Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое неконтролируемое исследование II фазы внутривенного введения ингибитора PI3K BAY80-6946 у пациентов с рецидивирующей, индолентной или агрессивной неходжкинской лимфомой

25 июня 2024 г. обновлено: Bayer

Целью исследования (часть А) является оценка эффективности и безопасности BAY80-6946 у пациентов с индолентной или агрессивной неходжкинской лимфомой, прогрессировавшей после стандартной терапии. 30 пациентов будут включены как в группу вялотекущего, так и в агрессивного течения заболевания. Целью части исследования B (CHRONOS-1) является оценка эффективности и безопасности BAY80-6946 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой. 120 пациентов будут включены в часть B исследования. Дальнейшие цели заключаются в оценке фармакокинетики и биомаркеров. Качество жизни будет еще одной целью части B исследования.

В когорте из 20 пациентов (зачисленных как в часть A, так и в часть B) будет проведено субисследование ЭКГ для оценки потенциальной сердечной токсичности и удлинения интервала QT/QTc BAY80-6946.

После 28-дневного периода скрининга подходящие пациенты начнут лечение BAY80-6946 в дозе 0,8 мг/кг (часть A) и в дозе 60 мг (часть B).

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока заболевание не прогрессирует или пока не будет достигнут другой критерий для исключения из исследования. Визит в конце лечения будет проведен в течение 7 дней после прекращения исследуемого лечения. Через 30–35 дней после последнего приема исследуемого препарата будет проведен контрольный визит для сбора данных о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующих лекарствах. С пациентами будут связываться ежеквартально, чтобы определить общий статус выживаемости в течение 4 лет после завершения лечения последним пациентом. Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, войдут в период активного наблюдения. Уведомление органов здравоохранения об окончании исследования будет основано на завершении сбора данных о выживаемости.

Эффективность измеряется уменьшением размера опухоли. Оценки опухоли будут проводиться при скрининге, каждые 8 ​​недель в течение 1-го года, каждые 12 недель в течение 2-го года и каждые 6 месяцев в течение 3-го года. Образцы крови будут собираться для фармакокинетического анализа. Архивные образцы опухолевой ткани и крови будут собраны для анализа биомаркеров (обязательно) и для обзора центральной патологии (часть B), также будет взята свежая ткань биопсии, если таковая имеется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Turnhout, Бельгия, 2300
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Budapest, Венгрия, 1097
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Германия, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Shatin, Гонконг, MISSING
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
      • Zerifin, Израиль, 7030000
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Madrid, Испания, 28050
      • Sevilla, Испания, 41071
      • Valencia, Испания, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
      • Krakow, Польша, 30-510
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
      • Lisboa, Португалия, 1093 CODEX
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197101
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
      • Singapore, Сингапур, 169610
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Соединенные Штаты, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208-1129
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Istanbul, Турция, 34093
      • Izmir, Турция, 35100
      • Izmir, Турция, 35340
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Oulu, Финляндия, 90020
      • Tampere, Финляндия, 33521
      • Turku, Финляндия, FIN-20521
  • Франция
      • Brest, Франция, 29285
      • Creteil, Франция, 94010
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
      • Lille, Франция, 59037
      • PARIS cedex, Франция, 75475
      • Pessac, Франция, 33600
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Rouen, Франция, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54500
  • Швеция
      • Uddevalla, Швеция, 451 80

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индолентная НХЛ:

    • Гистологически подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы (ФЛ) степени 1, 2 или 3а, лимфомы маргинальной зоны (включая узловую или селезеночную В-клеточную лимфому маргинальной зоны и лимфому лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой [MALT]), лимфоплазмоцитарную лимфому/макроглобулинемию Вальденстрема, хроническую лимфоцитарную лейкемия (ХЛЛ).
    • Рецидив после ≥ 2 предшествующих химиотерапевтических или иммунотерапевтических схем лечения индолентной НХЛ или рефрактерность к 2 предшествующим химиотерапевтическим и/или иммунотерапевтическим схемам.

  • Агрессивная НХЛ:

    • Гистологически подтвержденный диагноз: фолликулярная лимфома (ФЛ) степени 3b, трансформированная индолентная лимфома, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома, мантийно-клеточная лимфома (МКЛ), периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная или анапластическая крупная клеточная лимфома первичного системного типа, или ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома.
    • Рецидив после ≥ 2 предшествующих схем химиотерапии, включая следующие: лечение первой линии со стандартной схемой, содержащей антрациклин (например, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон или эквивалент). Минимум 1 дополнительный режим комбинированной химиотерапии. Пациенты с рецидивом или рефрактерностью к первому предшествующему режиму химиотерапии и/или иммунотерапии для агрессивной НХЛ и не подходят для режима высоких доз с последующей трансплантацией. Высокодозная химиотерапия или химиолучевая терапия с аутологичной трансплантацией стволовых клеток считается 1 схемой. Пациенты с неопластическими клетками, экспрессирующими CD20, должны были предварительно получить ритуксимаб, если он доступен.
    • Пациенты с трансформированной индолентной лимфомой должны пройти по крайней мере 2 предшествующих химиотерапевтических и/или иммунотерапевтических режима.
    • Согласие на предоставление свежей опухолевой ткани во время скрининга

  • Индолентная В-клеточная НХЛ лимфома (часть исследования В):

    • Гистологически подтвержденный диагноз индолентной В-клеточной НХЛ с гистологическим подтипом, ограниченным следующим:

      • Фолликулярная лимфома (ФЛ) 1-2-3а степени
      • Малая лимфоцитарная лимфома (SLL) с абсолютным числом лимфоцитов < 5 x 109/л на момент постановки диагноза и при включении в исследование
      • Лимфоплазмацитоидная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема (LPL/WM)
      • Лимфома маргинальной зоны (MZL) (селезеночная, узловая или экстранодальная)
    • Рецидив или рефрактерный после ≥ 2 предыдущих линий терапии (рефрактерный определяется как отсутствие ответа на стандартную схему или прогрессирование в течение 6 месяцев после последнего курса стандартной схемы). Пациенты должны были получать Ритуксимаб и алкилирующие агенты.

  • Для всех пациентов:

    • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
    • Статус эффективности ECOG ≤ 2 (ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа)
    • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
    • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы (НГН) для учреждения
    • Наличие архивной опухолевой ткани

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 150/90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
  • Пациенты с признаками или историей геморрагического диатеза. Любое кровотечение или кровотечение ≥ CTCAE степени 3 в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата (CTCAE: общие терминологические критерии нежелательных явлений).
  • История или сопутствующее состояние интерстициального заболевания легких
  • Неразрешенная токсичность выше 1 степени CTCAE (NCI-CTC версия 4.0), связанная с любой предшествующей терапией/процедурой, за исключением алопеции. (NCI: Национальный институт рака)
  • Предварительное лечение ингибиторами PI3K
  • Системная кортикостероидная терапия (продолжается)
  • Гепатит B или C. Все субъекты должны пройти скрининг на гепатит B и C не позднее, чем за 28 дней до начала приема исследуемого препарата с использованием лабораторной процедуры панели вируса гепатита. Субъекты с положительным результатом на HBsAg или HBcAb будут иметь право на участие, если они отрицательны на ДНК HBV; субъекты с положительным результатом на HCV IgG будут иметь право на участие, если они отрицательны на РНК HCV.

  • Для части Б:

    • Гистологически подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы степени 3b или трансформированного заболевания и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)
    • История или сопутствующее состояние интерстициального заболевания легких или серьезное нарушение функции легких

  • Исключенные медицинские состояния:

    • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от индолентной В-клеточной НХЛ в течение 5 лет до начала лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ радикально леченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль прорастает в собственную пластинку)].
    • Гепатит B или C. Все субъекты должны пройти скрининг на гепатит B и C не позднее, чем за 28 дней до начала приема исследуемого препарата с использованием лабораторной процедуры панели вируса гепатита. Субъекты с положительным результатом на HBsAg или HBcAb будут иметь право на участие, если они отрицательны на ДНК HBV; субъекты с положительным результатом на HCV IgG будут иметь право на участие, если они отрицательны на РНК HCV.
    • Сахарный диабет типа I или II с уровнем HbA1c > 8,5% или уровнем глюкозы в плазме натощак > 160 мг/дл при скрининге.
    • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от индолентной В-клеточной НХЛ в течение 5 лет до начала лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ радикально леченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль прорастает в собственную пластинку)].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Копанлисиб (индолентная НХЛ)
Часть A: Участниками этой группы будут пациенты с индолентной НХЛ.
Лекарство: Копанлисиб (Аликопа, BAY80-6946)

BAY 80-6946 вводят в физиологическом растворе по 100 мл внутривенно в течение 1 часа. В дни инфузии не следует вводить препараты глюкозы внутривенно. Дозировка вводится еженедельно в течение первых 3 недель (в дни 1, 8 и 15) 28-дневного цикла с последующим 1-недельным перерывом (т. е. без инфузии на 22-й день).

Часть А: Индивидуальная доза будет составлять 0,8 мг/кг (макс. 65 мг) на инфузию, начиная с Цикла 1. Никогда не следует превышать максимальную дозу 65 мг.

Часть B: Индивидуальная доза будет составлять 60 мг на инфузию, начиная с Цикла 1.
Экспериментальный: Копанлисиб (агрессивная НХЛ)
Часть A: Участниками этой группы будут пациенты с агрессивной НХЛ.
Лекарство: Копанлисиб (Аликопа, BAY80-6946)

BAY 80-6946 вводят в физиологическом растворе по 100 мл внутривенно в течение 1 часа. В дни инфузии не следует вводить препараты глюкозы внутривенно. Дозировка вводится еженедельно в течение первых 3 недель (в дни 1, 8 и 15) 28-дневного цикла с последующим 1-недельным перерывом (т. е. без инфузии на 22-й день).

Часть А: Индивидуальная доза будет составлять 0,8 мг/кг (макс. 65 мг) на инфузию, начиная с Цикла 1. Никогда не следует превышать максимальную дозу 65 мг.

Часть B: Индивидуальная доза будет составлять 60 мг на инфузию, начиная с Цикла 1.
Экспериментальный: Копанлисиб (индолентная В-клеточная НХЛ)
Часть B: Участниками этой группы будут пациенты с индолентной В-клеточной НХЛ.
Лекарство: Копанлисиб (Аликопа, BAY80-6946)

BAY 80-6946 вводят в физиологическом растворе по 100 мл внутривенно в течение 1 часа. В дни инфузии не следует вводить препараты глюкозы внутривенно. Дозировка вводится еженедельно в течение первых 3 недель (в дни 1, 8 и 15) 28-дневного цикла с последующим 1-недельным перерывом (т. е. без инфузии на 22-й день).

Часть А: Индивидуальная доза будет составлять 0,8 мг/кг (макс. 65 мг) на инфузию, начиная с Цикла 1. Никогда не следует превышать максимальную дозу 65 мг.

Часть B: Индивидуальная доза будет составлять 60 мг на инфузию, начиная с Цикла 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе независимой проверки, часть А
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16-недельный курс лечения
Частота объективных ответов определялась как доля участников с лучшими оценками полного ответа (ПО), неподтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе отчета международного семинара по стандартизации критериев ответа для не- Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, по оценке Независимого судебного комитета (IRAC). Для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) использовались и оценивались исследователем критерии Халлека (2008).
Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16-недельный курс лечения
ORR на основе оценки следователя — часть A
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16-недельный курс лечения
Частота объективного ответа определялась как доля участников с лучшим рейтингом ответа CR, CRu или PR на основе отчета Международного семинара по стандартизации критериев ответа для неходжкинских лимфом, Cheson, 1999. Для пациентов с ХЛЛ использовались и оценивались исследователем критерии Hallek (2008).
Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16-недельный курс лечения
ORR на основе оценки следователя — часть B
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16-недельный курс лечения
Частота объективного ответа определялась как доля участников с лучшим рейтингом ответа CR или PR на основе пересмотренных критериев ответа Международной рабочей группы для злокачественной лимфомы, Cheson 2007.
Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16-недельный курс лечения
ORR на основе независимой проверки – Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16 недель лечения.
Частота объективного ответа определялась как доля участников с лучшим рейтингом ответа CR или PR на основе пересмотренных критериев ответа Международной рабочей группы для злокачественной лимфомы, Cheson 2007.
Исходный уровень до последнего пациента, завершившего 16 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) на основе независимой проверки – Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
DOR определялся как время от даты первого наблюдаемого ответа опухоли в виде CR или PR (в зависимости от того, что было отмечено ранее) до первого последующего прогрессирования заболевания (либо первого прогрессирующего заболевания [PD], первого клинического прогрессирования, либо первого НЯ, связанного с клиническим прогрессированием заболевания). ) или смерть, вызванная прогрессированием заболевания, если эта смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования. Все смерти считались «вызванными прогрессированием заболевания», за исключением смертей с причиной «другое» или «НЯ, не связанных с прогрессированием заболевания». DOR оценивали только для пациентов с хотя бы одним опухолевым ответом CR, CRu или PR. У некоторых пациентов не было сообщений о прогрессировании заболевания или смерти, вызванной прогрессированием заболевания, до даты LPLV. Что касается DOR, эти пациенты считались цензурированными по правой стороне на дату последней оценки опухоли после первого наблюдаемого ответа опухоли.
Исходный уровень примерно до 6 лет
DOR на основе независимой проверки – Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
DOR определялся как время от даты первого наблюдаемого ответа опухоли в виде CR или PR (в зависимости от того, что было отмечено ранее) до первого последующего прогрессирования заболевания (либо первого прогрессирующего заболевания [PD], первого клинического прогрессирования, либо первого НЯ, связанного с клиническим прогрессированием заболевания). ) или смерть, вызванная прогрессированием заболевания, если эта смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования. Все смерти считались «вызванными прогрессированием заболевания», за исключением смертей с причиной «другое» или «НЯ, не связанных с прогрессированием заболевания». DOR оценивали только для пациентов с хотя бы одним опухолевым ответом CR, CRu или PR. У некоторых пациентов не было сообщений о прогрессировании заболевания или смерти, вызванной прогрессированием заболевания, до даты LPLV. Что касается DOR, эти пациенты считались цензурированными по правой стороне на дату последней оценки опухоли после первого наблюдаемого ответа опухоли.
Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
DOR на основе оценки следователя – Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
DOR определялся как время от даты первого наблюдаемого ответа опухоли в виде CR или PR (в зависимости от того, что было отмечено ранее) до первого последующего прогрессирования заболевания (либо первого прогрессирующего заболевания [PD], первого клинического прогрессирования, либо первого НЯ, связанного с клиническим прогрессированием заболевания). ) или смерть, вызванная прогрессированием заболевания, если эта смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования. Все смерти считались «вызванными прогрессированием заболевания», за исключением смертей с причиной «другое» или «НЯ, не связанных с прогрессированием заболевания». DOR оценивали только для пациентов с хотя бы одним опухолевым ответом CR, CRu или PR. У некоторых пациентов не было сообщений о прогрессировании заболевания или смерти, вызванной прогрессированием заболевания, до даты LPLV. Что касается DOR, эти пациенты считались цензурированными по правой стороне на дату последней оценки опухоли после первого наблюдаемого ответа опухоли.
Исходный уровень примерно до 6 лет
DOR на основе оценки следователя – Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
DOR определялся как время от даты первого наблюдаемого ответа опухоли в виде CR или PR (в зависимости от того, что было отмечено ранее) до первого последующего прогрессирования заболевания (либо первого прогрессирующего заболевания [PD], первого клинического прогрессирования, либо первого НЯ, связанного с клиническим прогрессированием заболевания). ) или смерть, вызванная прогрессированием заболевания, если эта смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования. Все смерти считались «вызванными прогрессированием заболевания», за исключением смертей с причиной «другое» или «НЯ, не связанных с прогрессированием заболевания». DOR оценивали только для пациентов с хотя бы одним опухолевым ответом CR, CRu или PR. У некоторых пациентов не было сообщений о прогрессировании заболевания или смерти, вызванной прогрессированием заболевания, до даты LPLV. Что касается DOR, эти пациенты считались цензурированными по правой стороне на дату последней оценки опухоли после первого наблюдаемого ответа опухоли.
Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе независимого обзора – Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
ВБП определялась как время (в днях) от даты первого лечения до даты первого наблюдаемого БП (рентгенологического или клинического или первого НЯ, связанного с клиническим БП, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине (если смерть произошло до того, как было зафиксировано прогрессирование).
Исходный уровень примерно до 6 лет
PFS на основе независимого обзора – Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
ВБП определялась как время (в днях) от даты первого лечения до даты первого наблюдаемого БП (рентгенологического или клинического или первого НЯ, связанного с клиническим БП, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине (если смерть произошло до того, как было зафиксировано прогрессирование).
Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
ВБП на основе оценки следователя – Часть А
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
ВБП определялась как время (в днях) от даты первого лечения до даты первого наблюдаемого БП (рентгенологического или клинического или первого НЯ, связанного с клиническим БП, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине (если смерть произошло до того, как было зафиксировано прогрессирование).
Исходный уровень примерно до 6 лет
PFS на основе оценки следователя - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
ВБП определялась как время (в днях) от даты первого лечения до даты первого наблюдаемого БП (рентгенологического или клинического или первого НЯ, связанного с клиническим БП, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине (если смерть произошло до того, как было зафиксировано прогрессирование).
Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
Общее выживание (ОС) – Часть А
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
ОС определялась как время (в днях) от даты первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы на дату LPLV, подвергались цензуре как минимум с даты LPLV и последней доступной даты, свидетельствующей о том, что пациент все еще жив.
Исходный уровень примерно до 6 лет
ОС-Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
ОС определялась как время (в днях) от даты первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине. ОС определялась как время (в днях) от даты первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы на дату LPLV, подвергались цензуре как минимум с даты LPLV и последней доступной даты, свидетельствующей о том, что пациент все еще жив.
Исходный уровень примерно до 9 лет 7 месяцев
Функциональная оценка терапии рака - Подшкала лимфомы (FACT-Lym LymS) на 16 неделе - Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценка HRQoL использовалась для описания развития пациентов, получавших копанлисиб, с использованием инструмента оценки анкеты FACT-Lym. Он содержит 42 пункта (вопроса), охватывающих качество жизни человека, общие симптомы лимфомы и побочные эффекты лечения. Анкета FACT - General (FACT-G) содержит 27 пунктов, охватывающих 4 основных субшкалы HRQoL: физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7), эмоциональное благополучие (6) и функциональное благополучие (7). FACT-Lym также включает подшкалу дополнительных проблем (15 пунктов) (FACT-Lym LymS), посвященную проблемам, с которыми обычно сталкиваются пациенты с лимфомой. Некоторые из рассматриваемых проблем включают боль, зуд, ночную потливость, проблемы со сном, усталость и проблемы с концентрацией внимания. FACT-Lym также спрашивает пациентов о шишках и отеках, лихорадке, инфекциях, весе, аппетите, эмоциональной стабильности и лечении. Диапазон баллов по FACT-Lym LymS составлял от 0 до 60, более высокий балл соответствует меньшему количеству симптомов. Здесь, в таблице ниже, «n» означает оцениваемых участников для соответствующей категории.
Исходный уровень до 16 недели
Функциональная оценка терапии рака — общий балл лимфомы (FACT-Lym) на 16 неделе — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценка HRQoL использовалась для описания развития пациентов, получавших копанлисиб, с использованием инструмента оценки анкеты FACT-Lym. Он содержит 42 пункта (вопроса), охватывающих качество жизни человека, общие симптомы лимфомы и побочные эффекты лечения. Анкета FACT - General (FACT-G) содержит 27 пунктов, охватывающих 4 основных субшкалы HRQoL: физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7), эмоциональное благополучие (6) и функциональное благополучие (7). FACT-Lym также включает подшкалу дополнительных проблем (15 пунктов) (FACT-Lym LymS), посвященную проблемам, с которыми обычно сталкиваются пациенты с лимфомой. Некоторые из рассматриваемых проблем включают боль, зуд, ночную потливость, проблемы со сном, усталость и проблемы с концентрацией внимания. FACT-Lym также спрашивает пациентов о шишках и отеках, лихорадке, инфекциях, весе, аппетите, эмоциональной стабильности и лечении. Диапазон общего балла FACT-Lym составлял 0–168, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни человека. Здесь в таблице ниже «n» означает оцениваемых участников для соответствующей категории.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16349
  • 2012-002602-52 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться