melding gemaakt van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie. Met betrekking tot DOR werden deze patiënten beschouwd als rechtsgecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling na de eerste waargenomen tumorrespons.
Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
DOR Gebaseerd op beoordeling door onderzoeker - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen tumorrespons van CR of PR (afhankelijk van wat eerder werd opgemerkt) tot de eerste daaropvolgende ziekteprogressie (eerste progressieve ziekte [PD], eerste klinische progressie of eerste AE geassocieerd met klinische ziekteprogressie). ) of overlijden veroorzaakt door ziekteprogressie, als dit overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd. Alle sterfgevallen werden beschouwd als 'veroorzaakt door ziekteprogressie', behalve sterfgevallen met de reden 'anders' of 'AE die geen verband hield met ziekteprogressie'. DOR werd alleen geëvalueerd voor patiënten met ten minste één tumorrespons van CR, CRu of PR. Bij sommige patiënten is tot de datum van de LPLV mogelijk geen melding gemaakt van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie. Met betrekking tot DOR werden deze patiënten beschouwd als rechtsgecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling na de eerste waargenomen tumorrespons.
Basislijn tot ongeveer 6 jaar
DOR Gebaseerd op beoordeling door onderzoeker - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen tumorrespons van CR of PR (afhankelijk van wat eerder werd opgemerkt) tot de eerste daaropvolgende ziekteprogressie (eerste progressieve ziekte [PD], eerste klinische progressie of eerste AE geassocieerd met klinische ziekteprogressie). ) of overlijden veroorzaakt door ziekteprogressie, als dit overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd. Alle sterfgevallen werden beschouwd als 'veroorzaakt door ziekteprogressie', behalve sterfgevallen met de reden 'anders' of 'AE die geen verband hield met ziekteprogressie'. DOR werd alleen geëvalueerd voor patiënten met ten minste één tumorrespons van CR, CRu of PR. Bij sommige patiënten is tot de datum van de LPLV mogelijk geen melding gemaakt van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie. Met betrekking tot DOR werden deze patiënten beschouwd als rechtsgecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling na de eerste waargenomen tumorrespons.
Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op onafhankelijke beoordeling – deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste waargenomen PD (radiologisch of klinisch, of de eerste bijwerking geassocieerd met klinische PD, afhankelijk van wat zich eerder voordeed) of overlijden door welke oorzaak dan ook (als overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd).
Basislijn tot ongeveer 6 jaar
PFS gebaseerd op onafhankelijke beoordeling - deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste waargenomen PD (radiologisch of klinisch, of de eerste bijwerking geassocieerd met klinische PD, afhankelijk van wat zich eerder voordeed) of overlijden door welke oorzaak dan ook (als overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd).
Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker – deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste waargenomen PD (radiologisch of klinisch, of de eerste bijwerking geassocieerd met klinische PD, afhankelijk van wat zich eerder voordeed) of overlijden door welke oorzaak dan ook (als overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd).
Basislijn tot ongeveer 6 jaar
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker – deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste waargenomen PD (radiologisch of klinisch, of de eerste bijwerking geassocieerd met klinische PD, afhankelijk van wat zich eerder voordeed) of overlijden door welke oorzaak dan ook (als overlijden plaatsvond voordat de progressie werd gedocumenteerd).
Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
Algemene overleving (OS) - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog leefden op de datum van de LPLV werden gecensureerd op minimaal de datum van de LPLV en de laatst beschikbare datum van bewijs dat de patiënt nog leefde.
Basislijn tot ongeveer 6 jaar
OS-deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog leefden op de datum van de LPLV werden gecensureerd op minimaal de datum van de LPLV en de laatst beschikbare datum van bewijs dat de patiënt nog leefde.
Basislijn tot ongeveer 9 jaar en 7 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom Lymfoomsubschaal (FACT-Lym LymS) in week 16 - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
GKvL-beoordeling werd gebruikt om de ontwikkeling van patiënten met copanlisib te beschrijven met behulp van de FACT-Lym vragenlijstbeoordelingstool. Het bevat 42 items (vragen) over de kwaliteit van leven, vaak voorkomende lymfoomsymptomen en bijwerkingen van de behandeling. De FACT - Algemeen (FACT-G) vragenlijst bevat 27 items die vier belangrijke GKvL-subschalen bestrijken: Fysiek welzijn (7 items), Sociaal/familiewelzijn (7), Emotioneel welzijn (6) en Functioneel welzijn (7). De FACT-Lym bevat ook een subschaal voor aanvullende zorgen (15 items) (FACT-Lym LymS), waarin problemen worden behandeld die doorgaans worden ervaren door lymfoompatiënten. Enkele van de behandelde problemen zijn pijn, jeuk, nachtelijk zweten, slaapproblemen, vermoeidheid en concentratieproblemen. FACT-Lym vraagt ​​patiënten ook naar knobbels en zwellingen, koorts, infecties, gewicht, eetlust, emotionele stabiliteit en behandeling. Het scorebereik voor de FACT-Lym LymS was 0 - 60, een hogere score vertegenwoordigt minder symptomen. In onderstaande tabel betekent "n" evalueerbare deelnemers voor de betreffende categorie.
Basislijn tot week 16
Functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom (FACT-Lym) Totaalscore in week 16 - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
GKvL-beoordeling werd gebruikt om de ontwikkeling van patiënten met copanlisib te beschrijven met behulp van de FACT-Lym vragenlijstbeoordelingstool. Het bevat 42 items (vragen) over de kwaliteit van leven, vaak voorkomende lymfoomsymptomen en bijwerkingen van de behandeling. De FACT - Algemeen (FACT-G) vragenlijst bevat 27 items die vier belangrijke GKvL-subschalen bestrijken: Fysiek welzijn (7 items), Sociaal/familiewelzijn (7), Emotioneel welzijn (6) en Functioneel welzijn (7). De FACT-Lym bevat ook een subschaal voor aanvullende zorgen (15 items) (FACT-Lym LymS), waarin problemen worden behandeld die doorgaans worden ervaren door lymfoompatiënten. Enkele van de behandelde problemen zijn pijn, jeuk, nachtelijk zweten, slaapproblemen, vermoeidheid en concentratieproblemen. FACT-Lym vraagt ​​patiënten ook naar knobbels en zwellingen, koorts, infecties, gewicht, eetlust, emotionele stabiliteit en behandeling. Het FACT-Lym totale scorebereik was 0-168, een hogere score duidt op een betere GKvL. In onderstaande tabel betekent "n" hier evalueerbare deelnemers voor de betreffende categorie.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren